Fenimax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENIMAX (FENIMAX)

Composición:

Principio activo: maleato de dimetindeno;

1 ml contiene 1 mg de maleato de dimetindeno;

Excipientes: fosfato de sodio dodecahidrato; ácido cítrico monohidrato; ácido benzoico (E 210); edetato de disodio; sacarina sódica; propilenglicol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A B03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. El maleato de dimetindeno es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H1. En bajas concentraciones ejerce un efecto estimulante sobre la histamina metiltransferasa, lo que conduce a la inactivación de la histamina. Presenta una elevada afinidad por los receptores H1 y actúa como estabilizador de los mastocitos. El maleato de dimetindeno no ejerce efecto sobre los receptores H2. Asimismo, posee propiedades anestésicas locales.

El maleato de dimetindeno es un antagonista de la bradiquinina, la serotonina y la acetilcolina. Existe en forma de una mezcla racémica con dimetindeno R-(–), que presenta una actividad anti-H1 más marcada.

El maleato de dimetindeno reduce significativamente la hiperpermeabilidad capilar asociada con reacciones de hipersensibilidad inmediata.

En combinación con antagonistas de los receptores H2 de la histamina, inhibe prácticamente todos los efectos de la histamina sobre la circulación.

Estudios han demostrado que el efecto de una dosis única de 4 mg de dimetindeno en forma de gotas sobre las reacciones cutáneas persiste hasta 24 horas después de la administración del fármaco.

Farmacocinética. La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno en forma de gotas es aproximadamente del 70 %. Tras la administración de las gotas, la concentración máxima de dimetindeno en plasma se alcanza dentro de las 2 horas.

A concentraciones comprendidas entre 0,09 y 2 µg/ml, la unión del dimetindeno a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90 %. Las reacciones metabólicas del dimetindeno incluyen hidroxilación y metoxilación.

El período de semivida de eliminación del dimetindeno es de casi 6 horas. El dimetindeno y sus metabolitos se eliminan por vía hepática y renal.

Durante los estudios preclínicos no se detectó riesgo alguno con la administración del fármaco en las dosis recomendadas. El maleato de dimetindeno no mostró propiedades mutagénicas ni clastogénicas.

Características clínicas

Indicaciones. Para el tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas: urticaria, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, alergia a medicamentos y alimentos.

Picazón de diversas causas, excepto la asociada con colestasis. Picazón en enfermedades con erupciones cutáneas, como la varicela. Picaduras de insectos.

Como medicamento auxiliar en el eccema y otras dermatosis pruriginosas de origen alérgico.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al dimetindeno maleato o a cualquier otro componente del medicamento. Estenosis duodenal / pilórica.

Contraindicado en niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. En caso de administración concomitante de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), por ejemplo analgésicos opiáceos, anticonvulsivos, antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa), otros antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, escopolamina y alcohol etílico, es posible un aumento de la depresión del SNC, lo que podría provocar efectos adversos o incluso poner en peligro la vida.

Los antidepresivos tricíclicos y los medicamentos anticolinérgicos, como broncodilatadores, espasmolíticos gastrointestinales, midriáticos y fármacos antimuscarínicos urológicos, pueden provocar un efecto antimuscarínico adicional cuando se toman junto con antihistamínicos, aumentando así el riesgo de agravamiento del glaucoma y retención urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de depresión del SNC o de una posible potenciación del efecto del medicamento, la administración conjunta de procarbazina y antihistamínicos debe realizarse con precaución.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al administrar medicamentos antihistamínicos, especialmente Fenimax, a pacientes con glaucoma, contractura del cuello de la vejiga urinaria y/o trastornos de la micción, incluyendo hipertrofia de la próstata, así como también a pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Como todos los antagonistas de los receptores H1 y parcialmente H2, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia. Los antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.

Se recomienda administrar el medicamento con precaución a pacientes de edad avanzada, en quienes el riesgo de reacciones adversas, especialmente excitación y fatiga excesiva, es mayor. Debe evitarse la administración errónea del medicamento en pacientes de edad avanzada. No se debe exceder la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas sin indicación médica.

Debe administrarse con precaución el medicamento en forma de gotas a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación.

Fenimax, gotas orales, puede administrarse a niños desde 1 mes hasta 1 año de edad únicamente bajo indicación médica y cuando existan razones claramente justificadas para el tratamiento con antihistamínicos. No se debe exceder la dosis recomendada.

Este medicamento contiene 0,05 mmol (o 1,15 mg) / ml de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. No existen datos clínicos sobre la administración de dimetindeno maleato a mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, la administración del medicamento durante el embarazo no provocó efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el curso del embarazo, el desarrollo fetal ni el posterior desarrollo de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso del medicamento, excepto en casos en que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, la administración del medicamento debe hacerse únicamente bajo prescripción médica.

Lactancia. Es muy probable que el dimetindeno maleato pase a la leche materna. No se recomienda tomar el medicamento durante la lactancia. Si fuera necesario, durante el período de tratamiento deberá suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante la toma de Fenimax es posible que se ralenticen las reacciones psicomotoras, y que aparezcan somnolencia y mareo; por ello, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

La duración del uso de Fenimax sin consulta médica no debe exceder las 14 días.

Adultos, niños a partir de 12 años y pacientes de edad avanzada. La dosis diaria recomendada es de 3–6 mg, dividida en 3 tomas de 20–40 gotas 3 veces al día. En pacientes propensos a somnolencia, se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana durante el desayuno.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Niños. La administración del medicamento se recomienda únicamente tras consulta previa con el médico. En niños de 1 mes a 1 año solo puede administrarse bajo indicación médica. La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg (es decir, 2 gotas) por kilogramo de peso corporal al día, dividida en 3 tomas.

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno maleato.

Fenimax, gotas orales, no debe exponerse a temperaturas elevadas. Debe añadirse directamente a la botella con alimento infantil tibio justo antes de la alimentación. Si el niño se alimenta con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir, en una cucharilla de té. Las gotas tienen un sabor agradable.

Niños. No administrar a niños menores de 1 mes, especialmente prematuros. Administrar con precaución la forma de gotas orales a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los antihistamínicos pueden provocar excitación.

Fenimax, gotas orales, puede administrarse a niños de 1 mes a 1 año únicamente bajo indicación médica y cuando existan claras indicaciones para el tratamiento con antihistamínicos. No debe superarse la dosis recomendada.

Sobredosis. En caso de sobredosis de Fenimax, gotas orales, al igual que con otros antihistamínicos, pueden presentarse síntomas como depresión del sistema nervioso central (SNC) y somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación, ataxia, taquicardia, alucinaciones, convulsiones, temblor, midriasis, sequedad de boca, enrojecimiento facial, retención urinaria y fiebre. Además, puede desarrollarse hipotensión arterial, coma y colapso cardiorespiratorio.

En caso de sobredosis, deben tomarse las medidas recomendadas por el centro médico, según los síntomas presentes.

Reacciones adversas

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida.

El efecto adverso principal del dimetindeno maleato es la somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. En casos muy raros pueden presentarse reacciones alérgicas.

Posibles efectos adversos.

Del sistema inmunitario

Raros: reacciones anafilácticas, incluyendo edema facial, edema faríngeo, erupción cutánea; espasmos musculares y dificultad respiratoria.

Alteraciones psiquiátricas

Raras: excitación.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: fatiga excesiva.

Frecuentes: somnolencia, nerviosismo.

Raras: dolor de cabeza, mareo.

Del tracto gastrointestinal

Raras: trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca y garganta.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 ml en frasco, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante. S.A. «Ternofarm».

Dirección del fabricante y del lugar de actividad / dirección del solicitante. Ucrania, 46010, ciudad de Ternópol, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua