Fenibut 500

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENIBÚT 500 (PHENIBUT 500)

Composición:

Principio activo: phenibut;

1 sobre contiene fenibut 500 mg;

Excipientes: manitol (E 421), aspartamo (E 951), aroma de «Naranja, seca», que contiene ingredientes aromatizantes, maltodextrina, almidón de sodio octenilsuccinilado (E 1450), glucosa, ascorbilpalmitato (E 304 (I)), butilhidroxianisol (E 320).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco o casi blanco con tono amarillento. Se permiten inclusiones de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Fenibut.

Código ATC N06B X22.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. Fenibut es un derivado del ácido γ-aminobutírico y de la feniletilamina.

Su acción principal es la acción antihípoxica y anti-amnésica. El medicamento mejora la memoria y la atención, favoreciendo los procesos de aprendizaje, y aumenta la capacidad de trabajo física e intelectual. Los parámetros psicológicos (velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia del fármaco. Se ha demostrado que el fenibut mejora el potencial energético del neutrón gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, el medicamento posee propiedades tranquilizantes: elimina la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo, la labilidad emocional, la irritabilidad, mejora el sueño, prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y anticonvulsivantes. El fenibut se une exclusivamente a los receptores GABA-ß en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseables: somnolencia, mareo, disminución de la atención y la capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, y tiene acción antiepiléptica. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

El fármaco reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. Al administrar el medicamento en pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, mejora el estado general sin provocar excitación.

En pacientes con disfunción eréctil de origen psicógeno, el fármaco, al ejercer un efecto tranquilizante, antiasténico y psicoenergizante, activa los mecanismos centrales proeréctiles.

Farmacocinética. El medicamento se absorbe rápidamente tras la administración oral y penetra en todos los tejidos del organismo, atravesando completamente la barrera hematoencefálica. La distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. A las 3 horas se detecta una cantidad notable del fármaco administrado en la orina, mientras que la concentración del fármaco en los tejidos cerebrales no disminuye, pudiéndose detectar aún en el cerebro tras 6 horas. Al día siguiente, el fármaco solo puede detectarse en la orina; se encuentra en la orina aún 2 días después de la ingestión, pero la cantidad detectada representa solo el 5 % de la dosis administrada. La mayor unión del fenibut ocurre en el hígado (80 %), y no es específica. Tras la administración repetida, no se observa acumulación.

Características clínicas.

Indicaciones. Estados asténicos y trastornos neuróticos ansiosos (labilidad emocional, deterioro de la memoria, disminución de la concentración), inquietud, miedo, ansiedad, neurosis obsesiva.

En personas de edad avanzada: insomnio, inquietud nocturna.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Enfermedad de Ménière, mareos asociados con disfunción del aparato vestibular, prevención del mareo por movimiento.

Como medicamento auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Tratamiento de hombres con disfunción eréctil de origen psicógeno y mixto, tanto como monoterapia como parte de un tratamiento combinado.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. El medicamento puede administrarse junto con otros fármacos, incluidos psicofármacos como tranquilizantes y neurolépticos (los efectos se potencian mutuamente).

Características de uso.

Los pacientes con patología del tracto digestivo deben tener precaución debido al efecto irritante del medicamento. A estos pacientes se les debe administrar dosis más bajas.

En caso de uso prolongado, es necesario controlar la composición celular de la sangre y los parámetros funcionales de las pruebas hepáticas.

El aspartamo es un derivado de la fenilalanina y representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre su empleo en estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. Los pacientes que durante el tratamiento con este medicamento experimenten somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central deben abstenerse de conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El contenido del sobre se disuelve en 0,5 vaso de agua hervida y se toma por vía oral antes de las comidas. La duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas.

El medicamento se administra en una dosis de 500 mg de 1 a 3 veces al día.

El medicamento puede combinarse con otros psicofármacos, lo que aumenta su eficacia, permitiendo reducir la dosis del medicamento y de otros fármacos que se toman simultáneamente.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica: durante los primeros días se administran 500 mg de 2 a 3 veces al día y 500 mg por la noche, reduciendo gradualmente la dosis diaria hasta la dosis habitual para adultos.

Para el tratamiento del vértigo en caso de disfunción del analizador vestibular de origen infeccioso (laberintitis otógena) y enfermedad de Ménière: durante el período de exacerbación, el medicamento se administra en dosis de 500 mg 4 veces al día durante 5-7 días; a medida que disminuyen los trastornos vestibulares, se reduce a 500 mg 2-3 veces al día durante 5-7 días, y posteriormente a 500 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve, el medicamento se administra a dosis de 500 mg una vez al día durante 5-7 días, seguido de 100 mg de 2 a 3 veces al día durante 7-10 días. Para alcanzar la dosis recomendada, se pueden utilizar otras formas farmacéuticas del medicamento.

Para el tratamiento del vértigo en caso de disfunción del analizador vestibular de origen vascular o traumático: el medicamento se administra a dosis de 500 mg de 1 a 2 veces al día durante 12 días.

Para la prevención del mareo por movimiento: se administra una dosis única de 500 mg una hora antes del inicio previsto del mareo o al aparecer los primeros síntomas.

El efecto del medicamento se intensifica con el aumento de la dosis. En presencia de síntomas intensos (vómitos, náuseas), la administración del medicamento es poco eficaz incluso a una dosis de 1000 mg.

Para el tratamiento de hombres con disfunción eréctil de origen psicógeno o mixto: 500 mg del medicamento una vez al día. La duración del tratamiento es de 21 a 28 días.

Si se ha omitido una o varias dosis programadas, el tratamiento debe continuar según las dosis previamente indicadas.

Niños: el uso de este medicamento en esta dosificación está contraindicado en niños.

Sobredosis. El medicamento es poco tóxico. Solo en dosis diarias de 7-14 g y con uso prolongado puede presentar hepatotoxicidad.

Estas dosis superan significativamente la dosis recomendada (la dosis terapéutica media es de 500-2000 mg). Solo con dosis más altas se han observado eosinofilia y distrofia grasa del hígado. Cuando el medicamento se administró en dosis menores, no se observaron tales cambios.

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, posible desarrollo de hipotensión arterial e insuficiencia renal aguda.

Tratamiento: lavado gástrico. La terapia es sintomática.

En caso de complicaciones (hipotensión arterial, insuficiencia renal), se aplican medidas de apoyo y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: somnolencia (al comienzo del tratamiento), dolor de cabeza y mareo (en dosis superiores a 2 g por día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del tracto gastrointestinal: náuseas (al comienzo del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del hígado y las vías biliares: hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, enrojecimiento de la piel.

Alteraciones psíquicas: labilidad emocional, alteraciones del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños cuando el medicamento se utiliza de forma no conforme con las instrucciones de uso).

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o si cualquiera de las reacciones adversas mencionadas son particularmente intensas, debe consultarse a un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 2,5 g por sobre, número 10 (1×10) en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIÉ».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.