INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FASPIK

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

Cada tableta contiene ibuprofeno (en forma de sal de L-arginina) 400 mg;

Sustancias auxiliares: L-arginina, hidrocarbonato de sodio, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol (macrogol 4000).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas en forma de cápsula, recubiertas con película, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento sintético analgésico y antiinflamatorio que también posee un efecto antipirético marcado. Desde el punto de vista químico, es un precursor de los derivados del ácido fenilpropiónico con actividad antiinflamatoria.

Su actividad analgésica es no opioide.

El mecanismo de acción del ibuprofeno, al igual que el de otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, está relacionado con la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa (COX), responsable de la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, reduciendo así la síntesis de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) y prostaglandinas (PG).

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar una dosis única de 400 mg de ibuprofeno dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda disminuir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

Absorción.

El ibuprofeno (compuesto derivado del ácido propiónico) es una sustancia racémica, en la cual el enantiómero S(+)- posee prácticamente toda la actividad farmacológica.

El aminoácido principal, arginina, que forma parte del medicamento Faspic, favorece la solubilidad del ibuprofeno en agua y garantiza una absorción muy buena y rápida del principio activo tras la administración oral.

Estudios en humanos han demostrado que Faspic, un nuevo fármaco basado en ibuprofeno, proporciona una absorción más rápida del principio activo en comparación con las formas farmacéuticas tradicionales (las concentraciones máximas en plasma se alcanzan antes), y que la biodisponibilidad en plasma es significativamente mayor durante la primera hora tras su administración.

Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan aproximadamente entre los 15 y 30 minutos, y ya se detectan niveles medibles en plasma a los 5-10 minutos tras la ingestión oral del medicamento. Esta propiedad es muy importante en estados clínicos como el dolor intenso, cuando se requiere un efecto analgésico rápido.

Distribución.

El volumen de distribución es de 0,8–1,1 l/kg. El ibuprofeno se difunde lentamente hacia el líquido sinovial, alcanzando concentraciones considerablemente más bajas que en plasma en el mismo período. La unión a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es del 99 %.

Metabolismo.

El metabolismo tiene lugar principalmente en el hígado, donde el ibuprofeno se transforma en derivados hidroxilados [(+)-2-(p-(2-hidroxipropil-metil-propil)fenil)ácido propiónico], carboxilados [(+)-2-(p-(2-carboxipropil)fenil)ácido propiónico] y conjugados con ácido β-1-O-glucurónico, todos ellos inactivos.

Eliminación.

La eliminación del ibuprofeno se produce principalmente por vía renal; se excreta en forma de metabolitos inactivos. El periodo de semieliminación del ibuprofeno es de 1,8–2 horas. No se ha observado acumulación de ibuprofeno ni de sus metabolitos tras la administración del medicamento Faspic, y la eliminación del fármaco se completa prácticamente en 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluyendo migraña, dolor dental, dismenorrea, neuralgia, dolor de espalda, articulaciones, músculos, así como también síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otras sustancias químicamente relacionadas y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Episodios recurrentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en la historia clínica (al menos un episodio individual de úlcera péptica o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en la historia clínica.
Úlcera péptica en forma activa o recurrente.
Hemorragia gastrointestinal.
Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Diatesis hemorrágica.
Insuficiencia hepática grave, alteración de la función renal; insuficiencia cardíaca (clase IV según la clasificación NYHA [Asociación Cardiológica de Nueva York]).
Debido al riesgo de reacciones alérgicas cruzadas con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, este medicamento está contraindicado en pacientes en quienes dichos fármacos han provocado reacciones alérgicas como broncoespasmo, asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales o angioedema.
En caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, la administración del medicamento Faspic debe ser evaluada por un médico.
Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
No administrar antes o después de una intervención quirúrgica cardíaca.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Ácido acetilsalicílico: la administración simultánea de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al riesgo de aumento de efectos adversos.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. A pesar de la incertidumbre sobre la aplicación de estos datos en la práctica clínica, no se puede descartar la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable que se produzcan efectos clínicos significativos (ver sección «Farmacodinamia»).

Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: el ibuprofeno debe administrarse con precaución en combinación con otros AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal.

Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina; puede ser necesaria una ajuste de la dosis de los anticoagulantes.

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal disminuida), la administración simultánea de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta al tratar pacientes que toman el medicamento Faspic junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II. Dichas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Se debe asegurar una adecuada hidratación del paciente y considerar la necesidad de monitorear la función renal al inicio del tratamiento combinado.

Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales (ver sección «Precauciones de uso»).

Digoxina, fenitoína y litio: en publicaciones científicas se han descrito casos aislados de aumento de los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio durante la terapia combinada con ibuprofeno.

Metotrexato: el ibuprofeno puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

Zidovudina: existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados con VIH que padecen hemofilia cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno.

Tacrolimus: la administración simultánea de ibuprofeno y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas en los riñones.

Fármacos hipoglucemiantes: el ibuprofeno potencia el efecto hipoglucemiante de los agentes hipoglucemiantes orales e insulina. Puede ser necesaria una ajuste de la dosis.

Antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes, e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Furosemida y diuréticos tiazídicos: la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos puede reducirse, probablemente debido a la retención de sodio asociada a la inhibición de la prostaglandina sintetasa en los riñones.

Bloqueadores beta: el efecto hipotensor de los bloqueadores beta puede disminuir. La administración simultánea de AINE y bloqueadores beta se asocia con el riesgo de daño renal agudo.

Ciclosporina: la administración simultánea de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada con el uso de ciclosporina.

Voriconazol o fluconazol: la administración simultánea con ibuprofeno puede provocar un aumento de la exposición al ibuprofeno y de su concentración plasmática.

Mifepristona: la administración simultánea con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede provocar un aumento de la exposición a los AINE.

Teóricamente, puede observarse una disminución de la eficacia de la mifepristona debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE. Algunos estudios sobre el efecto de la administración única o múltiple de ibuprofeno, iniciada desde el día de la administración de prostaglandina (o según necesidad), no han encontrado evidencia de efectos negativos sobre la acción de la mifepristona ni sobre la eficacia clínica general de la interrupción del embarazo.

Antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.

Extractos de plantas: el ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia cuando se administra junto con AINE.

Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: estos fármacos pueden potenciar los efectos adversos a nivel del sistema digestivo, así como aumentar el riesgo de hemorragia y formación de úlceras.

Baclofeno: alta toxicidad del baclofeno.

Aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas:

Tiempo de sangría (el medicamento puede aumentar la duración de la hemorragia hasta 1 día después de la suspensión del tratamiento);
Concentración de glucosa en suero (puede disminuir);
Clearance de creatinina (puede disminuir);
Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir);
Niveles de nitrógeno ureico, concentración de creatinina y potasio en suero (pueden aumentar);
Pruebas funcionales hepáticas (puede observarse un aumento de la actividad de las transaminasas).

Características de uso.

Los efectos adversos del ibuprofeno generalmente se pueden reducir mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el menor tiempo posible (véase la sección «Posología y forma de administración» e información adicional sobre los riesgos para el sistema gastrointestinal y cardiovascular).

Se requiere una adecuada vigilancia y recomendaciones apropiadas en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en la historia clínica, ya que durante el tratamiento con AINEs se han notificado casos de retención de líquidos y edemas.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clases II-III según la clasificación NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del estado clínico. Se debe evitar el uso de dosis altas (2400 mg por día). Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el estado clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Coon y en pacientes que recibieron Faspic. El síndrome de Coon y se define como síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, asociados con la constricción de las arterias coronarias y que potencialmente pueden conducir a un infarto de miocardio.

El medicamento Faspic no debe administrarse simultáneamente con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

Los niños deshidratados tienen riesgo de alteración de la función renal.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden tener consecuencias fatales (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Hemorragias, perforaciones y úlceras gastrointestinales. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, incluidos casos fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con el incremento de las dosis de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la conveniencia de administrar simultáneamente agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase más abajo y la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina o heparina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente hemorragia gastrointestinal al inicio del tratamiento. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse.

El ibuprofeno en dosis superiores a 1000 mg puede prolongar la duración de la hemorragia.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG). Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda, que pueden poner en peligro la vida o causar un desenlace fatal (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones se observaron durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Las reacciones hepatotóxicas pueden ocurrir como parte de reacciones de hipersensibilidad generalizadas.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes con antecedentes de broncoespasmo, especialmente si ha ocurrido tras el uso de otros medicamentos, así como en pacientes con trastornos de la coagulación o con disfunción renal y/o hepática o cardíaca. Se debe realizar un control periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio en estos pacientes, especialmente durante tratamientos prolongados (véase la sección «Posología y forma de administración»).

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede intensificarse el broncoespasmo.

El lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido conectivo son factores de riesgo de reacciones de hipersensibilidad generalizadas graves. Por lo tanto, debe tenerse precaución al tratar pacientes con estas enfermedades.

Dado que existen informes (aunque muy raros) sobre alteraciones oculares durante el tratamiento con ibuprofeno, en caso de presentarse trastornos visuales se recomienda suspender el tratamiento y consultar con un oftalmólogo.

El uso del medicamento Faspic, como cualquier otro medicamento que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas, ya que puede afectar negativamente la fertilidad femenina al alterar la ovulación. Las mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a pruebas de fertilidad deben suspender el uso del medicamento Faspic (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Debe iniciarse el tratamiento con ibuprofeno con precaución en pacientes con deshidratación severa.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Faspic puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Se han notificado casos aislados de empeoramiento de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) con el uso concomitante de AINEs. Por lo tanto, el tratamiento con ibuprofeno debe prescribirse con precaución en pacientes con infecciones. Cuando Faspic se utiliza para fiebre o alivio del dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En situaciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Los AINEs pueden provocar un aumento en los valores de las pruebas funcionales hepáticas.

Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos adversos de los AINEs, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central.

La atención médica debe ser iniciada por personal médico especializado, según los síntomas.

El ácido ibuprofeno puede provocar un aumento en la duración de la hemorragia, ya que causa una inhibición reversible de la agregación plaquetaria.

El medicamento Faspic contiene sacarosa. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o deficiencia de las enzimas sacarasa o isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

1 comprimido contiene 82,98 mg de sodio, lo que equivale al 4,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos (2 g). Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo general de malformaciones cardíacas congénitas aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embriones/fetos. Además, se ha notificado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento Faspic puede provocar oligohidramnios, consecuencia de la disfunción renal fetal. Este trastorno puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial, que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, Faspic no debe tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando sea absolutamente necesario.

Si Faspic se prescribe a mujeres que intentan quedar embarazadas, así como durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Después de la semana 20 de gestación, si el medicamento Faspic se toma durante varios días, debe considerarse la posibilidad de realizar un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial. Si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial, debe suspenderse el uso de Faspic.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas presentan los siguientes riesgos:

Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal (véase más arriba);
Para la madre al final del embarazo y para el recién nacido: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Este medicamento no debe administrarse a mujeres durante la lactancia ni prescribirse a lactantes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Faspic puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a la posible aparición de somnolencia, vértigo, dolor de cabeza y depresión.

Los pacientes cuya actividad requiere un alto grado de atención deben tener precaución si notan somnolencia, vértigo, dolor de cabeza o depresión durante el tratamiento con ibuprofeno.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral, solo durante un período breve.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad. El medicamento se administra en una dosis de 1 comprimido de dos a tres veces al día. Los comprimidos deben tomarse con una pequeña cantidad de agua. Los pacientes con estómago más sensible deben tomar este medicamento durante las comidas. No tomar más de 3 comprimidos en un período de 24 horas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con un médico.

Pacientes de edad avanzada. Deben aplicarse las dosis más bajas indicadas anteriormente.

Las dosis para pacientes de edad avanzada deben ser cuidadosamente determinadas por el médico, quien deberá evaluar si es necesario reducir las dosis indicadas anteriormente.

Las dosis deben reducirse en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca.

Alteración de la función hepática. Es necesaria precaución al tratar a pacientes con alteración de la función hepática. Se deben realizar controles clínicos y de laboratorio periódicos en estos pacientes, especialmente si el tratamiento es prolongado (ver sección «Precauciones de uso»). El uso del medicamento Faspik está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección «Contraindicaciones»).

Alteración de la función renal. Es necesaria precaución al tratar a pacientes con alteración de la función renal. Se deben realizar controles clínicos y de laboratorio periódicos en estos pacientes, especialmente si el tratamiento es prolongado (ver sección «Precauciones de uso»). El uso del medicamento Faspik está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños. No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Toxicidad. Generalmente, no se han observado signos ni síntomas de intoxicación con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesaria terapia de soporte. En niños se han observado signos y síntomas de intoxicación tras la ingestión de ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o superiores.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han ingerido una dosis elevada de ibuprofeno, los síntomas aparecen dentro de las 4–6 horas siguientes.

Los síntomas de sobredosis más frecuentemente reportados incluyen: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, marcada somnolencia y letargo.

Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen cefalea, tinnitus, vértigo, diplopía, espasmos, ataxia, rabdomiólisis, crisis epilépticas, convulsiones y pérdida de conciencia.

Se han reportado casos raros de nistagmo, hipotermia, afectación renal, hemorragias gastrointestinales, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio.

Se han descrito casos de desorientación, agitación, inconsciencia y signos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión arterial, bradicardia y taquicardia. En caso de sobredosis grave, puede presentarse insuficiencia renal y afectación hepática.

En casos de intoxicación grave, puede desarrollarse acidosis metabólica.

Tratamiento. No existe antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno.

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

Debe prestarse especial atención al control de la presión arterial, al equilibrio ácido-base y a la hemorragia gastrointestinal (si se presenta).

Dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica, debe considerarse la administración de carbón activado. Como alternativa, en adultos, dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente letal, puede considerarse el lavado gástrico y la corrección de alteraciones graves de los electrolitos.

Debido al alto grado de unión del ibuprofeno a las proteínas plasmáticas (hasta un 99 %), es poco probable que la diálisis sea beneficiosa en caso de sobredosis.

Debe asegurarse un adecuado diuresis y controlar cuidadosamente la función renal y hepática.

Los pacientes deben permanecer bajo observación durante al menos cuatro horas tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica.

Si ocurren convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam por vía intravenosa.

Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de soporte.

Para obtener información adicional, debe consultarse con el centro local de toxicología.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos están principalmente relacionados con el efecto farmacológico del ibuprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas.

Alteraciones del sistema digestivo: los efectos adversos más frecuentes están relacionados con el sistema digestivo. Incluyen úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden tener consecuencias fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»).

Tras la administración del medicamento Faspic se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, pirosis, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»).

Con menor frecuencia se han observado casos de gastritis.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Alteraciones cardiovasculares: se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10000 a < 1/1000; muy raras: < 1/10000; desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular.

Desconocida — insuficiencia cardíaca, síndrome de Coats.

Del tracto digestivo.

Muy frecuentes — dispepsia, diarrea; frecuentes — dolor abdominal, pirosis, náuseas, flatulencia, hipersensibilidad abdominal; poco frecuentes — úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melena, gastritis, estomatitis; raras — perforación gastrointestinal, estreñimiento, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn; desconocida — anorexia.

Del sistema nervioso.

Frecuentes — cefalea, vértigo; poco frecuentes — confusión, somnolencia; raras — accidente cerebrovascular*; muy raras — obnubilación; desconocida — depresión, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.

De los riñones y del sistema urinario.

Raras — hematuria, disuria; muy raras — nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, daño agudo del riñón.

Del hígado.

Raras — hepatotoxicidad; desconocida — daño hepático, hepatitis y ictericia.

Del sistema vascular.

Desconocida — hipertensión arterial, trombosis arterial, hipotensión arterial.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes — enfermedades cutáneas y erupciones; poco frecuentes — prurito, urticaria, púrpura, angioedema, exantema; muy raras — reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis alérgica; desconocida — reacciones de fotosensibilidad, empeoramiento de reacciones cutáneas, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Raras — anemia aplásica, trombocitopenia, agranulocitosis, granulocitopenia, anemia hemolítica; desconocida — anemia.

De los órganos de la visión.

Raras — visión borrosa, ambliopía, alteraciones en la percepción del color; desconocida — edema del disco óptico.

De los órganos del oído.

Raras — acúfenos y trastornos auditivos.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes — reacciones alérgicas; raras — anafilaxia; desconocida — shock anafiláctico.

Alteraciones generales.

Desconocida — edema, fiebre.

Pruebas de laboratorio.

Raras — alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de transaminasas), aumento de la actividad de fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, aumento de la duración del sangrado, disminución del nivel de calcio en sangre*, aumento del nivel de ácido úrico*; muy raras — disminución del nivel de hemoglobina en sangre; desconocida — alteraciones en las pruebas de función renal.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino.

Poco frecuentes — asma, empeoramiento de la gravedad del asma, broncoespasmo, disnea; desconocida — irritación de la garganta.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

Desconocida — rigidez musculoesquelética.

Del metabolismo y de la nutrición.

Desconocida — aumento de la uricemia, retención de sodio y agua o edemas.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.

Desconocida — alteraciones del ciclo menstrual.

*Efecto de la clase de AINEs.

La aparición de efectos adversos durante el tratamiento requiere la interrupción inmediata de la terapia y que el paciente consulte al médico.

Niños

La experiencia clínica acumulada indica que no existen diferencias clínicamente relevantes en el perfil de seguridad respecto al tipo, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre adultos y el grupo de edad pediátrica para el que se ha autorizado el uso del medicamento (a partir de 12 años de edad).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 6 comprimidos por blíster. 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia de Vicenza), Italia / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Titular del registro.