FluCold®-N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUCOLD®-N (FLUCOLD®-N)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de cafeína, 5 mg de clorhidrato de fenilefrina y 2 mg de maleato de clorfenamina;

Excipientes: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, gelatina, estearato de magnesio, solución de sorbitol (E 420), povidona K-30, benzoato de sodio (E 211), colorante Ponceau 4R (E 124), agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas redondas, no revestidas, de color rosa con inclusiones rosa oscuro.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La actividad farmacológica del medicamento se debe a las propiedades del paracetamol, la cafeína, el clorhidrato de fenilefrina y el maleato de clorfeniramina presentes en su composición. El paracetamol ejerce efectos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, principalmente sobre la corteza cerebral, los centros respiratorio y vasomotor, aumenta la capacidad mental y física, disminuye la somnolencia, la sensación de fatiga y atenúa los efectos de los agentes que deprimen el sistema nervioso central.

El clorhidrato de fenilefrina ejerce un efecto vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El maleato de clorfeniramina ejerce efectos antihistamínicos y anticolinérgicos. Al bloquear los receptores H1, produce un efecto anti alérgico, disminuye la permeabilidad de los vasos sanguíneos de la mucosa de las vías respiratorias superiores, reduce el lagrimeo, el picor en los ojos y en la nariz.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del resfriado común y la gripe acompañados de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinitis y congestión nasal, estornudos, dolores musculares y corporales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina). Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas. Enfisema. Enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones de la conducción, aterosclerosis marcada, forma grave de cardiopatía isquémica. Infarto agudo de miocardio. Trombosis de arterias periféricas. Insuficiencia cardíaca descompensada. Taquicardia ventricular. Hipertiroidismo. Trastornos graves de la función hepática y/o renal. Pancreatitis aguda, hepatitis. Úlcera péptica estenosante del estómago y duodeno. Hiperbilirrubinemia congénita. Hipertensión arterial grave. Adenoma de próstata con dificultad para orinar. Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria. Enfermedades hematológicas (anemia marcada, leucopenia), hipertiroidismo. Obstrucción piloroduodenal. Feocromocitoma. Diabetes mellitus. Asma bronquial. Glaucoma de ángulo cerrado. Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Alcoholismo. Hiperexcitabilidad. Trastornos del sueño. Epilepsia. Administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos. Administración concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes. Edad avanzada del paciente (a partir de los 60 años).

Periodo de embarazo o lactancia. Edad pediátrica menor de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración conjunta de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. El uso concomitante prolongado potencia el efecto anticoagulante de las cumarinas (por ejemplo, warfarina y otras cumarinas), aumentando el riesgo de hemorragias debido al uso regular y prolongado de paracetamol. La administración de dosis únicas no muestra un efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan las enzimas microsomales hepáticas, y la isoniazida pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol debido a un mayor grado de conversión del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

Debe administrarse el paracetamol con precaución conjuntamente con floxacilina, ya que la administración simultánea se ha asociado con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

No administrar conjuntamente con alcohol.

La interacción del clorhidrato de fenilefrina con inhibidores de la MAO provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos, puede provocar arritmias e infarto de miocardio. La fenilefrina, junto con otros simpaticomiméticos, aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, puede disminuir la eficacia de los betabloqueantes y otros antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas.

La fenilefrina puede provocar reacciones adversas cuando se administra conjuntamente con indometacina y bromocriptina (hipertensión arterial grave). La administración de clorhidrato de fenilefrina con aminas simpaticomiméticas aumenta el riesgo de arritmias e infarto de miocardio.

Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.

El efecto depresor del maleato de clorfeniramina puede aumentar significativamente con la administración concomitante de medicamentos hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos opioides y alcohol. El maleato de clorfeniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y fármacos antiparkinsonianos.

La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos y antipiréticos, potencia los efectos de derivados de xantinas, agonistas α- y β-adrenérgicos y estimulantes psíquicos.

La administración concomitante de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un peligroso aumento de la presión arterial.

La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína.

La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los anestésicos y otros fármacos que deprimen el SNC, como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y ATP. La administración conjunta de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última en el tracto gastrointestinal; con fármacos tirotropos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración sanguínea de litio.

Existe riesgo de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado cuando se administra conjuntamente con floxacilina, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

No exceder la dosis indicada.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, así como con medicamentos que contengan paracetamol.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes sedantes, hipnóticos o con bebidas que contengan alcohol.

El médico prescribirá el medicamento únicamente tras evaluar la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos: hipertensión arterial; trastornos del ritmo cardíaco; trastornos de la micción. Si, según la recomendación médica, el medicamento debe administrarse durante un período prolongado, es necesario realizar un control de la función hepática y del cuadro sanguíneo periférico.

Durante la administración del medicamento se debe evitar el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas tónicas y medicamentos que contengan cafeína. Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, tensión, irritabilidad y sensación de palpitaciones.

Antes de la administración del medicamento, es necesario consultar con el médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Téngase en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.
En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con alto intervalo aniónico (HAGMA, por sus siglas en inglés) como consecuencia de acidosis por pirrol glutámico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y floxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrol glutámico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y controlar cuidadosamente el estado del paciente. La determinación del nivel de
5-oxoprolina en orina puede ser útil para confirmar la acidosis por pirrol glutámico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con el médico.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe consultarse al médico.

El medicamento contiene sorbitol en solución (E 420). Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene el colorante Ponceau 4R (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento con FluCold®-N, se debe evitar conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades potencialmente peligrosas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 comprimido cada 3-4 horas, pero no más de 4 comprimidos al día. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas. La duración del tratamiento la determina el médico. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.

No tomar junto con medicamentos que contengan paracetamol.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis de paracetamol. En las primeras 24 horas pueden aparecer palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal.
Al tomar dosis elevadas, pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación, mareo, alteraciones del sueño, del ritmo cardíaco y pancreatitis. En casos aislados se han notificado insuficiencia renal aguda con necrosis tubular, manifestada por dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria; así como nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial).

En intoxicaciones graves, la insuficiencia hepática puede progresar hasta encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso resultado letal.

La ingestión de 10 g o más de paracetamol en adultos, especialmente si se combina con alcohol, o más de 150 mg de paracetamol por kg de peso corporal en niños, puede provocar necrosis hepatocelular con desarrollo de encefalopatía, coma hepático y consecuencias fatales. Las primeras manifestaciones clínicas de necrosis hepática pueden aparecer entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. También pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica.

Asimismo, se han descrito arritmia cardíaca y pancreatitis.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, a nivel del sistema hematopoyético puede desarrollarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. A nivel del sistema nervioso central, tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse mareo, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; a nivel del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o bien no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, aunque el efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente tras este período. Si es necesario, al paciente se le debe administrar por vía intravenosa

N-acetilcisteína según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.

En caso de sobredosis de clorhidrato de fenilefrina, pueden presentarse hiperhidrosis, excitación o depresión del SNC, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteraciones de la conciencia, arritmias, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad e inquietud, así como hipertensión arterial.

En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico (atropínicos): midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, aumento de la temperatura corporal y atonía intestinal. La depresión del SNC se acompaña de alteraciones respiratorias y del sistema cardiovascular (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular).

Grandes dosis de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, así como efectos sobre el sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también están relacionados con el daño hepático provocado por el paracetamol.

Tratamiento. Durante las primeras 6 horas tras una sobredosis sospechosa, debe realizarse lavado gástrico seguido de hospitalización del paciente.

Durante las primeras 8 horas tras la sobredosis: administración de metionina por vía oral o administración intravenosa de cisteamina o N-acetilcisteína; tratamiento sintomático; en caso de hipertensión arterial grave, uso de bloqueadores α y β-adrenérgicos.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: anafilaxia; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito cutáneo, erupciones en la piel y membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritema, urticaria), angioedema; eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson); necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Alteraciones del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (frecuencia desconocida).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitación psicomotriz, alteración de la orientación, inquietud, nerviosismo, sensación de miedo, irritabilidad, trastornos del sueño, insomnio, somnolencia, confusión mental, alucinaciones, estados depresivos, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, acúfeno, crisis epilépticas, ansiedad; en casos aislados: coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, debilidad generalizada.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico (aspirina) y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

De los órganos de la visión: alteraciones visuales y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, pirosis, sequedad bucal, molestias y dolor en la región epigástrica, diarrea, estreñimiento, flatulencia, hipersialorrea, disminución del apetito, empeoramiento de la úlcera péptica.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, efecto hepatotóxico, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema sanguíneo: anemia, incluyendo hemolítica; trombocitopenia, agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), equimosis o hemorragias.

Del sistema urinario: nefrotóxicidad, nefritis intersticial, necrosis papilar, alteraciones en la micción, disuria, retención urinaria, piuria aséptica, cólico renal.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor en el área del corazón, palpitaciones.

Otros: aumento del aclaramiento de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio, congestión nasal; posible falsa elevación del ácido úrico en sangre determinado por el método de Bittner; ligera elevación de la ácido 5-hidroxindolacético, ácido vanilamandélico y catecolaminas en orina.

La administración simultánea del medicamento en las dosis recomendadas junto con productos que contienen cafeína puede potenciar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y taquicardia.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado

Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado provocada por acidosis pirrolidónica en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis pirrolidónica puede desarrollarse debido a niveles bajos de glutatión en dichos pacientes.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

N.º 4 – 4 comprimidos por tira en sobre de papel;

N.º 12 – 4 comprimidos por tira, 3 tiras en caja de cartón;

N.º 200 – 4 comprimidos por tira en sobre de papel, 50 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

N.º 4; N.º 12 – sin receta médica, N.º 200 – con receta médica.

Fabricante.

Nabros Pharma Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Survey N.º 110/A/2 Amit Farm, Jane Upasrya, cerca de la fábrica de Coca Cola, N.H. N.º 8, Kajipura – 387411, Kheda, India.