Фаспик

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФАСПИК

Состав:

Действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена (в виде соли L-аргинина) 400 мг;

Вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, сахароза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол 4000).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это синтетическое анальгезирующее, противовоспалительное лекарственное средство, обладающее также выраженным жаропонижающим действием. По химической структуре он является производным фенилпропионовой кислоты с противовоспалительной активностью.

Его анальгезирующее действие является неопиоидным.

Механизм действия ибупрофена, как и других нестероидных противовоспалительных средств, связан с обратимым ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ), ответственного за превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, что приводит к снижению синтеза тромбоксанов (ТхА2), простациклина (ПЦ12) и простагландинов (ПГ).

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократной дозы 400 мг ибупрофена в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) снижалось влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Ибупрофен (производное пропионовой кислоты) является рацемическим соединением, в котором S(+)-энантиомер обладает практически всей фармакологической активностью.

Основная аминокислота — аргинин, входящая в состав лекарственного средства Фаспик, способствует растворению ибупрофена в воде и обеспечивает очень хорошее и быстрое всасывание активного вещества после перорального применения.

Исследования с участием людей доказали, что Фаспик, новая лекарственная форма ибупрофена, обеспечивает более быстрое всасывание действующего вещества по сравнению с традиционными лекарственными формами (пиковые концентрации в плазме достигаются раньше), при этом биодоступность в плазме значительно выше в течение первого часа после его применения.

Пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 15–30 минут, а измеряемые уровни в плазме — уже через 5–10 минут после перорального приема препарата. Это свойство особенно важно при таких клинических состояниях (например, интенсивная боль), когда особенно необходим быстрый анальгезирующий эффект.

Распределение.

Объем распределения составляет 0,8–0,11 л/кг. Ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, достигая значительно более низких концентраций по сравнению с таковыми в плазме в тот же период времени. Связывание с белками плазмы, в основном с альбумином, составляет 99 %.

Метаболизм.

Метаболизм происходит главным образом в печени, где ибупрофен превращается в гидроксильные производные [(+)-2-(п-(2-гидроксипропил-метил-пропил)фенил)пропионовой кислоты], карбоксильные производные [(+)-2-(п-(2-карбоксипропил)фенил)пропионовой кислоты] и конъюгаты с β-1-0-глюкуроновой кислотой, все они неактивны.

Выведение.

Выведение ибупрофена происходит преимущественно почками; ибупрофен выводится в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения ибупрофена составляет 1,8–2 часа. Кумуляции ибупрофена или его метаболитов при применении лекарственного средства Фаспик не выявлено, выведение препарата практически завершается через 24 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим химически родственным веществам и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
• Рецидивы язвенной болезни желудка / кровотечения в анамнезе (хотя бы один отдельный эпизод язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе.
• Язвенная болезнь желудка в активной форме и рецидивирующая.
• Желудочно-кишечное кровотечение.
• Язвенный колит и болезнь Крона.
• Геморрагический диатез.
• Тяжелое нарушение функции печени, нарушение функции почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов]).
• В связи с возможными перекрестными аллергическими реакциями с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами этот лекарственный препарат противопоказан пациентам, у которых указанные препараты вызывали аллергические реакции, такие как бронхоспазм, астма, крапивница, ринит, назальные полипы, ангионевротический отек.
• При системной красной волчанке и заболеваниях соединительной ткани применение лекарственного средства Фаспик должен оценить врач.
• Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Не применять непосредственно перед или после хирургического вмешательства на сердце.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за возможного увеличения нежелательных явлений.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Несмотря на неопределенность применения этих данных в клинической ситуации, не исключена возможность снижения кардиопротекторного эффекта низких доз ацетилсалициловой кислоты под влиянием регулярного длительного приема ибупрофена. При эпизодическом применении ибупрофена клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Фармакодинамика»).

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: ибупрофен следует применять с осторожностью в комбинации с другими НПВС, поскольку это может повысить риск развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). В течение первых недель комбинированного лечения необходимо тщательно контролировать протромбиновое время — может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, имеет обратимый характер. Эти взаимодействия следует учитывать при лечении пациентов, принимающих лекарственное средство Фаспик одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента и определить необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии.

Кортикостероиды: повышенный риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»).

Дигоксин, фенитоин и литий: в научных публикациях сообщается об отдельных случаях повышения уровней дигоксина, фенитоина и лития в плазме крови в результате комбинированной терапии с ибупрофеном.

Метотрексат: ибупрофен может вызвать повышение уровня метотрексата в плазме крови.

Зидовудин: имеются данные о повышенном риске развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.

Такролимус: одновременное применение ибупрофена и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простагландинов в почках.

Гипогликемические препараты: ибупрофен усиливает гипогликемический эффект пероральных гипогликемических средств и инсулина. Может потребоваться коррекция дозы.

Антитромбоцитарные агрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Фуросемид и тиазидные диуретики: эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может снижаться, вероятно, вследствие задержки натрия, связанной с подавлением простагландинсинтетазы в почках.

Бета-блокаторы: гипотензивный эффект бета-блокаторов может уменьшиться. Одновременное применение НПВС и бета-блокаторов связано с риском острого поражения почек.

Циклоспорин: одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может повысить риск нефротоксичности, связанной с применением циклоспорина.

Вориконазол или флуконазол: одновременное применение с ибупрофеном может привести к увеличению экспозиции ибупрофена и его концентрации в плазме крови.

Мифепристон: одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) может привести к увеличению экспозиции НПВС.

Теоретически может наблюдаться снижение эффективности мифепристона вследствие антипростагландиновых свойств НПВС. Некоторые исследования влияния однократного или многократного приема ибупрофена, начиная с дня приема простагландина (или по необходимости), не выявили каких-либо доказательств негативного влияния на действие мифепристона и на общую клиническую эффективность прерывания беременности.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с НПВС повышает риск возникновения судорог.

Растительные экстракты: гинкго двулопастный может повысить риск кровотечения при применении с НПВС.

Алкоголь, бисфосфонаты и пентоксифиллин: эти препараты могут усиливать побочные эффекты со стороны пищеварительной системы, а также увеличивают риск кровотечения и образования язв.

Баклофен: высокая токсичность баклофена.

Аминогликозиды: НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Влияние на результаты диагностических тестов:

• время кровотечения (лекарственное средство может увеличивать продолжительность кровотечения до 1 суток после прекращения терапии);
• концентрация глюкозы в сыворотке крови (может снижаться);
• клиренс креатинина (может снижаться);
• гематокрит или гемоглобин (может снижаться);
• азотемия, концентрация креатинина и калия в сыворотке крови (может повышаться);
• функциональные печеночные пробы (может наблюдаться повышение активности трансаминаз).

Особенности применения.

Побочные эффекты ибупрофена, как правило, можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов, в течение кратчайшего срока (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию ниже о рисках для желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или тяжелой хронической сердечной недостаточностью в анамнезе требуется соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку при терапии НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), незначительно повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

В целом, согласно результатам эпидемиологических исследований, низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) не связаны с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью (классы II–III по классификации NYHA), установленной ишемической кардиомиопатией, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также требуется тщательная оценка клинической картины перед началом длительной терапии у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниша у пациентов, принимавших Фаспик. Синдром Коуниша определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанные со спазмом коронарных артерий и потенциально приводящие к инфаркту миокарда.

Препарат Фаспик не следует применять одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Дети, испытывающие обезвоживание, подвержены риску нарушения функции почек.

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальный исход (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Желудочно-кишечные кровотечения, перфорации и язвы. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, включая летальные, возникающих на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций и язв возрастает при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин или гепарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о желудочно-кишечных кровотечениях в начале лечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Ибупрофен в дозах свыше 1000 мг может удлинять время кровотечения.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). При применении ибупрофена сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая экссудативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций наблюдались в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии (при необходимости).

Гепатотоксические реакции могут возникать как часть генерализованных реакций гиперчувствительности.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с бронхоспазмом в анамнезе, особенно если он возникал после применения других лекарственных средств, а также пациентов с нарушениями свертывания крови или с нарушением функции почек и/или печени или сердца. Необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели таких пациентов, особенно при длительной терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, а также у пациентов с такими заболеваниями в анамнезе, может усиливаться бронхоспазм.

Системная красная волчанка или другие заболевания соединительной ткани являются факторами риска тяжелых генерализованных реакций гиперчувствительности. Поэтому при лечении пациентов с этими заболеваниями следует соблюдать осторожность.

Поскольку имеются (хотя и крайне редкие) сообщения о нарушениях органов зрения при лечении ибупрофеном, при возникновении нарушений зрения рекомендуется прекратить лечение и обратиться за консультацией к офтальмологу.

Применение препарата Фаспик, как и любого другого лекарственного средства, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку он может негативно влиять на женскую фертильность, нарушая овуляцию. Женщинам с проблемами фертильности или проходящим обследование на фертильность, следует прекратить прием препарата Фаспик (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном у пациентов с тяжелым обезвоживанием.

Маскировка симптомов основных инфекций. Фаспик может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение болезни. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Сообщалось об отдельных случаях обострения инфекционного воспаления (например, развитие некротического фасциита) при одновременном применении НПВП. Поэтому терапию ибупрофеном следует назначать с осторожностью пациентам с инфекциями. При применении Фаспика при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

НПВП могут вызывать повышение показателей функциональных печеночных проб.

Следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может усиливать побочные эффекты НПВП, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Оказание медицинской помощи должен начинать специализированный медицинский персонал, в зависимости от симптомов.

Кислотный ибупрофен может вызывать увеличение продолжительности кровотечения, поскольку он вызывает обратимое подавление агрегации тромбоцитов.

Препарат Фаспик содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы не должны принимать этот препарат.

1 таблетка содержит 82,98 мг натрия, что эквивалентно 4,15 % максимальной суточной нормы натрия, рекомендованной ВОЗ для взрослого человека (2 г), — это следует учитывать при назначении препарата пациентам, которым показана диета с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Эпидемиологические данные указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Общий риск врожденных пороков сердца увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. В исследованиях на животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и постимплантационной гибели эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата Фаспик может вызвать олигогидрамнион, являющийся следствием дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, после лечения во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока, которое в большинстве случаев исчезало после отмены терапии. Поэтому Фаспик не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если Фаспик назначается женщинам, пытающимся забеременеть, а также в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего срока. После 20-й недели беременности, при приеме препарата Фаспик в течение нескольких дней, следует рассмотреть возможность антенатального мониторинга на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока. При выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока прием препарата Фаспик следует прекратить.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов несут следующие риски:

— для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием/сужением артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек (см. выше);

— для матери в конце беременности и новорожденного: возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Этот лекарственный препарат не следует применять женщинам во время кормления грудью или назначать новорождённым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат Фаспик может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами из-за возможного возникновения сонливости, головокружения, головной боли и депрессии.

Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания, следует быть осторожными, если они замечают сонливость, головокружение, головную боль или депрессию во время лечения ибупрофеном.

Способ применения и дозы.

Для перорального приема при кратковременном применении.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Препарат применяют по 1 таблетке два-три раза в сутки. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Пациентам с более чувствительным желудком рекомендуется принимать этот лекарственный препарат во время еды. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста. Следует применять наименьшие дозы, указанные выше.

Дозы для пациентов пожилого возраста должен тщательно определять врач, который должен оценить, требуется ли снижение вышеуказанных доз.

Дозы следует снижать для пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца.

Нарушение функции печени. При лечении пациентов с нарушением функции печени требуется осторожность. Необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели таких пациентов, особенно при длительном лечении (см. раздел «Особенности применения»). Применение лекарственного средства Фаспік противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек. При лечении пациентов с нарушением функции почек требуется осторожность. Необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели таких пациентов, особенно при длительном лечении (см. раздел «Особенности применения»). Применение лекарственного средства Фаспік противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Не применяется детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Токсичность. Обычно признаки и симптомы интоксикации не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей или взрослых. Однако в некоторых случаях может потребоваться поддерживающая терапия. У детей наблюдались признаки и симптомы интоксикации после приема ибупрофена в дозах 400 мг/кг и выше.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших значительную дозу ибупрофена, симптомы проявляются в течение 4–6 часов.

Наиболее часто сообщаемые симптомы передозировки включали: тошноту, рвоту, боль в области желудка, боль в животе, выраженную вялость и сонливость.

Эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, шум в ушах, вертиго, диплопию, спазмы, атаксию, рабдомиолиз, эпилептические припадки, судороги и потерю сознания.

Сообщалось о редких случаях нистагма, снижения температуры тела, поражения почек, желудочно-кишечных кровотечений, комы, апноэ, диареи, а также угнетения ЦНС и дыхательной системы.

Известны случаи дезориентации, возбуждения, непритомности, признаки токсического воздействия на сердечно-сосудистую систему, включая артериальную гипотензию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможны почечная недостаточность и поражение печени.

При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз.

Лечение. Специфического антидота при передозировке ибупрофена не существует.

При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Особое внимание следует уделить контролю артериального давления, кислотно-щелочного гомеостаза и желудочно-кишечного кровотечения (если оно возникло).

В течение часа после приема потенциально токсической дозы препарата следует рассмотреть целесообразность применения активированного угля. В качестве альтернативы у взрослых в течение часа после приема потенциально летальной дозы возможно промывание желудка и коррекция тяжелых нарушений уровня электролитов.

Учитывая высокую степень связывания ибупрофена с белками плазмы крови (до 99 %), маловероятно, что диализ будет эффективен при передозировке.

Необходимо обеспечить адекватный диурез и тщательно контролировать функцию почек и печени.

Пациенты должны оставаться под наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально токсической дозы препарата.

При возникновении частых или продолжительных судорог пациенту следует ввести диазепам внутривенно.

В зависимости от клинического состояния пациента могут потребоваться другие поддерживающие мероприятия.

За дополнительной информацией следует обращаться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты в основном связаны с фармакологическим воздействием ибупрофена на синтез простагландинов.

Расстройства со стороны пищеварительной системы: наиболее часто наблюдаются побочные эффекты со стороны пищеварительной системы. К ним относятся пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, которые иногда имеют летальные последствия, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

После применения лекарственного средства Фаспик сообщалось о таких эффектах: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, изжога, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Менее часто наблюдались случаи гастрита.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, в частности синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Расстройства со стороны сердца и сосудистой системы: сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), незначительно повышает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 — < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100; редко: ≥ 1/10000 — < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно — сердечная недостаточность, синдром Коунина.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто — диспепсия, диарея; часто — боль в животе, изжога, тошнота, метеоризм, повышенная чувствительность живота; нечасто — пептические язвы, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, мелена, гастрит, стоматит; редко — перфорация желудочно-кишечного тракта, запор, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона; неизвестно — анорексия.

Со стороны нервной системы.

Часто — головная боль, головокружение; нечасто — спутанность сознания, сонливость; редко — инсульт*; очень редко — заторможенность (обнубиляция); неизвестно — депрессия, психотические реакции, асептический менингит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко — гематурия, дизурия; очень редко — интерстициальный нефрит, сосочковый некроз, почечная недостаточность, острое поражение почек.

Со стороны печени.

Редко — гепатотоксичность; неизвестно — поражение печени, гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы.

Неизвестно — артериальная гипертензия, артериальный тромбоз, артериальная гипотензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто — заболевания кожи и высыпания; нечасто — зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, экзантема; очень редко — тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (в том числе синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз), аллергический васкулит; неизвестно — реакции фоточувствительности, ухудшение кожных реакций, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Редко — апластическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия; неизвестно — анемия.

Со стороны органов зрения.

Редко — помутнение зрения, амблиопия, нарушение распознавания цветов; неизвестно — отек диска зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Редко — звон в ушах и нарушения слуха.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто — аллергические реакции; редко — анафилаксия; неизвестно — анафилактический шок.

Общие нарушения.

Неизвестно — отек, лихорадка.

Лабораторные исследования.

Редко — отклонения показателей функциональных проб печени (повышение активности трансаминаз), повышение активности щелочной фосфатазы, снижение гематокрита, удлинение продолжительности кровотечения, снижение уровня кальция в крови*, повышение уровня мочевой кислоты*; очень редко — снижение уровня гемоглобина в крови; неизвестно — отклонения результатов исследований функции почек.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Нечасто — астма, усиление тяжести астмы, бронхоспазм, одышка; неизвестно — раздражение горла.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Неизвестно — скелетно-мышечная скованность.

Со стороны метаболизма и питания.

Неизвестно — повышение урикемии, задержка натрия и воды или отеки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Неизвестно — нарушения менструального цикла.

*Эффект класса НПВП.

Появление нежелательных эффектов во время лечения требует немедленного прекращения терапии и обращения пациента к врачу.

Дети

Совокупный клинический опыт свидетельствует об отсутствии клинически значимых различий в характере, частоте, тяжести и обратимости побочных реакций между профилем безопасности у взрослых и в возрастной группе детей, для которой разрешено применение лекарственного средства (в возрасте ≥ 12 лет).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Заявитель.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Бреcсо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.