Fenimax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FENIMAX (FENIMAX)

Composizione:

Principio attivo: dimetindene maleato;

1 ml contiene 1 mg di dimetindene maleato;

Eccipienti: sodio fosfato dodecaidrato; acido citrico monoidrato; acido benzoico (E 210); edetato disodico; saccarina sodica; propilene glicole; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallo-brunastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A B03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Il maleato di dimetindene è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. A basse concentrazioni esercita un'azione stimolante sull'istamina-metiltransferasi, portando all'inalativazione dell'istamina stessa. Presenta un'elevata affinità per i recettori H1 ed agisce come stabilizzatore delle cellule mastocitarie. Il maleato di dimetindene non ha effetto sui recettori H2. Possiede inoltre proprietà anestetizzanti locali.

Il maleato di dimetindene è un antagonista della bradichinina, della serotonina e dell'acetilcolina. Esiste sotto forma di miscela racemica con il dimetindene R-(–), che presenta un'attività anti-H1 più marcata.

Il maleato di dimetindene riduce significativamente l'iperpermeabilità capillare associata alle reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.

In associazione con antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, inibisce praticamente tutti i tipi di effetti dell'istamina sul sistema circolatorio.

Studi hanno dimostrato che l'effetto di una singola dose di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce sulle reazioni cutanee persiste fino a 24 ore dopo l'applicazione del farmaco.

Farmacocinetica. La biodisponibilità sistemica del dimetindene in forma di gocce è di circa il 70%. Dopo l'assunzione delle gocce, la concentrazione massima di dimetindene nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 2 ore.

Alle concentrazioni comprese tra 0,09 e 2 mcg/ml, il legame del dimetindene con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Le reazioni metaboliche del dimetindene includono idrossilazione e metossilazione.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione del dimetindene è di circa 6 ore. Il dimetindene e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso fegato e reni.

Negli studi preclinici non è stato evidenziato alcun rischio nell'uso del farmaco alle dosi raccomandate. Il maleato di dimetindene non ha mostrato proprietà mutagene o clastogene.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Per il trattamento sintomatico delle malattie allergiche: orticaria, rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e perenne, allergia a farmaci e alimenti.

Prurito di varia origine, eccetto quello associato a colestasi. Prurito in malattie con eruzioni cutanee, come la varicella. Punture di insetti.

Come trattamento aggiuntivo nell’eczema e in altre dermatosi pruriginose di origine allergica.

Controindicazioni. Ipersensibilità al dimetindene malеato o a qualsiasi altro componente del medicinale. Stenosi duodenale / pilorica.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 1 mese, specialmente nei prematuri.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. In caso di somministrazione concomitante di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), come analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminoossidasi), altri antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina ed etanolo, è possibile un potenziamento della depressione del SNC, che può portare a effetti indesiderati o addirittura a rischio per la vita.

Antidepressivi triciclici e farmaci anticolinergici, come broncodilatatori, spasmolitici gastrointestinali, mioridratici, agenti antimuscarinici in urologia, possono indurre un effetto antimuscarinico aggiuntivo quando assunti contemporaneamente ad antistaminici, aumentando così il rischio di peggioramento del glaucoma e ritenzione urinaria.

Al fine di minimizzare il rischio di depressione del SNC o un eventuale potenziamento dell’effetto del medicinale, l’uso concomitante di procarbazine e antistaminici deve essere effettuato con cautela.

Caratteristiche particolari di impiego.

È necessario prestare cautela nell'uso di antistaminici, in particolare di Fenimax, nei pazienti con glaucoma, con contrattura del collo della vescica e/o disturbi della minzione, anche in caso di ipertrofia della prostata, nonché nei pazienti con malattie croniche ostruttive polmonari.

Come tutti gli antagonisti dei recettori H1 e in parte H2, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epilessia. Gli antistaminici possono provocare eccitazione nei bambini piccoli.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale con cautela nei pazienti anziani, nei quali il rischio di reazioni avverse, in particolare eccitazione e aumento dell'affaticabilità, è maggiore. Si deve evitare l'errato utilizzo del medicinale da parte dei pazienti anziani. Non si deve superare la dose raccomandata e la durata del trattamento senza indicazione medica.

Prescrivere con cautela il medicinale in forma di gocce ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli gli antistaminici possono provocare eccitazione.

Fenimax, gocce orali, può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno soltanto su indicazione del medico e in presenza di chiare indicazioni al trattamento con antistaminici. Non si deve superare la dose raccomandata.

Questo medicinale contiene 0,05 mmol (oppure 1,15 mg) / ml di sodio. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza. Non esistono dati clinici sull'uso del dimetindene malato in donne in gravidanza. Negli studi effettuati sugli animali, l'uso del dimetindene malato durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (né diretti né indiretti) sull'andamento della gravidanza, sullo sviluppo del feto né sul successivo sviluppo della prole. Tuttavia, durante la gravidanza, l'uso del medicinale non è raccomandato, eccetto nei casi in cui il beneficio terapeutico superi il potenziale rischio per il feto. In tal caso, l'uso del medicinale è possibile soltanto su prescrizione medica.

Allattamento. È molto probabile che il dimetindene malato passi nel latte materno. Non è raccomandato assumere il medicinale durante l'allattamento. Se necessario, durante il periodo di trattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare o nell'usare macchinari. Durante l'assunzione di Fenimax è possibile un rallentamento della velocità delle reazioni psicomotorie, nonché l'insorgenza di sonnolenza e capogiri; pertanto si deve astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso

La durata d'uso di Fenimax senza consulto medico non deve superare i 14 giorni.

Adulti, bambini di età pari o superiore a 12 anni e pazienti anziani. La dose giornaliera raccomandata è di 3–6 mg, suddivisa in 3 somministrazioni di 20–40 gocce 3 volte al giorno. Ai pazienti predisposti alla sonnolenza si raccomanda di assumere 40 gocce prima di coricarsi e 20 gocce al mattino durante la colazione.

Per i pazienti anziani non è necessaria alcuna correzione della dose.

Bambini. L'assunzione del medicinale è raccomandata solo dopo consulto medico. Ai bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno il prodotto può essere somministrato solo su indicazione del medico. La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg (cioè 2 gocce) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni.

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato.

Le gocce orali Fenimax non devono essere esposte ad alte temperature. Devono essere aggiunte direttamente alla bottiglia con alimenti caldi per l'infanzia immediatamente prima della somministrazione. Se il bambino viene nutrito con il cucchiaio, le gocce possono essere somministrate non diluite in un cucchiaino da tè. Le gocce hanno un sapore gradevole.

Bambini. Non somministrare a bambini di età inferiore a 1 mese, specialmente ai prematuri. Il medicinale in forma di gocce orali deve essere somministrato con cautela ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli i farmaci antistaminici possono causare eccitazione.

Le gocce orali Fenimax possono essere somministrate ai bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno solo su indicazione del medico e in presenza di chiare indicazioni terapeutiche per l'uso di antistaminici. Non superare mai la dose raccomandata.

Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio di Fenimax, gocce orali, come per altri farmaci antistaminici, possono manifestarsi i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale (SNC) e sonnolenza (prevalentemente negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti antimuscarinici (soprattutto nei bambini e negli anziani), inclusi eccitamento, atassia, tachicardia, allucinazioni, convulsioni, tremore, midriasi, secchezza delle fauci, arrossamento del viso, ritenzione urinaria e febbre. Inoltre, può svilupparsi ipotensione arteriosa, coma e collasso cardiorespiratorio.

In caso di sovradosaggio, è necessario adottare le misure raccomandate dall'istituto sanitario in base ai sintomi manifestati.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100, <1/10), non frequenti (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000) e frequenza non nota.

L'effetto indesiderato principale dell'uso del dimetindene maleato è la sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. In casi molto rari possono verificarsi reazioni allergiche.

Possibili effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario

Molto rari: reazioni anafilattiche, compresi edema del volto, edema faringeo, eruzioni cutanee; crampi muscolari e difficoltà respiratorie.

Disturbi psichici

Rari: eccitamento.

Dal sistema nervoso

Molto frequenti: affaticamento eccessivo.

Frequenti: sonnolenza, nervosismo.

Rari: mal di testa, vertigini.

Dal tratto gastrointestinale

Rari: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca e della gola.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 ml in flacone, 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Senza prescrizione medica.

Produttore/dichiarante. S.r.l. «Ternofarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività / sede del dichiarante. Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua