Фенибут

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕНИБУТ Phenibut

Состав:

действующее вещество: фенібут;

1 таблетка содержит фенибута 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежжелатинизированный модифицированный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным веществом γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Основным его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут улучшает память и внимание, способствует процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий.

Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-β-рецепторами, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Фенибут заметно уменьшает проявления астении и веговегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении лекарственного средства Фенибут улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приёма и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает приблизительно 0,1 % введённой дозы лекарственного средства, причём у лиц молодого и пожилого возраста — в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим.

Биотрансформация и экскреция

80–95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация лекарственного средства в ткани мозга не уменьшается — его обнаруживают в мозге ещё в течение 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё в течение 2 дней после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.

Бессонница, ночной беспокой у пожилых людей.

Профилактика стрессового состояния перед операцией или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными нахождением в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт).

Задержка речи, тики у детей в возрасте от 8 до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Острая почечная недостаточность.

Период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Фенибута и лекарственных средств, применяемых с ними.

Фенибут усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы.

При длительном лечении необходимо контролировать показатели крови и функции печени.

Лекарственное средство Фенибут содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Отсутствуют достаточные и хорошо контролируемые клинические исследования по безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Фенибута в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время применения лекарственного средства Фенибут возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Фенибут принимают перорально до еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Максимальные разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг.

Курс лечения составляет 2–3 недели. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 4–6 недель.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначают по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Курс лечения составляет 2–6 недель.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения. При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения лекарственное средство Фенибут назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных нарушений — по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно лёгком течении заболеваний Фенибут применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, а затем — 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Фенибут назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов укачивания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Фенибут в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, постепенно снижая суточную дозу до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы лекарственного средства могут вызывать гепатотоксичность. Данной группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии Фенибута на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз.

Не отмечалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении данного лекарственного средства.

Из научных публикаций известны единичные случаи толерантности к фенибуту.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет.

Передозировка.

Фенибут — малотоксичное лекарственное средство: только при суточной дозе 7–14 г при длительном применении оно может быть гепатотоксичным. Данные о передозировке отсутствуют.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при дозах выше 2 г в сутки; выраженность побочного эффекта уменьшается при снижении дозы).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).

Психические нарушения: частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению).

Если во время лечения появились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены очень сильно, просим обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза–риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.