Phenistil gel

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Phenistil gel (Fenistil Gel)

Composizione:

Principio attivo: dimetindene maleato;

1 g di gel contiene dimetindene maleato 1 mg;

Eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio al 50 %, edetato di sodio dinatrio, carbomero, soluzione di idrossido di sodio al 30 %, propilenglicole, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: Gel omogeneo, da incolore a leggermente giallastro, trasparente o leggermente opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso topico.

Codice ATC D04AA13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il dimetindene malato – un derivato della fenindina – è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. Esso esercita un'azione antiallergica e antipruriginosa. Grazie al principio attivo dimetindene malato contenuto nel medicinale Phenistil gel, l'applicazione del prodotto sulla cute riduce il prurito e l'irritazione associati alle reazioni allergiche cutanee. Il prodotto possiede inoltre proprietà anestetizzanti locali e rinfresca la cute dopo l'applicazione.

Applicato localmente, il gel grazie alla sua base specificamente formulata permette al principio attivo di penetrare rapidamente nella cute e di iniziare ad agire già dopo pochi minuti. L'effetto massimo viene raggiunto entro 1–4 ore.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità sistemica del principio attivo è del 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prurito cutaneo, ad esempio da punture di insetti, eritema solare limitato, lievi ustioni cutanee non complicate e irritazioni allergiche di piccole aree della pelle.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione del medicinale; tuttavia, poiché l'assorbimento sistemico del dimetindene malеato con l'applicazione di questo medicinale è estremamente basso, è poco probabile un'interazione con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilene glicole, che possono causare irritazione della pelle.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di nota allergia alle punture di insetti. In tale caso, devono essere utilizzati farmaci ad azione sistemica.

Si deve evitare l'uso del medicinale Phenistil gel in caso di interessamento di ampie superfici cutanee, specialmente nei bambini o negli adolescenti.

Durante il trattamento con il medicinale si deve evitare l'esposizione prolungata al sole delle zone cutanee interessate.

In caso di prurito molto intenso o di interessamento di una vasta area cutanea, oltre all'applicazione locale del medicinale, si devono utilizzare anche forme orali del farmaco (Phenistil, gocce orali).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, l'uso del medicinale durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (né diretti né indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o sullo sviluppo successivo della prole. Tuttavia, durante la gravidanza, Phenistil gel non è raccomandato, eccetto nei casi in cui il beneficio derivante dall'uso superi il potenziale rischio per il feto. In tal caso, l'uso del medicinale è possibile solo su prescrizione medica.

Non è raccomandato applicare Phenistil gel su ampie superfici cutanee, specialmente su cute lesa o infiammata. Ciò vale anche per le donne che allattano. Inoltre, le donne che allattano non devono applicare il gel sui capezzoli delle ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o di altri macchinari.

Il dimetindene malato, applicato topicamente, non influenza la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica. Non si deve applicare il prodotto su ampie aree cutanee nei neonati e nei bambini più piccoli, specialmente se la pelle è lesa o infiammata.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni, il gel deve essere applicato sulle zone interessate 2-4 volte al giorno. Se le condizioni non migliorano entro 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

In caso di prurito molto intenso o di interessamento di una vasta area cutanea, oltre all'applicazione locale del prodotto, si raccomanda di assumere anche le forme orali del medicinale (Phenistil, gocce orali).

Popolazione pediatrica.

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica. Non si deve applicare il prodotto su ampie aree cutanee nei neonati e nei bambini più piccoli, specialmente se la pelle è lesa o infiammata.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di Phenistil gel, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Possono manifestarsi alcuni sintomi tipici di un sovradosaggio da antistaminici H1 per uso sistemico: depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetto antimuscarinico (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusi eccitazione, atassia, allucinazioni, convulsioni tonico-cloniche, midriasi, bocca secca, iperemia facciale, disturbi della minzione, febbre; si può verificare anche ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le misure raccomandate dall'istituto sanitario in base ai sintomi presenti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione. Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilene glicole, che possono causare irritazione della pelle.

Possibili effetti indesiderati

A carico della pelle e dei tessuti connettivi:

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): secchezza della pelle, sensazione di bruciore della pelle, reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito e gonfiore, dermatite allergica, orticaria*.

*Dati ottenuti durante le osservazioni post-marketing.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto a temperatura inferiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 30 g in tubi.

Categoria di rilascio. Libera vendita senza prescrizione.

Produttore.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.

Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.