Флавовир

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ФЛАВОВИР® (FLAVOVIR®)

Состав:

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазид (содержание флавоноидов 0,85 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Войника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

Растворитель для экстракции: этанол 96 %.

Лекарственная форма. Капли.

Основные физико-химические свойства: жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТС J05A X.

Иммуномодуляторы. Код АТС L03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, входящие в состав лекарственного средства, способны подавлять репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата в отношении вирусов гриппа и острых респираторных инфекций, вирусов герпеса.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании синтеза вирус-специфических ферментов — ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, 3СL-протеазы, нейраминидазы, а также индукции синтеза эндогенного интерферона.

Флавоноиды капель подавляют активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV-2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, содержащего 3CL-протеазу с меткой МВР (мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV-2).

Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводит репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано её блокирование.

В доклинических исследованиях in vitro на культурах клеток Vero E6 и А549/АСЕ2 продемонстрирована противовирусная активность в отношении пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 с существенным подавлением репликации вируса.

Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, sIgA и лизоцим).

В ходе исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусным и бактериальным инфекциям.

Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема лекарственного средства в соответствии с возрастными дозами и схемами применения не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается подавление синтеза α- и γ-интерферонов. Такая особенность капель Флавовир® способствует поддержанию уровня интерферонов, достаточного для адекватного иммунного ответа организма на инфекционный агент. В свою очередь, это позволяет, при необходимости, применять препарат в течение длительного времени.

Лекарственное средство обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливает антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесённой инфекции и адаптации к неблагоприятным внешним условиям.

Препарат является модулятором апоптоза: усиливает действие апоптоз-индуцирующих факторов, активируя каспазу 9, что способствует более быстрой элиминации поражённых вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

Действующие вещества лекарственного средства быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 минут после введения (исследования in vivo). По имеющейся динамике период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении составляет 80 %. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ в клетках крови по сравнению с плазмой крови значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ обеспечивают пролонгированное действие лекарственного средства в организме и накопление в органах и тканях за счёт высвобождения из них клеток крови. Такая фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обуславливает необходимость двукратного приёма лекарственного средства в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Клинические характеристики.

Показания.

• Этиотропное лечение и профилактика ОРВИ;
• этиотропное лечение и профилактика гриппа, в том числе вызванного вирусами пандемических штаммов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Аутоиммунные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При клиническом применении установлена возможность комбинации препарата Флавовір® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Пациентам с хроническим гастродуоденитом, при обострении гастродуоденита, а также при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса препарат необходимо принимать через 1,5–2 часа после еды.

Данный лекарственный препарат содержит не менее 85 об.% этанола (спирта), то есть от 27,2 мг/дозу (для детей от рождения до 1 года) до 408 мг/дозу (для детей в возрасте от 12 лет и взрослых), что эквивалентно от 0,7 мл пива, 0,3 мл вина (для детей от рождения до 1 года) до 10 мл пива, 4 мл вина (для детей в возрасте от 12 лет и взрослых) в одной дозе.

Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей, а также у пациентов с заболеваниями печени и у больных эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата в I–III триместрах беременности и в период лактации негативного влияния не выявил. Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск и проконсультировавшись с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Перед употреблением флакон необходимо взболтать.

Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата капают в воду (объём воды — 1–2 столовые ложки), принимать за 10–15 минут до еды.

Дозирование лекарственного средства

Для лечения гриппа и ОРВИ (при неосложненном течении заболевания) Флавовир®, капли, применять в течение 5 дней. Для достижения максимальной эффективности терапии применение препарата Флавовир®, капли, необходимо начинать при первых признаках заболевания или после контакта с больными. В зависимости от течения заболевания курс лечения может быть продлен до 2 недель.

Для профилактики гриппа и ОРВИ Флавовир®, капли, применять от 1 до 4 недель в дозе, составляющей половину лечебной дозы.

Во время эпидемии пандемических штаммов срок применения препарата Флавовир®, капли, в профилактической дозе можно продлить до 6 недель.

В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы препарат Флавовир®, капли, можно применять в течение 4 недель и дольше.

Дети.

Флавовир® применять детям с рождения.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать реакции гиперчувствительности. Возможны аллергические реакции, включая сыпь, зуд, отек кожи, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны пищеварительной системы: возможны случаи желудочно-кишечных расстройств — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии этих симптомов капли следует принимать через 1,5–2 часа после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Общие расстройства: возможны транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3–10-й день терапии препаратом, головная боль.

При возникновении любых нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua ».

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимо образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Светозащитный стеклянный флакон объемом 10 мл, 30 мл, 50 мл, укупоренный крышкой с пробкой-капельницей с контролем первого вскрытия или крышкой с пробкой-капельницей с контролем первого вскрытия и защитой от детей, в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «НВК «Экофарм», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченка, 116.

Заявитель.

ООО «НВК «Экофарм».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, д. 136-Б.