Flavovir®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku FLAVOVIR®

Skład:

1 ml kropli zawiera 1 ml płynnego ekstraktu Proteflazid (zawartość flawonoidów 0,85 mg/ml w przeliczeniu na rutynę, zawartość kwasów karboksylowych nie mniejsza niż 0,30 mg/ml w przeliczeniu na kwas jabłkowy) z trawy Deschampsia cespitosa L. (Herba Deschampsia caespitosa L.) oraz trawy Calamagrostis epigeios L. (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

Rozpuszczalnik ekstrakcji: etanol 96%.

Postać farmaceutyczna. Kropelki.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz ciemnozielona o specyficznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATC J05A X.

Imunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flavonoidy zawarte w leku posiadają zdolność hamowania replikacji wirusów DNA i RNA zarówno in vitro, jak i in vivo. W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano działanie inhibitorowe preparatu wobec wirusów grypy i ostrych infekcji dróg oddechowych, wirusów opryszczu.

Udowodniono, że mechanizm bezpośredniego działania przeciwwirusowego polega na hamowaniu syntezy wirusospecyficznych enzymów – polimeraz DNA i RNA, timidynokinazy, odwrotnej transkryptazy, proteazy 3CL, neuraminidazy oraz indukcji syntezy endogennego interferonu.

Flavonoidy zawarte w kroplach hamują aktywność proteazy 3CL koronawirusa SARS-CoV2, co potwierdzono metodą dokowania molekularnego oraz przy użyciu zestawu analitycznego zawierającego proteazę 3CL oznakowaną białkiem MBP (białko wiążące maltozę koronawirusa SARS-CoV2).

Metodą podwójnego analizowania genu raportera lucyferazy Renilla (odzwierciedla replikację sezonowego koronawirusa CoV-229E) wykazano jej blokowanie.

W badaniach przedklinicznych in vitro na kulturach komórek Vero E6 oraz A549/ACE2 wykazano działanie przeciwwirusowe wobec pandemicznego koronawirusa ludzkiego SARS-CoV-2 z istotnym hamowaniem replikacji wirusa.

Preparat chroni błony śluzowe dróg oddechowych górnych, normalizując parametry odporności miejscowej (laktoferyna, sIgA oraz lizozym).

Badania wykazały, że lek normalizuje syntezę endogennych interferonów α i γ do fizjologicznie aktywnego poziomu, co zwiększa odporność nieswoistą organizmu na infekcje wirusowe i bakteryjne.

Badania kliniczne wykazały, że przy codziennym stosowaniu leku zgodnie z zalecanymi dawkami i schematami stosowania nie występuje refrakterność układu immunologicznego: nie obserwuje się hamowania syntezy interferonów α i γ. Taka właściwość kropli Flavovir® sprzyja utrzymaniu poziomu interferonów wystarczającego dla odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej organizmu na patogen infekcyjny. To z kolei umożliwia, w razie potrzeby, długotrwałe stosowanie preparatu.

Lek wykazuje działanie antyoksydacyjne, hamuje przebieg procesów wolnorodnikowych, zapobiegając tym samym gromadzeniu się produktów peroksydacji lipidów, wzmacnia status antyoksydacyjny komórek, zmniejsza zatrucie organizmu, sprzyja regeneracji po przebytej infekcji oraz adaptacji do niekorzystnych warunków środowiska zewnętrznego.

Preparat jest modulatorem apoptozy: nasila działanie czynników indukujących apoptozę, aktywując kaspazę 9, co sprzyja szybszej eliminacji komórek zainfekowanych wirusem oraz pierwotnej profilaktyce występowania chorób przewlekłych na tle utajonych infekcji wirusowych.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne leku szybko są wchłaniane z przewodu pokarmowego do krwi, osiągając maksymalne stężenia już po 20 minutach od podania (badania in vivo). Na podstawie dostępnej dynamiki okres półwydalenia z osocza krwi wynosi około 2,3 godziny. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 80%. Wydalenie z organizmu jest powolne. Stężenie substancji czynnych w komórkach krwi w porównaniu z osoczem jest znacznie wyższe. Odpowiednie stężenia substancji czynnych zapewniają przedłużone działanie leku w organizmie oraz jego gromadzenie się w narządach i tkankach wskutek uwalniania ich przez komórki krwi. Taka farmakokinetyczna dynamika gromadzenia i uwalniania substancji czynnych przez komórki krwi uzasadnia konieczność dwukrotnego dobowego przyjmowania leku w celu osiągnięcia skutecznych stężeń.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie przeciwczapeczne i profilaktyka WZW;
• leczenie przeciwczapeczne i profilaktyka grypy, w tym spowodowanej wirusami szczepów pandemicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w okresie zaostrzenia. Choroby autoimmunologiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas klinicznego stosowania ustalono możliwość stosowania leku Flavovir® w połączeniu z antybiotykami i lekami przeciwpogławkowymi w leczeniu chorób wirusowo-bakteryjnych i wirusowo-pogławkowych. Nie stwierdzono negatywnych objawów wynikających z interakcji z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjentom z przewlekłym zapaleniem żołądka i dwunastnicy, w przypadku zaostrzenia zapalenia żołądka i dwunastnicy lub wystąpienia refluksu żołądkowo-przełykowego, należy przyjmować lek 1,5–2 godziny po posiłku.

Środek leczniczy zawiera nie mniej niż 85 obj. % etanolu (alkoholu), tj. od 27,2 mg/dawkę (dla dzieci od urodzenia do 1 roku życia) do 408 mg/dawkę (dla dzieci w wieku od 12 lat i dorosłych), co odpowiada od 0,7 ml piwa, 0,3 ml wina (dla dzieci od urodzenia do 1 roku życia) do 10 ml piwa, 4 ml wina (dla dzieci w wieku od 12 lat i dorosłych) w dawce.

Szczególnie szkodliwy dla pacjentów uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u ciężarnych i karmiących piersią, u dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby i chorych na padaczkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu teratogennego, mutagennego, embrionotoksycznego, fetotoksycznego ani rakotwórczego. Doświadczenie kliniczne stosowania środka leczniczego w I–III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie wykazało negatywnego wpływu. Należy jednak przestrzegać zasad przepisywania leków w okresie ciąży lub karmienia piersią, oceniając stosunek korzyści do ryzyka oraz skonsultować się z lekarzem.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych mechanizmów.

Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających szczególnej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Przed przyjęciem należy wstrząsnąć fiolką.

Lek dozowany jest za pomocą kroplówki. Należy kropelkować niezbędną ilość leku do wody (objętość wody – 1–2 łyżki stołowe), przyjmować 10–15 minut przed jedzeniem.

Dawkowanie leku

W leczeniu grypy i OZI (przy przebiegu bez powikłań) krople Flavovir® należy stosować przez 5 dni. Aby osiągnąć największą skuteczność terapii, stosowanie leku Flavovir®, w postaci kropli, należy rozpocząć przy pierwszych objawach choroby lub po kontakcie z chorymi. W zależności od przebiegu choroby, leczenie może być przedłużone do 2 tygodni.

W profilaktyce grypy i OZI krople Flavovir® należy stosować od 1 do 4 tygodni w dawce stanowiącej połowę dawki leczniczej.

Podczas epidemii pandemicznych szczepów stosowanie leku Flavovir®, w postaci kropli, w dawce profilaktycznej można przedłużyć do 6 tygodni.

W przypadku wystąpienia bakteryjnych powikłań grypy i innych OZI w celu normalizacji wskaźników układu immunologicznego lek Flavovir®, krople, można stosować przez 4 tygodnie i dłużej.

Dzieci.

Flavovir® można stosować u dzieci od urodzenia.

Przedawkowanie.

Nie znane są przypadki przedawkowania. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: u osób wrażliwych mogą występować reakcje nadwrażliwości. Możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Ze strony układu pokarmowego: obserwowane są przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych – ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka (w obecności tych objawów krople należy przyjmować 1,5–2 godziny po posiłku). U pacjentów z przewlekłym zapaleniem żołądka i dwunastnicy możliwe jest nasilenie choroby, wystąpienie refluksu żołądkowo-przełykowego (refluksowego zapalenia przełyku).

Ogólne zaburzenia: możliwe przemijające podwyższenie temperatury ciała do 38 °C w 3–10. dniu terapii lekiem, ból głowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua ».

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać! Dopuszczalne jest powstawanie struktury żelowej, która ulega zniszczeniu po potrząśnięciu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Fiolka szklana chroniąca przed światłem o pojemności 10 ml, 30 ml, 50 ml, zamknięta kapslem z korkiem-kroplówką z kontrolą pierwszego otwarcia lub kapslem z korkiem-kroplówką z kontrolą pierwszego otwarcia i zabezpieczeniem przed dziećmi, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

TOO „NVK „Ekofarm”, Ukraina.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 30070, obwód chmielnicki, rejon szepetowski, wieś Ułaszanówka, ul. Szewczenki 116.

Wnioskodawca.

TOO „NVK „Ekofarm”.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Ukraina, 03045, miasto Kijów, ul. Nabierieżno-Korczumatśka 136-B.