Forlax®

ISTRUZIONE PER L'USO DEL MEDICINALE FORLAX® (FORLAX®)

Composizione:

Principio attivo: macrogol 4000

1 bustina contiene 4 g di macrogol 4000;

Eccipienti: aroma arancia-pompelmo (oli essenziali di arancia e pompelmo, succo concentrato di arancia, citrale, aldeide acetica, linalolo, etilbutirato, alfa-terpineolo, ottanale, beta- e gamma-esenolo, maltodestrina, gomma arabica (E 414), sorbitolo (E 420), butilidrossianisolo (E 320) e anidride solforosa (E 220)); saccarina sodica.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: le bustine contengono una polvere bianca o quasi bianca, facilmente solubile in acqua, con un odore che ricorda quello dell'arancia e del pompelmo.

Gruppo farmacoterapeutico.
Lassativi osmotici. Macrogol.

Codice ATC A06A D15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I macrogoli con alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi che trattengono le molecole d'acqua tramite legami idrogeno. Dopo somministrazione orale, aumentano il volume di liquido nell'intestino.

Il volume di liquido non assorbito nell'intestino determina le proprietà lassative della soluzione.

Farmacocinetica.

I dati degli studi di farmacocinetica confermano che il macrogolo 4000 non viene assorbito nel tratto gastrointestinale e non viene metabolizzato dopo somministrazione orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della stitichezza nei bambini da 6 mesi a 8 anni di età.

Controindicazioni.

• Grave malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, colite ulcerosa non specifica, morbo di Crohn) o megacolon tossico.
• Perforazione o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.
• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, stenosi sintomatiche.
• Sindrome dolorosa addominale di origine indeterminata.
• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È possibile che l’assorbimento di altri farmaci possa essere temporaneamente ridotto durante l’assunzione del medicinale Forlax®, in particolare per farmaci con un indice terapeutico ristretto o con breve emivita di eliminazione, come la digossina, gli antiepilettici, i cumarini e gli immunosoppressori, con conseguente riduzione della loro efficacia.

È possibile un’interazione potenziale tra il medicinale Forlax® e gli addensanti alimentari a base di amido. Il polietilenglicole (PEG) si oppone all’effetto addensante dell’amido, riducendo efficacemente la viscosità di preparati che dovrebbero rimanere densi per persone con difficoltà di deglutizione.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve accertarsi dell'assenza di alterazioni organiche, in particolare nei pazienti di età inferiore ai 2 anni. Forlax® (4 g) è indicato per il trattamento temporaneo della stitichezza come terapia di supporto, a condizione che vengano seguite adeguate raccomandazioni igienico-alimentari e una dieta appropriata; la durata massima del trattamento è di 3 mesi. Se i sintomi persistono nonostante le raccomandazioni dietetiche, è necessario identificare ed eliminare la causa sottostante.

Avvertenze

I dati sull'efficacia nell'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni provengono da studi con un numero limitato di pazienti.

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale costituisce una terapia di supporto che deve essere accompagnata da uno stile di vita sano e da un'alimentazione corretta, in particolare:

• aumento dell'assunzione di liquidi e di fibre vegetali nella dieta,
• mantenimento di un'adeguata attività fisica e ripristino della normale funzionalità intestinale.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario accertarsi dell'assenza di patologie organiche.

Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, è consigliabile effettuare un completo esame clinico per valutare la stitichezza.

Il medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono stati riportati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, eritema) a farmaci contenenti macrogol (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Il medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il medicinale contiene sorbitolo. Non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (una rara malattia ereditaria).

Il sorbitolo e il biossido di zolfo fanno parte del flavorizzante agrumi:

sorbitolo (E 420) – 0,72 mg per bustina;

biossido di zolfo (E 220) – 9,6 × 10-4 mg per bustina.

Sono stati riportati casi di aspirazione in seguito all'infusione di grandi volumi di polietilenglicole ed elettroliti attraverso un sondino nasogastrico. Il rischio di aspirazione è particolarmente elevato nei bambini con disturbi neurologici del linguaggio e della motilità.

Nei pazienti con disturbi della deglutizione che richiedono l'aggiunta di un addensante alle soluzioni per facilitarne l'assunzione, si deve tenere conto di questa interazione (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Caratteristiche d'uso

Forlax® (4 g) non contiene una quantità significativa di zucchero o polioli ed è pertanto utilizzabile da pazienti diabetici o da pazienti sottoposti a dieta priva di galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano un effetto tossico diretto o indiretto sulla funzione riproduttiva.

I dati sull'uso del medicinale Forlax® in donne in gravidanza sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, poiché l'effetto sistemico del medicinale Forlax® è irrilevante. Forlax® può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione del medicinale Forlax® nel latte materno.

Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, poiché l'effetto sistemico del medicinale Forlax® nelle donne che allattano è irrilevante. Forlax® può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Forlax® sulla fertilità; tuttavia, poiché il macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non ci si aspetta alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Posologia nei bambini per età:

da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno.

da 1 a 4 anni: 1–2 bustine (4–8 g) al giorno.

da 4 a 8 anni: 2–4 bustine (8–16 g) al giorno.

La dose giornaliera deve essere stabilita in base all’effetto clinico desiderato.

Il primo effetto del medicinale Forlax® si verifica entro 24–48 ore dall’assunzione.

Bambini

La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 3 mesi, a causa della mancanza di dati sugli studi clinici relativi all’uso del medicinale oltre i 3 mesi. Il ripristino della motilità intestinale ottenuto con il trattamento deve essere mantenuto attraverso l’osservanza di raccomandazioni igieniche e dietetiche.

Modalità di somministrazione

Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua immediatamente prima dell’uso. Il trattamento va effettuato al mattino se si assume 1 bustina al giorno, oppure al mattino e alla sera se si assumono più di una bustina al giorno.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 mesi fino agli 8 anni di età.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati diarrea, dolore addominale e vomito. La diarrea causata dall’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale scompare interrompendo temporaneamente il trattamento o riducendo la dose.

Una perdita eccessiva di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere un intervento correttivo per ripristinare l’equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati gli effetti indesiderati elencati di seguito durante studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l'uso post-commercializzazione. In generale, gli effetti indesiderati sono stati lievi e transitori e riguardavano principalmente il sistema gastrointestinale.

Gli effetti indesiderati del medicinale sono classificati per frequenza come segue: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

*La diarrea può causare dolore nella zona perianale.

Inoltre, negli adulti sono state osservate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e nel periodo successivo all’immissione in commercio.

Dal sistema gastrointestinale

Non comuni: impulso urgente ad evacuare, evacuazione intestinale involontaria.

Dal metabolismo e dalla nutrizione

Non noto: alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.

Dal sistema immunitario

Non noto: eritema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

4,0668 g di polvere in bustine; 10, 20, 30 o 50 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

BOUROUH IPSEN INDUSTRIE

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue Étienne Oehmichen, DREUX, 28100, Francia

Richiedente.

IPSSEN CONSUMER HEALTH

Società per azioni semplificata

Indirizzo del richiedente.

65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia