Феррум лек

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕРРУМ ЛЕК (FERRUMLEK®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит железа (III) 100 мг в форме комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол 6000), аспартам (E 951), эссенция шоколадная, тальк, декстрины.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетки коричнево-белого цвета с вкраплениями, круглые, плоские, с фаской по краям.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения. Код АТХ В03А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа — ферритином. Благодаря такой схожести железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активной абсорбции. Всасывшееся железо связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позднее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который настолько велик, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe2+. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), не проявляет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Склонность к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности при этом снижается.

Фармакокинетика.

Исследования с использованием методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Железо, которое не всосалось, выводится с калом. Экскреция железа, происходящая при слущивании эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет лишь 1 мг в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструаций.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата; избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз); нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта; дивертикулёз кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования на крысах с применением тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция, фосфата кальция с витамином D3, бромазепама, аспартата магния, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофинa не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).

In vitro не наблюдалось взаимодействия препарата с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после приёма пищи.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или гидроксидом алюминия изучали в трёх клинических исследованиях (перекрёстные исследования с участием 22 пациентов в каждом исследовании). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение гидроксида алюминия и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому препарат можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррум Лек не рекомендуется, поскольку такое применение подавляет абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста на скрытую кровь (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20**–**30 г/л через 3 недели после начала применения), необходимо пересмотреть схему лечения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже содержат запас железа, а прием препарата может привести к его перенасыщению.

Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и не используется. Поэтому препараты железа для перорального применения можно назначать после лечения основного заболевания с учетом соотношения польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

1 таблетка содержит 1,5 мг аспартама (предшественник фенилаланина), что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с фенилкетонурией.

Препараты железа следует с осторожностью применять у пациентов с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможно изменение цвета кала на тёмный, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Перед назначением лекарственного средства таким пациентам необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровье плода или новорождённого. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако препарат следует применять с осторожностью в период беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, в какой степени железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что приём препарата окажет нежелательное воздействие на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дневная доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Лечение дефицита железа без анемии. Рекомендуемая доза препарата для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку в сутки (100 мг железа).

Лечение железодефицитной анемии. Рекомендуемая доза препарата для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1**–3 таблетки в сутки (100–**300 мг железа).

Ежедневную дозу можно принимать однократно или разделить на несколько приемов во время или сразу после еды. Жевательные таблетки Феррум Лек можно жевать или глотать целиком.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет в среднем 3**–**5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения скрытого дефицита железа в течение последующих нескольких недель с целью восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения скрытого дефицита железа без анемии составляет 1**–**2 месяца.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Феррум Лек, сироп.

Передозировка.

При применении препарата в случае передозировки не отмечалось ни признаков интоксикации, ни избыточного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого высвобождения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (у мышей и крыс LD50 ˃ 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки со смертельным исходом не сообщалось.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23 % пациентов), обусловленное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – изменение цвета кала1; часто – диарея, тошнота, диспепсия, изжога; нечасто – боль в животе2, рвота3, запор, изменение цвета зубной эмали, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – реакции гиперчувствительности кожи, например, экзантема, сыпь, крапивница, зуд5,6; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы 4, миалгия.

1 по результатам мета-анализа, сообщения об изменении цвета кала поступали редко, хотя данная побочная реакция характерна для препаратов железа.

2 включая боль в животе, диспепсию, дискомфорт в желудке, вздутие живота.

3 включая рвоту, извержение.

4 включая мышечные спазмы, тремор.

5 включая высыпания, макулопапулезную сыпь, везикулярную сыпь.

6 частота случаев, о которых сообщалось после регистрации препарата на рынке, составляет приблизительно <1/491 пациентов (95%).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 3 (10 × 3) стрипа или блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения

или

Тримлинь 2д, 9220 Лендава, Словения.