FluCold®-N

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego FluCold®-N (FLUCOLD®-N)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera paracetamolum 500 mg, coffeinum 30 mg, phenylephrini hydrochloridum 5 mg, chlorpheniraminum maleinum 2 mg;

substancje pomocnicze: amylum maydis, natrii amylum glicolatum (typ A), talcum, gelatinum, magnesium stearicum, sorbitolum solutio (E 420), Povidonum K-30, natrii benzoicum (E 211), colorans Ponceau 4R (E 124), aqua purificata.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, niepowleczone tabletki różowego koloru z ciemnoróżowymi plamkami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psychotropowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości paracetamolu, kofeiny, hydrochloropochłonniku fenylefryny i chlorowodorku chlorfeniraminu, które wchodzą w skład preparatu. Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania jest związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Kofeina wywiera działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, głównie na korę mózgową, ośrodki oddechowy i naczynioruchowy, zwiększa sprawność umysłową i fizyczną, zmniejsza senność, uczucie zmęczenia oraz osłabia działanie środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy.

Fenylefryny hydrochloropochłonnik wykazuje działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Chlorfeniraminu malinian wykazuje działanie przeciwhistaminowe i cholinolityczne. Blokując receptory H1, wywiera działanie przeciwalergiczne, zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych błony śluzowej górnych dróg oddechowych, zmniejsza łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy towarzyszące podwyższonej temperaturze ciała, dreszczom, bólowi głowy, katarze siennemu i zatkaniu nosa, kichaniu, osłabieniu i bólowi mięśniowemu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne pochodne ksantyn (teofilina, teobromina). Przewlekłe choroby obturacyjne płuc. Emfizema. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia przewodnictwa, nasilony miażdżyca, ciężka postać choroby niedokrwotnej serca. Ostry zawał mięśnia sercowego. Tętniak obwodowy. Niewydolność serca w stadium dekompensacji. Tachykardia komorowa. Nadczynność tarczycy. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek. Ostry zapalenie trzustki, zapalenie wątroby. Zwężająca się wrzoda żołądka i dwunastnicy. Wrodzona hiperbilirubinemia. Ciężka nadciśnienie tętnicze. Gruczolak prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu. Zator szyjki pęcherza moczowego. Choroby krwi (nasilona anemia, leukopenia), nadczynność tarczycy. Przeszkoda w odcinku piloro-duodenalnym. Feochromocytoma. Cukrzyca. Astma oskrzelowa. Jaskra zamkniętostawowa. Niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy. Alkoholizm. Podwyższona pobudliwość. Zaburzenia snu. Epilepsja. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi, β-blokerami. Wiek pacjenta powyżej 60 lat.

Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać się – z cholestryminą. Przy jednoczesnym, długotrwałym stosowaniu nasila się działanie przeciwzakrzepowe kumaryn (np. warfaryny i innych kumaryn) z zwiększeniem ryzyka krwawień w wyniku długotrwałego regularnego stosowania paracetamolu. Jednorazowy przyjmowanie dawek nie wykazuje istotnego wpływu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują enzymy mikrosomalne wątroby, oraz izoniazyd mogą nasilać hepatotoksyczność paracetamolu w wyniku zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków.

Należy stosować paracetamol ostrożnie jednoczesnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasością metaboliczną z wysokim odstępem anionowym (HAGMA) jako skutkiem kwasowości piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie należy stosować jednoczesnie z alkoholem.

Interakcja fenylefryny chlorowodorku z inhibitorami MAO powoduje efekt hipertensyjny, z lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi (amitryptyliną) – zwiększa ryzyko działań niepożądanych kardiowaskularnych, z cyfryną i glikozydami nasierdziowymi – prowadzi do arytmii i zawału mięśnia sercowego. Fenylefryna z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko działań niepożądanych układu sercowo-naczyniowego, może obniżać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciwnadciśnieniowych (rezerpiny, metyldopy) z zwiększeniem ryzyka nadciśnienia tętniczego i działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Fenylefryna może powodować niepożądane reakcje przy jednoczesnym stosowaniu z indometacyną i bromokryptyną (ciężkie nadciśnienie tętnicze). Stosowanie fenylefryny chlorowodorku z aminami sympatykomimetycznymi zwiększa ryzyko arytmii i zawału mięśnia sercowego.

Alkaloidy z Rauwolfia zmniejszają działanie terapeutyczne fenylefryny chlorowodorku.

Znacznie zwiększyć działanie depresyjne chlorek feniraminu może jednoczesne stosowanie leku z: lekami nasennymi, barbituranami, lekami uspokajającymi, neuroleptykami, lekami uspokajającymi, anestetykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, alkoholem. Chlorek feniraminu nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwbólowych, leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych, leków przeciwparkinsonowych.

Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych-antygorączkowych, potencjuje działanie pochodnych ksantyn, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących.

Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może spowodować niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny.

Kofeina obniża skuteczność opioidowych leków przeciwbólowych, anksjolityków, leków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy i innych leków hamujących OUN, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, ATP. Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminą poprawia się wchłanianie ergotaminy w przewodzie pokarmowym, z lekami tyreotropowymi – nasila się działanie tarczycowe. Kofeina obniża stężenie litu we krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu z flukloksacyliną istnieje ryzyko kwasowości metabolicznej z wysokim odstępem anionowym, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie przekraczać wskazanej dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, lekami zawierającymi paracetamol.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z lekami uspokajającymi, nasennymi ani napojami zawierającymi alkohol.

Lekarz przepisuje lek tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: nadciśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; zaburzenia oddawania moczu. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku przez dłuższy okres czasu, konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby oraz obrazu krwi obwodowej.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kawy, mocnej herbaty, innych napojów tonizujących oraz leków zawierających kofeinę. Może to powodować problemy ze snem, drżenia, napięcie, pobudzenie, drażliwość, uczucie kołatania serca.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Należy pamiętać, że u chorych z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.
U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) jako następstwo kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy stosowali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinację paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Oznaczenie poziomu
5-oksyprolina w moczu może być pomocne w potwierdzeniu kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci, którzy codziennie przyjmują leki przeciwbólowe z powodu łagodnych form zapaleń stawów, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera sorbitol w postaci roztworu (E 420). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia lekiem FluCold®-N należy unikać prowadzenia pojazdów, pracy z mechanizmami oraz innych czynności potencjalnie niebezpiecznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 1 tabletce co 3–4 godziny, ale nie więcej niż 4 tabletki na dobę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Czas trwania leczenia ustala lekarz. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji lekarskiej to 3 dni.

Nie przyjmować razem z lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Lek wskazany u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania paracetamolu. W pierwszych 24 godzinach pojawiają się bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha.
Przy przyjęciu dużych dawek mogą wystąpić zaburzenia orientacji, pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki. W pojedynczych przypadkach donoszono o ostrej niewydolności nerek z martwicą kanalików, przejawiającej się bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem; nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy).

Przy ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, śpiączki i mieć zakończenie śmiertelne.

Zastosowanie u dorosłych 10 g lub więcej paracetamolu, szczególnie równocześnie z alkoholem, oraz ponad 150 mg paracetamolu na 1 kg masy ciała u dzieci może prowadzić do martwicy hepatocytów z rozwojem encefalopatii, śpiączki wątrobowej i zakończeniem śmiertelnym. Pierwsze objawy kliniczne martwicy wątroby mogą pojawić się 12–48 godzin po przedawkowaniu. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna.

Zauważono również arytmie serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Ze strony ośrodkowego układu nerwowego przy dużych dawkach – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych).

W przypadku przedawkowania wymagana jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niedokładne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać

N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

W przypadku przedawkowania fenylefryny hydrochloroku występują nadpotliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, arytmie, drżenie, nadreaktywność, drgawki, nudności, wymioty, podrażnienie, niepokój, nadciśnienie tętnicze.

W przypadku przedawkowania chlorfeniraminu maleinianu mogą występować objawy podobne do atropinowych: mydriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit. Depresja OUN towarzyszy zaburzeniom oddychania i zaburzeniom czynności układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej).

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w okolicy nadbrzusza, wymioty, nadmierne oddawanie moczu, przyśpieszone oddychanie, ekstrasystolie, tachykardię lub arytmie serca, wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie nerwowe, drażliwość, stan afektu, lęk, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z uszkodzeniem wątroby przez paracetamol.

Leczenie. W ciągu pierwszych 6 godzin od podejrzenia przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka, a następnie hospitalizację chorego.

W ciągu pierwszych 8 godzin po przedawkowaniu – stosowanie metioniny doustnie lub dożylne podanie cysteaminy lub N-acetylocysteiny; terapia objawowa; przy ciężkim nadciśnieniu tętniczym – stosowanie blokerów α- i β-adrenergicznych.

Niepożądane działania

Ze strony układu odpornościowego: anafilaksja; reakcje nadwrażliwości, w tym świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa wysypka, postać rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy; wielopostaciowa rumień zapalny (w tym zespół Stevensa-Johnsona); toksyczne martwicze zapalenie naskórka (zespoł Lyella).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową (częstość nieznana).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, stany depresyjne, drżenie, uczucie mrowienia i ciężkości w kończynach, szumy w uszach, napady padaczkowe, lęk; w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskinezy, zmiany zachowania, osłabienie ogólne.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, suchość oczu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, nadżeranie, suchość w ustach, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia, nadmierna ślinotoka, obniżenie apetytu, nasilenie choroby wrzodowej.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, działanie hepatotoksyczne, nekroza wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu hormonalnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia, w tym hemolityczna; trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia, leukopenia, sulfhemoglobinemia i methemoglobinemia (cyjanowoczerwona cera, duszność, ból w okolicy serca), siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność, zapalenie wątrobowo-powikładowe, martwica brodawki nerkowej, zaburzenia oddawania moczu, dysuria, zatrzymanie moczu, beztężne pionowe, kolka nerkowa.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, tachykardia lub odruchowa bradykardia, arytmia, duszność, ból w okolicy serca, uczucie przyspieszonego bicia serca.

Inne: podwyższenie klirensu kreatyniny, zwiększenie wydalania sodu i wapnia, zatkany nos; możliwe fałszywe podwyższenie kwasu moczowego we krwi oznaczanego metodą Bittnéra; nieznaczne podwyższenie kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu wanilinomigdałowego oraz katecholamin w moczu.

Jednoczesne stosowanie leku w dawkach zalecanych z produktami zawierającymi kofeinę może nasilić działania niepożądane wywołane kofeiną, takie jak zawroty głowy, podwyższone pobudzenie, bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przyspieszone bicie serca.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową

Stwierdzono przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową spowodowanej kwasicą pirzynoglutaminową u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Nr 4 – po 4 tabletki w pasku w papierowej kopercie;

Nr 12 – po 4 tabletki w pasku, 3 paski w tekturowym pudełku;

Nr 200 – po 4 tabletki w pasku w papierowej kopercie, 50 kopert w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Nr 4; Nr 12 – bez recepty, Nr 200 – na receptę.

Producent.

Nabros Pharma Pvt. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Sewer Nr 110/A/2 Amit Farm, Jane Upasrya, w pobliżu fabryki Coca Cola, NH Nr 8, Kajipur – 387411, Kheda, Indie.