Фазекс®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАЗЭКС® (FAZEX®)

Состав:

действующее вещество: диметинден малеат;

1 г геля содержит диметинден малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 974Р, динатрия эдетат, бензилкония хлорид раствор 50 %, пропиленгликоль, натрия гидроксид пеллеты, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для местного применения.

Код АТХ D04А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат — производное фениндена, является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу — диметиндену малеату, входящему в состав лекарственного средства Фазекс®, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу.

Фармакокинетика.

При местном применении геля благодаря специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа. Системная биодоступность активного вещества составляет менее 10 % от применённой дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Зуд кожи, например, при укусах насекомых, нераспространённая солнечная эритема, незначительные неосложнённые ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказания.

Повышенная чувствитель游戏副本

Особенности применения.

Применение лекарственного средства Фазекс® не допускается при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия. Необходимо избегать применения геля при поражении больших участков кожи, особенно у детей или подростков. Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнечного света на поражённые участки кожи.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит бензилдиметиламмония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Исследования геля с малеатом диметиндена на животных не выявили вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на последующее развитие потомства.

Тем не менее, в период беременности не рекомендуется применять гель Фазекс**®**, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить гель Фазекс**®** на большие участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу. То же самое касается и женщин, кормящих грудью. Кроме того, женщинам, кормящим грудью, не следует наносить гель на соски молочных желёз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Малеат диметиндена при наружном применении не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Гель Фазекс**®** предназначен для наружного применения на неповреждённую кожу. Небольшое количество геля наносить на поражённый участок кожи, осторожно втирая. Обработанный гелем участок кожи не следует закрывать повязкой, не пропускающей воздух. Также препарат не следует наносить на обширные участки кожи.

Если после 7 дней применения препарата улучшения не наблюдается, необходимо обратиться к врачу. При очень сильном зуде или поражении обширного участка кожи, помимо местного лечения, следует применять системную терапию пероральными антигистаминными препаратами после консультации с врачом.

Дозировка.

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет.

Применять гель 2–4 раза в сутки.

Дети в возрасте до 2 лет.

Препарат можно применять только по назначению врача.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте до 2 лет только по назначению врача. Не следует применять лекарственное средство преждевременным новорождённым в течение 4 недель после рождения. Новорождённым и детям младшего возраста не следует наносить гель на обширные участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка.

На сегодняшний день не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства гель Фазекс® необходимо немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами системного действия: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и анти-мускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания, лихорадку, а также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения геля. Поскольку лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, могут возникать симптомы раздражения кожи.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции (включая кожные высыпания), зуд, отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в ходе пострегистрационного наблюдения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого открытия тубы препарат хранить не более 60 дней.

Упаковка.

По 30 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, район Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.