Флебодиа 600

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЕБОДИА 600 (PHLEBODIA 600)

Состав:

действующее вещество: диосмин (diosmine);

1 таблетка содержит диосмин, соответствующий 600 мг диосмина безводного чистого;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кислота стеариновая, диоксид кремния коллоидный гидрофобный, оболочка (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат макрогола 400), Opaglos 6000 (воск пальмовый, воск пчелиный белый, гумилак, этанол безводный), краситель Sepisperse (кармин красный А (Е 124), пропиленгликоль, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Ангиопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры. Биофлавоноиды. Код АТХ С05С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Венотоник и ангиопротектор, улучшающий венозный отток, повышающий резистентность сосудов и снижающий их проницаемость, оказывает противоотечное и противовоспалительное действие.

Флебодиа 600 повышает тонус вен мелкого калибра, за счёт чего улучшает венозный отток и лимфатический дренаж. Венозный тонус повышается благодаря усилению тропности норадреналина стенки сосуда к миоцитам вен (повышает синтез и/или высвобождение норадреналина; ингибирует активность катехол-О-метилтрансферазы; умеренно снижает активность фосфодиэстеразы). Сосудосуживающее действие препарата относится только к венозному и лимфатическому руслу. Препарат не влияет на тонус артерий. У животных Флебодиа 600 улучшает трофику тканей и микроциркуляцию, уменьшает отёк тканей за счёт снижения проницаемости капилляров и повышения их резистентности. Препарат оказывает умеренное антиагрегантное и противовоспалительное действие. У человека противовоспалительный эффект реализуется благодаря антикомплементарной активности, подавлению реакции высвобождения пероксид-анионов, снижению продукции лейкотриенов.

Проведённые исследования фармакодинамики у людей показали нижеследующие свойства препарата.

Венотонические свойства, продемонстрированные в клинической фармакологии:

• Усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены верхних конечностей или на изолированную подкожную вену.
• Повышает венозный тонус, что подтверждается путём измерения венозной ёмкости с использованием тензометрической плетизмографии; уменьшает венозный стаз.
• Венотонический эффект является дозозависимым.
• Уменьшает среднее венозное давление (как в системе поверхностных, так и в системе глубоких вен), что продемонстрировано в двойном слепом исследовании в сравнении с плацебо под контролем допплерографии.
• Повышает систолическое и диастолическое артериальное давление при постоперационной ортостатической гипотензии.
• Проявляет эффективность после венэктомии.

Ангиопротекторные свойства:

• Повышение резистентности капилляров является дозозависимым.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приёма лекарственного средства дисмин метаболизируется бактериями кишечника с образованием дисметина. Затем дисметин всасывается и обнаруживается в кровяном компартменте в форме глюкуронидных и сульфоконъюгатов. Было установлено, что основным метаболитом дисмина является дисметин-3-O-глюкуронид.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12–15 часов после приёма лекарственного средства.

Распределение

В ходе фармакокинетических исследований с применением дисмина, меченного С14, установлено, что у животных препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и равномерно распределяется по всем слоям стенки вены, преимущественно в полых венах, подкожных венах нижних конечностей, в меньшей степени — в почках, печени и лёгких. В других тканях препарат обнаруживается в незначительном количестве. Избирательное накопление дисмина в стенках венозных сосудов достигает максимума на 9-й час после приёма и сохраняется в течение последующих 96 часов.

Выведение

У животных лекарственное средство выводится с мочой (79 %) и с помощью энтерогепатической циркуляции с калом (11 %) и желчью (2,4 %).

У людей дисмин выводится с мочой и обнаруживается в виде дисметин-3-O-глюкуронида.

Клинические характеристики.

Показания.

• Комплексное лечение функциональных состояний, сопровождающихся повышенной проницаемостью капилляров.
• Лечение симптомов венозной и лимфатической недостаточности, в том числе: ощущение тяжести в ногах, отеки, боли и трофические расстройства.
• Лечение функциональных симптомов острого геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диосмин может усиливать сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина.

Особенности применения.

Хроническая венозная и лимфатическая недостаточность. Данный лекарственный препарат наиболее эффективен при соблюдении здорового образа жизни. Следует избегать длительного пребывания на солнце и перегрева, продолжительного нахождения в положении стоя или сидя, поднятия чрезмерного веса. Ходьба пешком и в некоторых случаях ношение медицинских специальных поддерживающих чулок способствуют нормализации микроциркуляции и улучшают кровообращение.

Острый геморрой. Применение препарата не заменяет специфической терапии других проктологических заболеваний и не препятствует лечению других заболеваний.

Лечение проводят коротким курсом.

Если симптомы не исчезают после короткого курса, необходимо провести проктологическое обследование и пересмотреть проводимую терапию.

Данный лекарственный препарат содержит красный кошениль А (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе экспериментальных исследований у животных тератогенного влияния диосмина на плод выявлено не было. В клинической практике не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при лечении препарата у беременных женщин. Беременным женщинам следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом. В целях предосторожности желательно избегать применения лекарственного препарата в период беременности.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, применение данного препарата в период кормления грудью следует избегать. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от лечения лекарственным препаратом Флебодиа 600 должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния диосмина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно профилю безопасности диосмина в различных странах мира, лекарственный препарат Флебодиа 600 незначительно или вообще не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка

• При венозной и лимфатической недостаточности: 1 таблетка в сутки во время еды. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания. Первые симптомы исчезают после первого месяца лечения. Лечение может продолжаться от 1 до 6 месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 2–3 месяца.
• При остром геморрое: 2–3 таблетки в сутки во время еды в течение 7 дней. Если после лечения симптомы геморроя не исчезают, следует обратиться к врачу для коррекции терапии. Максимальная суточная доза – 1800 мг (3 таблетки).

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Флебодиа 600 у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не применяют у детей.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата не сообщались.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥ 1/100 < 1/10): боль в животе;

нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота;

редко (≥ 1/10000 < 1/1000): рвота.

В отдельных случаях желудочно-кишечные расстройства редко приводят к прекращению лечения.

Для уменьшения частоты побочных реакций необходимо принимать лекарственное средство вместе с едой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Специалистам в области здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную информационную систему фармаконадзора.

Срок годности. 5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.