Фенистил гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНИСТИЛ гель (Fenistil Gel)

Состав:

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50 %, динатрия эдетат, карбомер, натрия гидроксида раствор 30 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: Однородный гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для местного применения.

Код АТС D04А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат — производное фенинденового ряда, антагонист гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу — диметиндену малеату, входящему в состав лекарственного средства Фенистил гель, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также обладает местноанестезирующим действием и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Зуд кожи, например, при укусах насекомых, нераспространённая солнечная эритема, неосложнённые небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная абсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата является крайне низкой, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятна.

Особенности применения.

Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Фенистил гель при поражении больших участков кожи, особенно у детей или подростков.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на поражённые участки кожи.

При очень сильном зуде или поражении обширного участка кожи, помимо местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата (Фенистил, капли оральные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата в период беременности при исследованиях на животных не вызывало вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на последующее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять Фенистил гель, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Фенистил гель на большие участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу. Это же касается и женщин, которые кормят грудью. Кроме того, женщинам, кормящим грудью, не следует наносить гель на соски молочных желёз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Новорождённым и детям младшего возраста не следует наносить препарат на обширные участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель наносят на поражённые участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние не улучшается в течение 7 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

При очень сильном зуде или поражении обширной поверхности кожи, помимо местного применения препарата, следует также применять пероральные формы препарата (Фенистил, капли оральные).

Дети.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Новорождённым и детям младшего возраста не следует наносить препарат на обширные участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые.

Передозировка.

На данный момент сообщений о случаях передозировки препарата не поступало.

При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Фенистил гель необходимо немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и анти-мускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушения мочеиспускания, повышение температуры, а также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в зависимости от возникающих симптомов.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в ходе пострегистрационных наблюдений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут Де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.