Flavovir®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLAVOVIR® (FLAVOVIR®)

Composición:

1 ml de gotas contiene 1 ml de extracto líquido Proteflazid (contenido de flavonoides 0,85 mg/ml en términos de rutina, contenido de ácidos carboxílicos no inferior a 0,30 mg/ml en términos de ácido málico), obtenido de la hierba de Deschampsia caespitosa L. (Herba Deschampsia caespitosa L.) y de la hierba de Calamagrostis epigeios L. (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

Solvente de extracción: etanol al 96 %.

Forma farmacéutica. Gotas.

Principales propiedades físico-químicas: líquido de color verde oscuro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antivirales de acción directa. Código ATC J05A X.

Inmunostimulantes. Código ATC L03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los flavonoides presentes en el medicamento tienen la capacidad de inhibir la replicación de virus ADN y ARN tanto in vitro como in vivo. En estudios preclínicos y clínicos se ha demostrado la actividad inhibitoria del fármaco frente a virus de la gripe y de infecciones respiratorias agudas, así como frente a virus del herpes.

Se ha demostrado que el mecanismo de acción antiviral directa consiste en la inhibición de la síntesis de enzimas específicas virales: ADN- y ARN-polimerasas, timidina quinasa, transcriptasa inversa, 3CL-proteasa y neuraminidasa, así como en la inducción de la síntesis de interferón endógeno.

Los flavonoides presentes en las gotas inhiben la actividad de la 3CL-proteasa del coronavirus SARS-CoV-2, lo cual ha sido confirmado mediante el método de docking molecular y utilizando un kit de análisis que contiene la 3CL-proteasa marcada con MBP (proteína de unión a maltosa del coronavirus SARS-CoV-2).

Mediante un ensayo dual con gen reportero de luciferasa Renilla (que reproduce la replicación del coronavirus estacional CoV-229E), se ha demostrado su bloqueo.

En estudios preclínicos in vitro realizados con cultivos celulares Vero E6 y A549/ACE2, se ha demostrado actividad antiviral frente al coronavirus pandémico humano SARS-CoV-2, con una inhibición significativa de la replicación viral.

El medicamento protege las mucosas de las vías respiratorias superiores, normalizando los parámetros del inmunidad local (lactoferrina, sIgA y lisozima).

Durante los estudios se ha determinado que el fármaco normaliza la síntesis de interferones endógenos α y γ hasta un nivel fisiológicamente activo, lo que aumenta la resistencia inespecífica del organismo frente a infecciones virales y bacterianas.

Los estudios clínicos han demostrado que, cuando el medicamento se toma diariamente según las dosis y esquemas recomendados para cada edad, no se produce refractariedad del sistema inmunitario: no se observa supresión en la síntesis de interferones α y γ. Esta propiedad de las gotas Flavovir® favorece el mantenimiento de niveles adecuados de interferones, suficientes para una respuesta inmunitaria adecuada del organismo frente al agente infeccioso. Esto, a su vez, permite, si es necesario, utilizar el medicamento durante períodos prolongados.

El medicamento posee actividad antioxidante, inhibe el desarrollo de procesos de radicales libres, previniendo así la acumulación de productos de la peroxidación lipídica, fortaleciendo el estado antioxidante celular, reduciendo la intoxicación, favoreciendo la recuperación del organismo tras una infección y la adaptación a condiciones ambientales desfavorables.

El fármaco actúa como modulador del apoptosis: potencia la acción de factores inductores del apoptosis, activando la caspasa 9, lo que favorece una eliminación más rápida de las células infectadas por el virus y constituye una profilaxis primaria frente al desarrollo de enfermedades crónicas asociadas a infecciones virales latentes.

Farmacocinética.

Las sustancias activas del medicamento se absorben rápidamente desde el tracto gastrointestinal hacia la sangre, alcanzando concentraciones máximas ya a los 20 minutos tras la administración (estudios in vivo). Según la dinámica disponible, el periodo de semivida en plasma sanguíneo es de aproximadamente 2,3 horas. La biodisponibilidad tras administración oral es del 80 %. La eliminación del organismo es lenta. El nivel de acumulación de las sustancias activas en las células sanguíneas es considerablemente más alto que en el plasma. Las concentraciones adecuadas de principios activos garantizan la prolongación del efecto del medicamento en el organismo y su acumulación en órganos y tejidos, gracias a la liberación por parte de las células sanguíneas. Esta dinámica farmacocinética característica de acumulación y liberación de sustancias activas por las células sanguíneas determina la necesidad de administrar el medicamento dos veces al día para alcanzar concentraciones eficaces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento etiológico y profilaxis de las infecciones por virus respiratorios (IRVI);
• tratamiento etiológico y profilaxis de la gripe, incluyendo cepas pandémicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación. Enfermedades autoinmunes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante la aplicación clínica se ha establecido la posibilidad de combinar el medicamento Flavovir® con antibióticos y medicamentos antifúngicos para el tratamiento de enfermedades víricas-bacterianas y víricas-micóticas. No se han observado manifestaciones negativas debidas a la interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

A los pacientes con gastrduodenitis crónica, en caso de exacerbación de la gastrduodenitis o en caso de aparición de reflujo gastroesofágico, se debe administrar el medicamento 1,5–2 horas después de las comidas.

Este medicamento contiene no menos del 85 % vol de etanol (alcohol), es decir, desde 27,2 mg/dosis (para niños desde el nacimiento hasta 1 año) hasta 408 mg/dosis (para niños a partir de 12 años y adultos), lo que equivale desde 0,7 ml de cerveza, 0,3 ml de vino (para niños desde el nacimiento hasta 1 año) hasta 10 ml de cerveza, 4 ml de vino (para niños a partir de 12 años y adultos) por dosis.

Peligroso para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo durante el embarazo y la lactancia, en niños y en pacientes con enfermedades hepáticas o con epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios preclínicos no se ha detectado efecto teratogénico, mutagénico, embriotóxico, fetotóxico ni carcinogénico. La experiencia clínica con el uso del medicamento durante los trimestres I-III del embarazo y durante la lactancia no ha revelado efectos negativos. Sin embargo, se deben seguir las normas para la prescripción de medicamentos durante el embarazo o la lactancia, evaluando la relación beneficio/riesgo y consultando con el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No se ha detectado efecto negativo sobre la capacidad para realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran especial atención y rapidez de reacción.

Vía de administración y dosis.

Antes de usar el frasco, debe agitarse.

El medicamento se dosifica con el cuentagotas. La cantidad necesaria del medicamento debe gotearse en agua (el volumen de agua es de 1–2 cucharadas soperas) y tomarse de 10 a 15 minutos antes de las comidas.

Dosificación del medicamento

Para el tratamiento de la gripe y los resfriados comunes (en caso de evolución no complicada de la enfermedad), se deben utilizar las gotas de Flavovir® durante 5 días. Para lograr la máxima eficacia terapéutica, es necesario comenzar la administración de Flavovir®, gotas, en cuanto aparezcan los primeros síntomas de la enfermedad o tras el contacto con personas enfermas. Dependiendo del curso de la enfermedad, el tratamiento puede prolongarse hasta 2 semanas.

Para la prevención de la gripe y los resfriados comunes, se deben utilizar las gotas de Flavovir® de 1 a 4 semanas en una dosis equivalente a la mitad de la dosis terapéutica.

Durante la epidemia de cepas pandémicas, el período de uso del medicamento Flavovir®, gotas, en dosis profiláctica puede prolongarse hasta 6 semanas.

En caso de complicaciones bacterianas de la gripe u otras infecciones respiratorias agudas, con el fin de normalizar los parámetros del sistema inmunitario, el medicamento Flavovir®, gotas, puede administrarse durante 4 semanas o más.

Niños.

Flavovir® puede administrarse a niños desde el nacimiento.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis. En caso de sobredosis, debe consultarse con un médico.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: en personas con hipersensibilidad, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la piel, urticaria, hiperemia cutánea.

Del sistema digestivo: se han observado casos de trastornos gastrointestinales: dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea (en caso de presentarse estos síntomas, se deben tomar las gotas 1,5-2 horas después de las comidas). En pacientes con gastroduodenitis crónica, es posible una exacerbación de la gastroduodenitis, así como el desarrollo de reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo).

Trastornos generales: puede presentarse un aumento transitorio de la temperatura corporal hasta 38 °C entre el día 3 y el 10 del tratamiento con el medicamento, así como cefalea.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, es necesario consultar al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento: 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. ¡No congelar! Es aceptable la formación de una estructura gelatinosa que desaparece al agitar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco de vidrio protector contra la luz, de 10 ml, 30 ml o 50 ml, cerrado con tapón con cuentagotas y sistema de control de primera apertura o con tapón con cuentagotas, sistema de control de primera apertura y protección contra niños, en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «NVK «Ekofarm», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 30070, región de Jmelnitski, distrito de Shepetivka, aldea Ulashánivka, calle Shevchenko, 116.

Titular del registro.

S.A. «NVK «Ekofarm».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 03045, ciudad de Kiev, calle Naberezhno-Korčuvatska, 136-B.