Forlax®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORLAX®

Composición:

Principio activo: macrogol 4000

1 sobre contiene macrogol 4000 4 g;

Excipientes: aroma de toronja y naranja (aceites esenciales de naranja y toronja, jugo concentrado de naranja, citral, aldehído acético, linalol, etilbutirato, alfa-terpineol, octanal, beta- y gamma-hexenol, maltodextrina, goma arábiga (E 414), sorbitol (E 420), butilhidroxianisol (E 320) y dióxido de azufre (E 220)); sacarina sódica.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Principales propiedades físico-químicas: los sobres contienen un polvo blanco o casi blanco, fácilmente soluble en agua, con un olor característico que recuerda al aroma de naranja y toronja.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes osmóticos. Macrogol.

Código ATC A06A D15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los macrógoles con masa molecular elevada (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua mediante enlaces de hidrógeno. Tras la administración oral, aumentan el volumen de líquido en el intestino.

El volumen de líquido no absorbido en el intestino es responsable de las propiedades laxantes de la solución.

Farmacocinética.

Los datos de los estudios de farmacocinética confirman que el macrogol 4000 no se absorbe en el tracto gastrointestinal y no se metaboliza tras la administración oral.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años de edad.

Contraindicaciones.

• Enfermedad inflamatoria intestinal grave (por ejemplo, colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico.
• Perforación o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• Íleo u obstrucción intestinal sospechada, estenosis sintomáticas.
• Síndromes dolorosos abdominales de origen indeterminado.
• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca temporalmente al administrarlos junto con el medicamento FORLAX®, especialmente en el caso de medicamentos con un índice terapéutico estrecho o con un corto periodo de semivida, tales como digoxina, fármacos antiepilépticos, cumarinas e inmunosupresores, lo que podría provocar una disminución de su eficacia.

Puede existir una interacción potencial entre el medicamento FORLAX® y los espesantes alimenticios a base de almidón. El polietilenglicol (PEG) contrarresta el efecto espesante del almidón, diluyendo eficazmente aquellos productos que deben mantenerse espesos para personas con problemas de deglución.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe asegurarse de que no existan alteraciones orgánicas, especialmente en pacientes menores de 2 años. FORLAX® (4 g) está indicado para el tratamiento temporal del estreñimiento como terapia de apoyo, siempre que se sigan las recomendaciones higiénico-dietéticas adecuadas y una dieta apropiada; la duración máxima del tratamiento es de 3 meses. Si los síntomas persisten a pesar de las recomendaciones dietéticas, se debe identificar y tratar la causa subyacente.

Precauciones

Los datos sobre la eficacia del medicamento en niños menores de 2 años se han obtenido en estudios con un número limitado de pacientes.

El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento constituye únicamente una terapia de apoyo que debe ir acompañada de un estilo de vida saludable y de hábitos alimenticios adecuados, específicamente:

• consumo aumentado de líquidos y de fibra dietética vegetal,
• mantenimiento de una actividad física adecuada y recuperación de la función intestinal.

Antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse la presencia de alteraciones orgánicas.

Después de un curso de tratamiento de 3 meses, es recomendable realizar un examen clínico completo para evaluar el estreñimiento.

El medicamento contiene macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos de hipersensibilidad (choque anafiláctico, angioedema, urticaria, erupciones cutáneas, prurito, eritema) con medicamentos que contienen macrogol (ver sección «Reacciones adversas»).

El medicamento contiene dióxido de azufre, que rara vez puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

El medicamento contiene sorbitol. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa (una enfermedad hereditaria rara).

El sorbitol y el dióxido de azufre forman parte del aromatizante de naranja y pomelo:

sorbitol (E 420) – 0,72 mg por sobre;

dióxido de azufre (E 220) – 9,6 × 10-4 mg por sobre.

Se han notificado casos de aspiración tras la administración de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos mediante sonda nasogástrica. El riesgo de aspiración es especialmente elevado en niños con trastornos neurológicos del habla y de la motricidad.

En pacientes con trastornos de la deglución que requieran la adición de espesantes a las soluciones para facilitar su absorción, debe tenerse en cuenta esta interacción (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Características de uso

FORLAX® (4 g) no contiene una cantidad significativa de azúcar ni de poliol y puede administrarse a pacientes con diabetes o a pacientes que sigan una dieta libre de galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios en animales no indican un efecto tóxico directo ni indirecto sobre la función reproductiva.

Los datos sobre la utilización del medicamento FORLAX® en mujeres embarazadas son limitados (menos de 300 casos de embarazo).

No se prevé ningún efecto durante el embarazo, dado que el efecto sistémico del medicamento FORLAX® es insignificante. FORLAX® puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre la excreción del medicamento FORLAX® en la leche materna.

No se prevé ningún efecto sobre recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna, ya que el efecto sistémico del medicamento FORLAX® en mujeres lactantes es insignificante. FORLAX® puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento FORLAX® sobre la fertilidad; sin embargo, dado que el macrogol 4000 no se absorbe de forma significativa, no se espera ningún efecto sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Dosis para niños según edad:

de 6 meses a 1 año: 1 sobre (4 g) por día.

de 1 a 4 años: 1–2 sobres (4–8 g) por día.

de 4 a 8 años: 2–4 sobres (8–16 g) por día.

La dosis diaria se determina según el efecto clínico esperado.

El primer efecto del medicamento FORLAX® se produce dentro de las 24–48 horas tras la administración.

Niños

La duración del tratamiento en niños no debe superar los 3 meses debido a la falta de datos de estudios clínicos sobre el uso de este medicamento durante más de 3 meses. La recuperación de la motilidad intestinal mediante el tratamiento debe mantenerse mediante el cumplimiento de recomendaciones higiénico-dietéticas.

Modo de empleo

El contenido de cada sobre debe disolverse en aproximadamente 50 ml de agua justo antes de su uso. El tratamiento se administra por la mañana si se toma 1 sobre al día, o por la mañana y por la noche si se toman más de un sobre al día.

*** Niños. ***

Este medicamento puede administrarse a niños desde los 6 meses hasta los 8 años de edad.

*** Sobredosis. ***

Se han notificado casos de diarrea, dolor abdominal y vómitos. La diarrea provocada por la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento desaparece si se interrumpe temporalmente el tratamiento o se reduce la dosis.

La pérdida excesiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Efectos adversos.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante ensayos clínicos con la participación de 147 niños de entre 6 meses y 15 años de edad, así como durante la utilización poscomercialización. En general, los efectos adversos fueron leves y transitorios, y principalmente afectaron al sistema digestivo.

Los efectos adversos del medicamento se clasifican por frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100); raros (≥1/10000 hasta <1/1000); muy raros (<1/10000) y desconocidos (no puede evaluarse con los datos disponibles).

*La diarrea puede provocar sensaciones dolorosas en la zona perianal.

Además, en adultos se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización.

Del sistema gastrointestinal

Poco frecuentes: urgencias anales agudas, evacuación intestinal involuntaria.

Del metabolismo y nutrición

Desconocida: alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hiponatremia, hipopotasemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Del sistema inmunitario

Desconocida: eritema.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

4,0668 g de polvo en sobre; 10, 20, 30 ó 50 sobres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

BOUHURIST IPSEN INDUSTRIE

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rue d'Heures Vertes, Dreux, 28100, Francia

Titular del medicamento.

IPSSEN CONSUMER HEALTHCARE

Sociedad anónima simplificada

Dirección del titular.

65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia