Flébodia 600

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLÉBODIA 600 (PHLEBODIA 600)

Composizione:

Principio attivo: diosmina (diosmine);

1 compressa contiene diosmina corrispondente a 600 mg di diosmina anidra pura;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, talco, acido stearico, biossido di silicio colloidale idrofobico, rivestimento (idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di macrogol 400), Opaglos 6000 (cera di palma, cera d'api bianca, gommalacca, etanolo assoluto), colorante Sepisperse (carmoisina A (E 124), propilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore rosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti angioprotettori. Stabilizzanti capillari. Bioflavonoidi. Codice ATC C05CA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Flebodia 600 è un venotonico ed angioprotettore che migliora il drenaggio venoso, aumenta la resistenza dei vasi e riduce la loro permeabilità, esercitando un effetto antiedemigeno e antiinfiammatorio.

Flebodia 600 aumenta il tono delle vene di piccolo calibro, migliorando così il drenaggio venoso e linfatico. L'aumento del tono venoso è dovuto al potenziamento dell'affinità della noradrenalina parietale per i miociti venosi (aumento della sintesi e/o del rilascio di noradrenalina; inibizione dell'attività della catecol-O-metiltransferasi; moderata riduzione dell'attività della fosfodiesterasi). L'effetto costrittore del farmaco riguarda esclusivamente il circolo venoso e linfatico. Il farmaco non influenza il tono delle arterie. Negli animali Flebodia 600 migliora la trofismo tissutale e la microcircolazione, riducendo l'edema tissutale grazie alla diminuzione della permeabilità capillare e all'aumento della loro resistenza. Il farmaco esercita un moderato effetto antiaggregante e antiinfiammatorio. Nell'uomo, l'effetto antiinfiammatorio si realizza grazie all'attività anticomplementare, all'inibizione del rilascio di anioni perossido e alla riduzione della produzione di leucotrieni.

Gli studi farmacodinamici condotti nell'uomo hanno dimostrato le seguenti proprietà del farmaco.

Proprietà venotoniche dimostrate in farmacologia clinica:

• Potenzia l'effetto costrittore dell'adrenalina, della noradrenalina e della serotonina sulle vene superficiali degli arti superiori o su una vena sottocutanea isolata.
• Aumenta il tono venoso, confermato dalla misurazione della capacità venosa mediante pletismografia tonometrica; riduce lo stasi venoso.
• L'effetto venotonico è dose-dipendente.
• Riduce la pressione venosa media (sia nel sistema delle vene superficiali che in quello delle vene profonde), come dimostrato in uno studio doppio cieco confrontato con placebo sotto controllo dopplerografico.
• Aumenta la pressione arteriosa sistolica e diastolica in caso di ipotensione ortostatica postoperatoria.
• Dimostra efficacia dopo venectomia.

Proprietà angioprotettive:

• L'aumento della resistenza capillare è dose-dipendente.

Farmacocinetica.

Absorbimento

Dopo somministrazione orale, la diosmina viene metabolizzata dai batteri intestinali con formazione di diosmetina. Successivamente, la diosmetina viene assorbita e rilevata nel compartimento ematico sotto forma di coniugati glucuronidi e solfocconiugati. È stato stabilito che il metabolita principale della diosmina è la diosmetina-3-O-glucuronide.

La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dalle 12 alle 15 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Distribuzione

Studi farmacocinetici condotti con diosmina marcata con C14 hanno dimostrato che negli animali il farmaco viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si distribuisce uniformemente in tutti gli strati della parete venosa, soprattutto nelle vene cave e nelle vene sottocutanee degli arti inferiori, in misura minore nel rene, fegato e polmoni. In altri tessuti il farmaco è presente in quantità trascurabili. L'accumulo selettivo della diosmina nelle pareti dei vasi venosi raggiunge il massimo dopo 9 ore dall'assunzione e persiste per le successive 96 ore.

Eliminazione

Negli animali il farmaco viene eliminato con l'urina (79%), attraverso circolazione enteroepatica con le feci (11%) e con la bile (2,4%).

Negli esseri umani la diosmina viene eliminata con le urine e viene rilevata sotto forma di diosmetina-3-O-glucuronide.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento complessivo degli stati funzionali associati a un aumento della permeabilità capillare.
• Trattamento dei sintomi di insufficienza venosa e linfatica, inclusi: sensazione di pesantezza alle gambe, edema, dolore e disturbi trofici.
• Trattamento dei sintomi funzionali dell'emorroidi acuta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

La diosmina può potenziare l'effetto vasocostrittore dell'adrenalina e della noradrenalina.

Caratteristiche d'uso.

Insufficienza venosa e linfatica cronica. Questo medicinale è più efficace se si conduce uno stile di vita sano. È necessario evitare l'esposizione prolungata al sole e al calore, stare in piedi o seduti per periodi prolungati, sollevare pesi eccessivi. Le passeggiate a piedi e, in alcuni casi, l'uso di calze mediche di sostegno favoriscono la normalizzazione della microcircolazione e migliorano la circolazione sanguigna.

Emorroidi acute. L'uso di questo medicinale non sostituisce la terapia specifica per altre patologie proctologiche e non impedisce il trattamento di altre malattie.

Il trattamento deve essere effettuato con cicli brevi.

Se i sintomi persistono dopo un ciclo breve di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia in corso.

Questo medicinale contiene carminio rosso A (E 124), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi sperimentali sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno della diosmina sul feto. Nella pratica clinica non sono stati riportati effetti indesiderati nell'uso del medicinale in donne in gravidanza. Le donne in gravidanza devono usare il medicinale con cautela. Prima dell'uso, consultare il medico. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

A causa della mancanza di dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno, è necessario evitare l'uso di questo medicinale durante l'allattamento. La decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere/astenersi dal trattamento con il medicinale Flébodia 600 deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della diosmina sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Tuttavia, in base al profilo di sicurezza della diosmina in diversi paesi del mondo, il medicinale Flébodia 600 ha un effetto trascurabile o nullo sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Posologia

• Nell'insufficienza venosa e linfatica: 1 compressa al giorno durante il pasto. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'andamento della malattia. I primi sintomi scompaiono dopo il primo mese di trattamento. Il trattamento può protrarsi da 1 a 6 mesi. La durata media del trattamento è di 2-3 mesi.
• Nell'emorroidi acute: 2-3 compresse al giorno durante il pasto per 7 giorni. Se dopo il trattamento i sintomi emorroidali non scompaiono, è necessario consultare il medico per una revisione della terapia. Dose massima giornaliera: 1800 mg (3 compresse).

Pediatria.

La sicurezza e l'efficacia del medicinale Flébodia 600 nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

frequenti (≥ 1/100 < 1/10): dolore addominale;

non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): meteorismo, diarrea, dispepsia, nausea;

rari (≥ 1/10000 < 1/1000): vomito.

In singoli casi, i disturbi gastrointestinali raramente portano all’interruzione del trattamento.

Per ridurre la frequenza degli effetti indesiderati, è necessario assumere il medicinale durante il pasto.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dell’utilizzo di questo medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 5 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 compresse in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.