Fenibut 500

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale FENIBUT 500 (PHENIBUT 500)

Composizione:

principio attivo: phenibut;

1 bustina contiene fenibut 500 mg;

eccipienti: mannitolo (E 421), aspartame (E 951), aroma «Arancia, secco» contenente ingredienti aromatici, maltodestrina, amido sodico otteneilsuccinato (E 1450), glucosio, ascorbilpalmitato (E 304 (I)), butilidrossianisolo (E 320).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere bianca o quasi bianca con tonalità giallastra. Sono ammesse inclusioni di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti e agenti nootropi. Fenibut.

Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il fenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico e della feniletilammina.

L'effetto principale è di tipo antipossico e anti-amnestico. Il farmaco migliora la memoria e l'attenzione, potenzia i processi di apprendimento e aumenta la capacità lavorativa fisica e mentale. I parametri psicologici (velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'influenza del farmaco. È stato dimostrato che il fenibut migliora il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento della funzionalità mitocondriale.

Il farmaco possiede inoltre proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, la labilità emotiva e l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e intensifica l'effetto di ipnotici, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Il fenibut si lega esclusivamente ai recettori GABA-ß nel cervello, esercitando quindi un'azione sedativa moderata, senza provocare effetti indesiderati di tipo sedativo come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione anti-epilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Il farmaco riduce in modo significativo i sintomi di astenia e quelli vasovegetativi, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nell'uso del farmaco in pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, il benessere generale migliora senza causare eccitazione.

Nei pazienti con disfunzione erettile di origine psicogena, il farmaco, grazie alla sua azione tranquillante, antiastenica e psicoenergizzante, attiva i meccanismi centrali pro-erettili.

Farmacocinetica. Il farmaco viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e penetra in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando completamente la barriera emato-encefalica. La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniforme, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Già dopo 3 ore si riscontra una quantità significativa del farmaco somministrato nell'urina, mentre la concentrazione del principio attivo nei tessuti cerebrali non diminuisce, rimanendo rilevabile nel cervello ancora dopo 6 ore. Il giorno successivo il farmaco è riscontrabile solo nell'urina; può essere ancora rilevato nell'urina fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità riscontrata corrisponde soltanto al 5 % della dose somministrata. Il legame maggiore del fenibut avviene nel fegato (80 %), senza carattere specifico. Con somministrazioni ripetute non si osserva cumulo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Stati astenici e stati ansioso-nevrotici (labilità emotiva, peggioramento della memoria, riduzione della concentrazione dell'attenzione), irrequietezza, paura, ansia, nevrosi ossessiva.

Negli anziani – insonnia, irrequietezza notturna.

Prevenzione degli stati di stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare, prevenzione del mal di mare.

Come farmaco di supporto nel trattamento del sindrome da astinenza nell'alcolismo.

Trattamento negli uomini con disfunzione erettile di origine psicogena e mista – sia come terapia monouso, sia nell'ambito di una terapia complessa.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Insufficienza renale acuta.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Il medicinale può essere utilizzato insieme ad altri farmaci, compresi quelli psiotropi – tranquillanti e neurolettici (gli effetti si potenziano reciprocamente).

Caratteristiche d'uso.

I pazienti con patologie dell'apparato digerente devono fare attenzione a causa dell'effetto irritante del medicinale. A questi pazienti devono essere somministrate dosi inferiori.

In caso di trattamento prolungato, è necessario monitorare la formula ematica e i parametri delle prove funzionali epatiche.

L'aspartame è un derivato della fenilalanina e rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, poiché non vi sono dati sufficienti sull'impiego del farmaco in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Ai pazienti che durante il trattamento con il medicinale manifestano sonnolenza, capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si deve sconsigliare la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il contenuto della bustina si scioglie in mezzo bicchiere d'acqua bollita ed è assunto per via orale prima dei pasti. La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Il medicinale viene somministrato alla dose di 500 mg da 1 a 3 volte al giorno.

Il medicinale può essere associato ad altri agenti psicotropi, aumentandone l'efficacia; in questo caso è possibile ridurre la dose del medicinale e degli altri farmaci assunti contemporaneamente.

Per il trattamento della sindrome da astinenza da alcol: nei primi giorni si somministra 500 mg da 2 a 3 volte al giorno e 500 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino alla dose abituale per adulti.

Per il trattamento delle vertigini in caso di disfunzione dell'analizzatore vestibolare di origine infettiva (labirintite otogena) e malattia di Ménière: durante il periodo di esacerbazione il medicinale viene somministrato alla dose di 500 mg 4 volte al giorno per 5-7 giorni; con la riduzione dell'intensità dei disturbi vestibolari, 500 mg da 2 a 3 volte al giorno per 5-7 giorni, quindi 500 mg una volta al giorno per 5 giorni. Nei casi di decorso relativamente lieve, il medicinale viene somministrato alla dose di 500 mg una volta al giorno per 5-7 giorni, quindi 100 mg da 2 a 3 volte al giorno per 7-10 giorni. Per raggiungere la dose raccomandata si utilizzano altre forme farmaceutiche del medicinale.

Per il trattamento delle vertigini in caso di disfunzioni dell'analizzatore vestibolare di origine vascolare o traumatica: il medicinale viene somministrato alla dose di 500 mg da 1 a 2 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del mal di mare: si somministra una dose singola di 500 mg un'ora prima dell'inizio previsto del mal di mare oppure alla comparsa dei primi sintomi.

L'effetto del medicinale aumenta con l'aumentare della dose. In presenza di sintomi marcati (vomito, nausea), l'efficacia del medicinale risulta scarsa anche alla dose di 1000 mg.

Per il trattamento della disfunzione erettile di origine psicogena o mista negli uomini: 500 mg del medicinale una volta al giorno. La durata del trattamento è di 21-28 giorni.

Se una o più dosi sono state saltate, il trattamento dovrà essere proseguito secondo le dosi precedentemente stabilite.

Bambini. L'uso di questo medicinale nella presente formulazione è controindicato nei bambini.

Sovradosaggio. Il medicinale è poco tossico; solo a dosi giornaliere di 7-14 g, in caso di uso prolungato, può risultare epatotossico.

Tali dosi superano notevolmente la dose raccomandata (la dose terapeutica media è di 500-2000 mg). Solo con dosi superiori sono state osservate eosinofilia e distrofia epatica grassa. Quando il medicinale è stato somministrato a dosi inferiori, tali alterazioni non sono state riscontrate.

Manifestazioni: sonnolenza, nausea, vomito, possibile sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta.

Trattamento: lavanda gastrica. Terapia sintomatica.

In caso di complicazioni (ipotensione arteriosa, insufficienza renale), si adottano misure di supporto e sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e vertigini (a dosi superiori a 2 g al giorno; riducendo la dose, l'intensità di questo effetto indesiderato diminuisce).

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Disturbi del fegato e delle vie biliari: epatotossicità (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento della pelle.

Disturbi psichici: labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini se il medicinale viene utilizzato in modo non conforme alle istruzioni per l'uso).

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo, oppure se uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati si presenta in forma particolarmente grave, è necessario consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 2,5 g in bustina, n. 10 (1×10) in scatola.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.