Флюколд®-n

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛЮКОЛД®-N (FLUCOLD®-N)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамол 500 мг, кофеин 30 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5 мг, хлорфенирамина малеат 2 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, желатин, магния стеарат, сорбитол раствор (Е 420), Повидон К-30, натрия бензоат (Е 211), краситель Понсо 4R (Е 124), вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, необтягнутые оболочкой таблетки розового цвета с темно-розовыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами парацетамола, кофеина, фенилэфрина гидрохлорида и хлорфенирамина малеата, входящих в состав препарата. Парацетамол оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, в основном на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему.

Фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Хлорфенирамина малеат оказывает антигистаминное и холиноблокирующее действие. Блокируя

H1-рецепторы, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, снижает слезотечение, зуд в глазах и носу.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, насморком и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болями в теле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин). Хронические обструктивные заболевания лёгких. Эмфизема. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжёлую форму ишемической болезни сердца. Острый инфаркт миокарда. Тромбоз периферических артерий. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Желудочковая тахикардия. Гипертиреоз. Тяжёлые нарушения функции печени и/или почек. Острый панкреатит, гепатит. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Врождённая гипербилирубинемия. Тяжёлая артериальная гипертензия. Аденома простаты с затруднённым мочеиспусканием. Обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз. Пилородуоденальная обструкция. Феохромоцитома. Сахарный диабет. Бронхиальная астма. Закрытоугольная глаукома. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Повышенная возбудимость. Нарушения сна. Эпилепсия. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами. Пожилой возраст пациента (от 60 лет).

Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с колестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина и других кумаринов) с повышением риска кровотечений при длительном регулярном применении парацетамола. Приём разовых доз не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени, и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к аритмиям и инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Фенилэфрин может вызывать нежелательные реакции при одновременном применении с индометацином и бромкриптиным (тяжёлая артериальная гипертензия). Применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфенирамин малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантинов, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

При одновременном применении с флуклоксациллином возникает риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Данный лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с напитками, содержащими алкоголь.

Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия; нарушения сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применяется в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые принимали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и тщательно контролировать состояние пациента. Определение уровня
5-оксопролина в моче может быть полезным для подтверждения пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артрите легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Лекарственный препарат содержит сорбит (Е 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Лекарственный препарат содержит краситель Понсо 4R (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом Флюколд®-N следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке каждые 3–4 часа, но не более 4 таблеток в сутки. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Длительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня.

Не принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки парацетамола. В первые 24 часа появляются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе.
При приёме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит. В отдельных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, проявляющейся болью в поясничной области, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит).

При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и заканчиваться летальным исходом.

Приём взрослыми 10 г или более парацетамола, особенно одновременно с алкоголем, и более 150 мг парацетамола на 1 кг массы тела у детей может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летальным исходом. Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны центральной нервной системы при приёме больших доз — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или вообще не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть применение активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят

N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

При передозировке фенилэфрина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается нарушениями дыхания и функции сердечно-сосудистой системы (снижение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Большие дозы кофеина могут вызывать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащённое дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеина также связаны с поражением печени парацетамолом.

Лечение. В течение первых 6 часов после подозреваемой передозировки необходимо промывание желудка с последующей госпитализацией больного.

В течение первых 8 часов после передозировки — применение метионина перорально или внутривенное введение цистеамина или N-ацетилцистеина; симптоматическая терапия; при тяжёлой артериальной гипертензии — применение α- и β-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек; многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона); токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, тревожность, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, тревожность; в отдельных случаях — кома, судороги, дискенезия, изменения поведения, общая слабость.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатотоксическое действие, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны кроветворной системы: анемия, включая гемолитическую; тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), синяки или кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушения мочеиспускания, дизурия, задержка мочи, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, ощущение сердцебиения.

Прочие: повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, заложенность носа; возможное ложное повышение уровня мочевой кислоты в крови, определяемое методом Биттнера; незначительное повышение уровня 5-гидроксииндолоуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усиливать побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, вызванного пироглутаминовым ацидозом, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у таких пациентов.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

№ 4 – по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте;

№ 12 – по 4 таблетки в стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке;

№ 200 – по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте, по 50 конвертов в картонной коробке.

Категория отпуска.

№ 4; № 12 – без рецепта, № 200 – по рецепту.

Производитель.

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Сьорвей №110/А/2 Амит Фарм, Джейн Упасря, рядом с заводом Кока Кола, Н.Х. № 8, Каджипура – 387411, Кхеда, Индия.