Фенибут 500

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕНИБУТ 500 (PHENIBUT 500)

Состав:

действующее вещество: phenibut;

1 пакет содержит фенибута 500 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин, сухой», содержащий ароматические ингредиенты, мальтодекстрин, натрия октенилсукцинилированный крахмал (Е 1450), глюкозу, аскорбилпальмитат (Е 304 (I)), бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фенибут является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Основное его действие — антигипоксическое и антиамнестическое. Лекарственное средство улучшает память и внимание, усиливает процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием препарата улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий.

Также препарат обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß-рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного эффекта: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. При применении лекарственного средства у больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц улучшается самочувствие без возбуждения.

У больных с психогенной эректильной дисфункцией препарат, проявляя транквилизирующее, антиастеническое и психоэнергетическое действие, активирует центральные проэректильные механизмы.

Фармакокинетика. Лекарственное средство быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого препарата обнаруживают в моче, при этом концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё через 2 дня после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания. Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

У пожилых людей – бессонница, ночной беспокойный сон.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика морской болезни.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Лечение мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза – как монотерапия, а также в составе комплексной терапии.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственное средство можно применять вместе с другими препаратами, включая психотропные средства – транквилизаторы и нейролептики (эффекты взаимно усиливаются).

Особенности применения.

Больным с патологией желудочно-кишечного тракта следует быть осторожными из-за раздражающего действия лекарственного средства. Данной категории больных назначают меньшие дозы.

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Аспартам является производным фенилаланина и представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакета растворяют в 0,5 стакана кипячёной воды и принимают внутрь до еды. Курс лечения составляет 2–6 недель.

Препарат назначают по 500 мг 1–3 раза в сутки.

Препарат можно комбинировать с другими психотропными средствами, что повышает его эффективность; при этом возможно уменьшение дозы как самого препарата, так и других лекарственных средств, применяемых одновременно с ним.

Для лечения алкогольного абстинентного синдрома в первые дни применяют по 500 мг 2–3 раза в течение дня и 500 мг на ночь, с последующим постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера препарат назначают в период обострения по 500 мг 4 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных нарушений — по 500 мг 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней, а затем по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно лёгком течении заболеваний препарат применяют по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5–7 дней, а затем — по 100 мг 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней. Для достижения рекомендованной дозы используют другие лекарственные формы препарата.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза препарат назначают по 500 мг 1–2 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания назначают однократно в дозе 500 мг за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов.

Действие препарата усиливается при увеличении дозы. При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 1000 мг.

Для лечения мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза — по 500 мг препарата 1 раз в сутки. Курс лечения — 21–28 дней.

Если один или несколько раз была пропущена очередная доза, продолжать лечение следует в соответствии с ранее назначенными дозами.

Дети. Применение препарата в данной лекарственной форме противопоказано детям.

Передозировка. Лекарственное средство — малотоксичное, однако при длительном применении в суточной дозе 7–14 г оно может быть гепатотоксичным.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг). Только при применении более высоких доз отмечались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении в меньших дозах таких изменений не наблюдалось.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) применяют вспомогательные и симптоматические мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при дозах выше 2 г в сутки; выраженность побочного эффекта уменьшается при снижении дозы).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с нарушением инструкции по применению).

Если во время лечения появились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2,5 г в пакете № 10 (1×10) в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.