Флоразид

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛОРАЗИД (FLORAZIDE)

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима (в форме цефтазидима пентагидрата) 1 г или 2 г;

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Цефтазидим подавляет синтез клеточной стенки бактерий в результате взаимодействия с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ). Это приводит к нарушению биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что вызывает лизис и гибель бактериальных клеток.

ФК/ФД-соотношение

Для цефалоспоринов наиболее важным фармакокинетико-фармакодинамическим (ФК–ФД) индексом, коррелирующим с эффективностью in vivo, является процент интервала дозирования, в течение которого несвязанная концентрация превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) цефтазидима в отношении конкретных целевых видов (т.е. % T > МИК).

Механизм резистентности

Бактериальная устойчивость к цефтазидиму может быть обусловлена одним или несколькими из следующих механизмов:

• гидролиз бета-лактамазами. Цефтазидим может эффективно гидролизоваться бета-лактамазами с расширенным спектром действия (ESBL), включая семейство ESBL SHV и ферменты AmpC, которые могут индуцироваться или стабильно подавляться у некоторых аэробных грамотрицательных бактерий;
• снижение сродства пенициллинсвязывающих белков к цефтазидиму;
• непроницаемость наружной мембраны, ограничивающая доступ цефтазидима к пенициллинсвязывающим белкам у грамотрицательных организмов;
• бактериальный эффлюксный насос.

Граничные значения при определении чувствительности

Граничные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST)

S — чувствительный, I — умеренно чувствительный, R — устойчивый.

• Граничные значения относятся к терапии высокими дозами (2 г × 3).

• Граничные значения, не связанные с видами, были определены в основном на основе данных ФК/ФД и не зависят от распределения МИК конкретных видов бактерий. Они предназначены для применения только к видам, не упомянутым в таблице.

Микробиологическая чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может варьировать в зависимости от географического положения и со временем, поэтому желательно получать местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если местное распространение резистентности таково, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Чувствительные виды

Грамположительные аэробы

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp. (другие)

Providencia spp.

Виды, которые могут приобретать резистентность

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (другие)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pneumoniae**

Viridans group streptococcus

Грамположительные анаэробы

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы

Fusobacterium spp.

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы

Enterococcus spp., включая Enterococcus faecalis и *Enteroc游戏副本

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

• внутрибольничная пневмония;
• инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
• бактериальный менингит;
• хронический средний отит;
• злокачественный наружный отит;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• осложнённые инфекции брюшной полости;
• инфекции костей и суставов;
• перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из вышеперечисленных инфекций.

Цефтазидим может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

Цефтазидим может применяться для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный преимущественно против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует применять в комбинации с другими антибактериальными средствами, если предполагается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не чувствительны к цефтазидиму.

Препарат следует назначать в соответствии с действующими официальными рекомендациями по применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при планировании одновременного применения цефтазидима с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментативными методами, однако при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться незначительное влияние на результат анализа.

Цефтазидим не влияет на щелочной пикратный метод определения креатинина.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения необходимо выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, у которых ранее наблюдались не тяжелые реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

При лечении цефтазидимом с частотой «неизвестно» сообщалось о развитии тяжелых кожных побочных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЕН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, возобновлять лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя.

Спектр действия

Цефтазидим обладает ограниченным спектром антибактериальной активности. Он не подходит для применения в качестве монотерапии при некоторых типах инфекций, если только возбудитель и его чувствительность к препарату не установлены или существует высокая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, а также инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными в процессе лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Псевдомембранозный колит

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может варьировать от легкой до угрожающей жизни формы. Это следует учитывать при постановке диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или появлении абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и, при необходимости, назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Функция почек

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени нарушения функции почек. Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Сообщалось о случаях неврологических осложнений при несоответствующем снижении дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Влияние на лабораторные показатели

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозурии, но в незначительной степени может влиять на результаты при использовании методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»): могут быть получены ложноположительные результаты.

Цефтазидим не влияет на результат исследования уровня креатинина с применением щелочного пикрата.

У приблизительно 5 % пациентов, получавших цефтазидим, наблюдался положительный результат пробы Кумбса. Это явление может мешать проведению проб на перекрестную совместимость крови.

Содержание натрия

Препарат содержит натрий (1 флакон с 1 г цефтазидима — 52 мг (2,3 ммоль) натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Препарат следует назначать беременным только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.

Грудное вскармливание

Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз влияние на грудных детей не ожидается. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Доступных данных нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующих исследований не проводилось. Однако возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 1

1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г в сутки не приводило к возникновению побочных реакций.

*Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциацию с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Дети с массой тела < 40 кг

Таблица 2

1У новорожденных и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из плазмы крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых.

*Если это связано или подозревается связь с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем непрерывной внутривенной инфузии новорожденным и детям в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

С учетом снижения клиренса цефтазидима, у пациентов пожилого возраста с острыми инфекциями суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинические исследования с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – прерывистое введение

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 3

Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответствующим образом увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует корригировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела.

Дети с массой тела < 40 кг

Таблица 4

* Уровень креатинина в сыворотке крови рассчитан в соответствии с рекомендациями и может не точно соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина рассчитан на основе площади поверхности тела или определён.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 5

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Дети с массой тела < 40 кг

Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем непрерывной внутривенной инфузии у детей с массой тела < 40 кг с нарушением функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Если детям с нарушением функции почек необходимо применение препарата путем непрерывной внутривенной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина с учетом площади поверхности тела ребенка или массы тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждой сессии гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблицах 6 и 7, приведенных ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализат (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на длительном артериовенозном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, рекомендованные при нарушении функции почек.

Пациентам, находящимся на веновенозной гемофильтрации и веновенозном гемодиализе, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6 и 7.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, находящимся на длительной веновенозной гемофильтрации

Таблица 6

Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Таблица 7

Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Цефтазидим вводят внутривенно болюсно или инфузионно, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациенту проводится парентеральное введение жидкостей.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Инструкция по приготовлению раствора

Цефтазидим совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения. Однако в качестве растворителя не следует использовать натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

Таблица 8

*Растворение следует проводить в два этапа (см. текст).

Цвет раствора варьируется от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; раствор М/6 натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (натрия фосфат гидрокортизона) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (натрия цефуроксим) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (натрия клоксациллин) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Содержимое флакона Флоразида 1 г, растворенное в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.
2. Извлечь иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна постоянно находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г и 2 г) в 2 этапа

1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
2. Извлечь иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставлять иглу для воздуха через крышку до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе.
4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, доведя общий объем раствора до минимум 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.

Примечание. Для обеспечения стерильности препарата крайне важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до полного растворения препарата.

После восстановления

После восстановления лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °C.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения ложится на того, кто применяет данный лекарственный препарат. Если восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор следует хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

После разведения:

После разведения лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °C.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно после восстановления и разведения. Если раствор не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения ложится на того, кто применяет данный лекарственный препарат. Если растворение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор следует хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответствующим образом не снизить дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов, макулопапулёзная сыпь или крапивница, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции, положительная проба Кумбса.

В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их серьёзности.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения — от очень частых до редких, а также по органам и системам: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна.

Инфекции и инвазии

Нечасто — кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто — эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы

Нечасто — головокружение, головная боль.

Частота неизвестна — неврологические осложнения¹, парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена.

Со стороны сосудов

Часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — диарея.

Нечасто — связанная с антибиотиком диарея и колит² (см. раздел «Особенности применения»), боль в животе, тошнота, рвота.

Частота неизвестна — нарушение вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов³.

Частота неизвестна — желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — макулопапулёзная сыпь или крапивница.

Нечасто — зуд.

Частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса—Джонсона, полиморфная эритема, ангионевротический отёк, реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)⁴, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП).

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто — транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто — боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто — лихорадка.

Лабораторные показатели

Часто — положительная проба Кумбса⁵.

• Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома, у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена.

• Диарея и колит могут быть связаны с Clostridium difficile и могут проявляться в виде псевдомембранозного колита.

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза (ЩФ).

• Были редкие сообщения о случаях, когда синдром DRESS ассоциировался с цефтазидимом.

• Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может мешать проведению проб на перекрёстную совместимость крови.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор можно хранить не более 8 часов при температуре не выше 25 °С и не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.

Несовместимость.

Цефтазидим менее устойчив в растворе натрия гидрокарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов.

Упаковка. Порошок в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с элементом флакон-кап, по одному флакону в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ananta Medikear Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Chak 17 ML, Agro Food Park Road, RIICO Industrial Area, Udhiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), India.

Заявитель.

Ananta Medikear Ltd.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, United Kingdom.