Phenistil gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENISTIL Gel (Fenistil Gel)

Composición:

Principio activo: dimetindeno maleato;

1 g de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato;

Excipientes: solución de cloruro de benzalconio al 50 %, edetato disódico, carbómero, solución de hidróxido de sodio al 30 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: Gel homogéneo, incoloro o ligeramente amarillento, transparente o ligeramente opalescente.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso tópico.

Código ATC D04A A13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El maleato de dimetindeno es un derivado del fenideno y antagonista del histamino a nivel de los receptores H1. Ejerce acción antialérgica y antipruriginosa. Gracias a la sustancia activa, el maleato de dimetindeno, contenido en el medicamento Fenistil gel, al aplicar el fármaco sobre la piel se reduce el picor y la irritación asociados con reacciones alérgicas cutáneas. El preparado también posee propiedades anestésicas locales y enfría la piel tras su aplicación.

Al aplicar el gel tópicamente, la sustancia activa penetra rápidamente en la piel y comienza a actuar ya tras unos minutos, gracias a su base especialmente diseñada. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 4 horas después.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica de la sustancia activa es del 10 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Picor de la piel, por ejemplo tras picaduras de insectos, eritema solar limitado, quemaduras cutáneas pequeñas no complicadas e irritaciones alérgicas en áreas reducidas de la piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones del medicamento; sin embargo, dado que la absorción sistémica del dimetindeno maleato tras la aplicación de este medicamento es extremadamente baja, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

No se debe utilizar el medicamento en caso de alergia conocida a picaduras de insectos. En tal caso, deben emplearse medicamentos de acción sistémica.

Debe evitarse la aplicación del medicamento Fenistil gel en extensiones extensas de piel, especialmente en niños o adolescentes.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse la exposición prolongada al sol en las zonas de piel afectadas.

En caso de picazón muy intensa o afectación de una extensa zona de la piel, además de la aplicación local del medicamento, también deben utilizarse formas orales del mismo (Fenistil, gotas orales).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, la administración del medicamento durante el embarazo no provocó efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el transcurso del embarazo, el desarrollo fetal ni el desarrollo posterior de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso de Fenistil gel, excepto en casos en los que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, la utilización del medicamento solo debe hacerse bajo prescripción médica.

No se recomienda aplicar Fenistil gel sobre grandes extensiones de piel, especialmente si está dañada o inflamada. Esto también se aplica a las mujeres que están en período de lactancia. Además, las mujeres que amamantan no deben aplicar el gel sobre los pezones de las glándulas mamarias.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El maleato de dimetindeno, cuando se aplica por vía tópica, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. No se debe aplicar el medicamento en áreas extensas de la piel en recién nacidos y niños pequeños, especialmente si la piel está dañada o inflamada.

En adultos y niños a partir de 2 años, el gel debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel de 2 a 4 veces al día. Si no se observa mejoría del estado clínico tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico.

En caso de picor muy intenso o afectación de una extensa zona de la piel, además de la aplicación local del medicamento, se deben utilizar también formas orales del mismo (Fenistil, gotas orales).

Niños.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. No se debe aplicar el medicamento en áreas extensas de la piel en recién nacidos y niños pequeños, especialmente si la piel está dañada o inflamada.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de Fenistil gel, debe buscarse inmediatamente atención médica.

Pueden observarse algunos síntomas característicos de sobredosificación con antihistamínicos H1 de uso sistémico: depresión del sistema nervioso central, que se manifiesta principalmente mediante somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efecto antimuscarínico (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, ataxia, alucinaciones, convulsiones tónico-clónicas, midriasis, sequedad de boca, hiperemia facial, alteraciones en la micción, fiebre, así como posible hipotensión arterial.

En caso de sobredosificación, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro médico de acuerdo con los síntomas presentes.

Efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes son reacciones leves y de corta duración en la piel en el lugar de aplicación. El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

Efectos adversos posibles

De la piel y de los tejidos conjuntivos:

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sequedad de la piel, sensación de escozor en la piel, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor e hinchazón, dermatitis alérgica, urticaria*.

*Los datos se obtuvieron durante estudios poscomerciales.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco a una temperatura inferior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos de 30 g.

Forma de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.