Форлакс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОРЛАКС® (FORLAX®)

Состав:

Активное вещество: макрогол 4000

1 пакетик содержит макрогола 4000 — 4 г;

Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (эфирные масла апельсина и грейпфрута, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, смола акации (E 414), сорбит (E 420), бутилгидроксианизол (E 320) и диоксид серы (E 220)); натрия сахаринат.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: пакетики содержат порошок белого или почти белого цвета, легко растворимый в воде, со вкусом и запахом, напоминающими апельсин и грейпфрут.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) — это длинные линейные полимеры, которые удерживают молекулы воды за счёт водородных связей. После перорального применения они увеличивают объём жидкости в кишечнике.

Объём неабсорбированной жидкости в кишечнике определяет послабляющее действие раствора.

Фармакокинетика.

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется после перорального приёма.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Противопоказания.

• Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
• Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.
• Болевой синдром в животе неустановленного происхождения.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существует вероятность, что всасывание других лекарственных средств может временно снижаться при применении препарата ФОРЛАКС®, особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противосудорожные средства, кумарины и иммунодепрессанты, что может привести к снижению их эффективности.

Возможна потенциальная взаимодействие препарата ФОРЛАКС® с пищевыми загустителями на основе крахмала. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с нарушениями глотания.

Особенности применения.

Перед началом лечения врач должен убедиться в отсутствии органических нарушений, особенно у пациентов до 2 лет. ФОРЛАКС® (4 г) назначают для временного лечения запоров в качестве вспомогательного средства при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических рекомендаций и диеты; максимальная продолжительность курса лечения — 3 месяца. Если симптомы сохраняются, несмотря на соблюдение диетических рекомендаций, необходимо выявить и устранить первопричину.

Предупреждение

Данные об эффективности применения у детей в возрасте до 2 лет получены при ограниченном количестве пациентов.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, которая предполагает соблюдение здорового образа жизни и правил питания, а именно:

• потребление большего количества жидкости и пищевых растительных волокон,
• поддержание соответствующей физической активности и восстановление функции кишечника.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений.

По истечении 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование по поводу запора.

Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о случаях повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит диоксид серы, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбитол. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Сорбитол и диоксид серы входят в состав апельсиново-грейпфрутового ароматизатора:

сорбитол (Е 420) – 0,72 мг на один пакетик;

диоксид серы (Е 220) – 9,6 × 10-4 мг на один пакетик.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Повышенный риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для улучшения всасывания, следует учитывать это взаимодействие (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения

ФОРЛАКС® (4 г) не содержит значительного количества сахара или полиолов и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, соблюдающими безгалактозную диету.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического влияния на репродуктивную функцию.

Данные по применению лекарственного средства ФОРЛАКС® у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев беременности).

Ожидается отсутствие негативного влияния в период беременности, поскольку системное воздействие лекарственного средства ФОРЛАКС® незначительно. ФОРЛАКС® можно применять в период беременности.

Лактация

Отсутствуют данные о выделении лекарственного средства ФОРЛАКС® с грудным молоком.

Ожидается отсутствие влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системное воздействие лекарственного средства ФОРЛАКС® у кормящих женщин незначительно. ФОРЛАКС® можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства ФОРЛАКС® не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 практически не абсорбируется, влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозы для детей в возрасте:

от 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик (4 г) в сутки.

от 1 до 4 лет: 1–2 пакетика (4–8 г) в сутки.

от 4 до 8 лет: 2–4 пакетика (8–16 г) в сутки.

Суточная доза определяется в зависимости от ожидаемого клинического эффекта.

Первый эффект от применения лекарственного средства ФОРЛАКС® наступает в течение 24–48 часов после приёма.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца в связи с отсутствием данных клинических исследований по применению этого лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника в результате лечения следует поддерживать путём соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения

Содержимое каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед применением. Лечение проводят утром при применении 1 пакетика в сутки или утром и вечером при применении более одного пакетика в сутки.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Передозировка.

Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приёмом избыточной дозы этого препарата, исчезает, если временно прекратить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушений электролитного баланса.

Побочные реакции.

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в ходе клинических исследований с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, а также при пострегистрационном применении. В целом, побочные реакции были незначительными и временными и в основном касались желудочно-кишечного тракта.

Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

*Диарея может вызывать болезненные ощущения в перианальной области.

Кроме того, у взрослых отмечались нижеперечисленные побочные реакции во время клинических испытаний и в период после регистрации применения.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: позывы к дефекации, непроизвольная дефекация.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: эритема.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4,0668 г порошка в пакетике; по 10, 20, 30 или 50 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Эте Виртон, ДРЬО, 28100, Франция

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА

Акционерное общество упрощённой формы

Местонахождение заявителя.

65 набережная Жорж Горс, 92100 Булонь-Бийанкур, Франция