Fazex®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Fazex® (FAZEX®)

Composizione:

principio attivo: dimetindene maleato;

1 g di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato;

eccipienti: carbomer 974P, edetato di sodio, cloruro di benzalconio soluzione al 50 %, propilenglicole, idrossido di sodio in pellet, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel omogeneo da incolore a leggermente giallastro, trasparente o leggermente opalescente.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso topico.

Codice ATC D04AA13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il maleato di dimetindene è un derivato della fenindina ed esercita un'azione antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. Esplica un'azione antiallergica e antipruriginosa. Grazie alla sostanza attiva – il maleato di dimetindene – contenuta nel medicinale Fazex®, l'applicazione del prodotto sulla cute riduce il prurito e l'irritazione associati alle reazioni allergiche cutanee. Il prodotto possiede inoltre proprietà anestetiche locali e rinfresca la cute.

Farmacocinetica.

Applicando localmente il gel, grazie alla sua base appositamente formulata, la sostanza attiva penetra rapidamente nella cute ed inizia ad agire già dopo pochi minuti. L'effetto massimo viene raggiunto entro 1–4 ore. La biodisponibilità sistemica della sostanza attiva è inferiore al 10% della dose applicata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prurito cutaneo, ad esempio causato da punture di insetti, eritema solare limitato, lievi ustioni cutanee non complicate e irritazioni allergiche di piccole aree della pelle.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni del medicinale. Poiché l'assorbimento sistemico del dimetindene malеato dopo applicazione topica del gel è estremamente ridotto, è improbabile un'interazione del medicinale con altri farmaci.

L'uso contemporaneo con altri medicinali per uso topico non è raccomandato.

Caratteristiche nell'uso.

Il medicinale Fazex® non deve essere utilizzato in caso di allergia nota alle punture di insetti. In tal caso, si devono utilizzare farmaci ad azione sistemica. È necessario evitare l'uso del gel su ampie aree cutanee, specialmente nei bambini o negli adolescenti. Durante il trattamento con questo medicinale, si deve evitare l'esposizione prolungata al sole delle zone cutanee interessate.

Componenti non attivi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole, che possono causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con il gel contenente maleato di dimetindene sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi (sia diretti che indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o sullo sviluppo successivo della prole.

Tuttavia, durante la gravidanza, l'uso del gel Fazex® non è raccomandato, salvo nei casi in cui il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto. In tali casi, l'uso del medicinale è possibile solo su prescrizione medica.

Non è raccomandato applicare il gel Fazex® su ampie aree cutanee, specialmente se la pelle è lesa o infiammata. Lo stesso vale anche per le donne in allattamento. Inoltre, le donne che allattano non devono applicare il gel sui capezzoli delle ghiandole mammarie.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il maleato di dimetindene, quando applicato per via topica, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Modalità di somministrazione.

Fazex® gel è indicato per uso esterno sulla cute integra, non lesa. Applicare una piccola quantità di gel sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente. La zona trattata con il gel non deve essere coperta con una medicazione occlusiva. Inoltre, il medicinale non deve essere applicato su ampie superfici cutanee.

Se dopo 7 giorni di trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare un medico. In caso di prurito molto intenso o di interessamento di una vasta area cutanea, oltre al trattamento locale, deve essere presa in considerazione una terapia sistemica con antistaminici per via orale, previa consultazione con il medico.

Dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Applicare il gel da 2 a 4 volte al giorno.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni solo su prescrizione medica. Non utilizzare il medicinale nei neonati prematuri durante le prime 4 settimane di vita. Nei neonati e nei bambini più piccoli, evitare di applicare il gel su ampie superfici cutanee, specialmente se lesionate o infiammate (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di Fazex® gel, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Possono manifestarsi alcuni sintomi tipici di un sovradosaggio con antistaminici di tipo H1 per uso sistemico: depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale e effetto antimuscarinico (soprattutto nei bambini e nelle persone anziane), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, crisi tonico-cloniche, midriasi, bocca secca, iperemia facciale, disturbi della minzione, febbre; inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le misure raccomandate dall’istituto sanitario in base ai sintomi che si manifestano.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione del gel. Poiché il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole, possono manifestarsi sintomi di irritazione cutanea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): secchezza cutanea, sensazione di bruciore della cute, reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee), prurito, edema, dermatite allergica, orticaria*.

*Dati ottenuti durante la sorveglianza post-commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere conservato per non più di 60 giorni.

Confezione.

30 g in un tubo di alluminio. Un tubo in una confezione di cartone con foglietto illustrativo per l’uso medico.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd / Kusum Healthcare PVT Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.