Fazeks®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA CELÓW MEDYCZNYCH LEKU Fazeks® (FAZEX®)

Skład:

substancja czynna: dimetinden maleinian;

1 g żelu zawiera 1 mg dimetinden maleinianu;

substancje pomocnicze: karbomer 974P, dinatrium edetyran, roztwór benzalkonium chlorku 50%, propylenoglikol, granulki sodu wodorotlenku, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity żel bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D04A A13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dimetinden malian – pochodna fenyndenu – jest antagonistą histaminy na poziomie receptorów H1. Wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwzwyrodnieniowe. Dzięki czynnej substancji – dimetindenowi malianowi, która wchodzi w skład leku Fazeks®, po nałożeniu preparatu na skórę zmniejsza się świąd i podrażnienie towarzyszące skórnym reakcjom alergicznym. Preparat wykazuje również działanie miejscowo-znieczulskie i ochładza skórę.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym żelu, dzięki specjalnie opracowanej zasadzie, substancja czynna szybko przenika do skóry i zaczyna działać już po kilku minutach. Maksymalny efekt osiąga się w ciągu 1–4 godzin. Biodostępność systemowa substancji czynnej wynosi mniej niż 10% zastosowanej dawki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Świerdzenie skóry, np. przy ukąszeniach owadów, niewielkie oparzenia słoneczne, niepowikłane niewielkie oparzenia skóry oraz alergiczne podrażnienia małych obszarów skóry.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji leku. Ze względu na bardzo niską systemową absorpcję dimetindeny małezynianu po zastosowaniu zewnętrznym w formie żelu, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami do stosowania zewnętrznego nie jest zalecane.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku Fazeks® u osób znanie uczulonych na ukąszenia owadów. W takich przypadkach należy zastosować leki działające ogólnie. Należy unikać stosowania żelu na dużych powierzchniach skóry, szczególnie u dzieci i nastolatków. Podczas leczenia lekiem należy unikać długotrwałego działania światła słonecznego na zaatakowane obszary skóry.

Substancje pomocnicze.

Lek zawiera chlorek benzalkoniu i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania żelu zawierającego maleinian dimetindenu u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu (bezpośredniego ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu ani późniejszy rozwój potomstwa.

Jednakże w czasie ciąży nie zaleca się stosowania żelu Fazeks® z wyjątkiem przypadków, w których korzyść z zastosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takich sytuacjach lek może być stosowany wyłącznie na pisemne polecenie lekarza.

Nie zaleca się nanoszenia żelu Fazeks® na duże obszary skóry, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę. To samo dotyczy kobiet karmiących piersią. Ponadto kobiety karmiące piersią nie powinny nanosić żelu na brodawki sutkowe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Maleinian dimetindenu stosowany miejscowo nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Gel Fazeks® przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na nieuszkodzonej skórze. Niewielką ilość gelu należy nałożyć na dotknięty obszar skóry, delikatnie wcierając. Obszaru skóry, na który nałożono gel, nie należy zakładać opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza. Leku nie należy również stosować na dużych obszarach skóry.

Jeśli po 7 dniach stosowania leku nie stwierdza się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku bardzo silnego świądu lub dotknięcia dużego obszaru skóry, oprócz leczenia miejscowego, należy stosować terapię ogólną doustnymi lekami przeciwhistaminowymi po konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie.

Dorośli i dzieci od 2. roku życia.

Stosować żel 2–4 razy na dobę.

Dzieci do 2. roku życia.

Lek można stosować wyłącznie na pisemne polecenie lekarza.

Dzieci.

Leku można stosować u dzieci do 2. roku życia wyłącznie na pisemne polecenie lekarza. Nie należy stosować leku u wcześniaków przedwcześnie urodzonych przez 4 tygodnie od momentu urodzenia. Nie należy nakładać żelu na duże obszary skóry u niemowląt i małych dzieci, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Fazeks® należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić kilka objawów charakterystycznych dla przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 stosowanych ogólnie: depresja ośrodkowego układu nerwowego towarzysząca senności (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego oraz działanie antymuskarynowe (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym pobudzenie, ataksja, halucynacje, drgawki toniczno-kloniczne, midriaza, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddawania moczu, gorączka, a także możliwa hipotensja tętnicza.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez placówkę leczniczą, zgodnie z występującymi objawami.

Niepożądane działania.

Najczęstsze działania niepożądane to nieznaczne i krótkotrwałe reakcje skórne w miejscu aplikacji żelu. Ze względu na zawartość chlorku benzalkonii i glikolu propylenowego, możliwe są objawy podrażnienia skóry.

Ze strony skóry i tkanek łącznych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna), świąd, obrzęk, zapalenie skóry alergicznego, pokrzywka*.

*Dane pochodzące z obserwacji pozarejestrowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu tuby lek nie powinien być przechowywany dłużej niż 60 dni.

Opakowanie.

Po 30 g w tubie aluminiowej. Po 1 tubie w opakowaniu kartonowym razem z instrukcją do lekarstwa.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.