Фенимакс

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕНИМАКС (FENIMAX)

Состав:

Действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная (Е 210); динатрия эдетат; сахарина натрий; пропиленгликоль; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-желтоватый.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н1-рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметинден малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(–)-диметинденом, который обладает более выраженной Н1-антигистаминовой активностью.

Диметинден малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика. Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период полувыведения диметиндена составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся через печень и почки.

При проведении доклинических исследований риск при применении препарата в рекомендованных дозах не выявлен. Диметинден малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств.

Клинические характеристики

Показания. Для симптоматического лечения аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, таких как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Как вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому другому компоненту лекарственного средства. Стеноз двенадцатиперстной кишки / пилоруса.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже угрозе для жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства, могут вызывать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном применении с антигистаминными средствами, вследствие чего повышается риск усиления глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования действия лекарственного средства, совместное применение прокарабазина и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при применении антигистаминных препаратов, в частности Фенимакса, у больных с глаукомой, у пациентов с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, в том числе при гипертрофии предстательной железы, а также у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот лекарственный препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у маленьких детей.

Рекомендуется с осторожностью применять лекарственный препарат пациентам пожилого возраста, у которых повышен риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости. Следует избегать ошибочного применения лекарственного препарата пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Фенимакс, капли для приема внутрь, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Этот лекарственный препарат содержит 0,05 ммоль (или 1,15 мг) / мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Клинические данные по применению диметиндена малеата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата в период беременности в исследованиях на животных не вызывало вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на последующее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственный препарат, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Кормление грудью. Очень вероятно, что диметинден малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению другими механизмами.
При приеме Фенимакса возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Длительность применения Фенимакса без консультации врача не должна превышать 14 суток.

Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пожилым пациентам. Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, разделённая на 3 приёма по 20–40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Детям. Приём препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом; детям в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, разделённую на 3 приёма.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Фенимакс, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с тёплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребёнка кормят с ложечки, капли можно применять неразбавленными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети. Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме оральных капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Фенимакс, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии чётких показаний к лечению антигистаминными средствами. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Передозировка. При передозировке Фенимакса, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, тахикардию, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержку мочи и лихорадку. Также после этого возможны развитие артериальной гипотензии, кома и кардиореспираторный коллапс.

В случае передозировки необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в зависимости от возникающих симптомов.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

Основным побочным эффектом применения диметиндена малеата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции, включая отёк лица, отёк глотки, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения

Редкие: возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Редко: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, сухость во рту и в горле.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua