Фаспик

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАСПИК

Состав:

действующее вещество: 1 пакетик гранул с мятным вкусом содержит ибупрофена (в виде соли L-аргинина) 200 мг;

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, аспартам (Е 951), мятный ароматизатор, сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора с мятным вкусом.

Основные физико-химические свойства: гранулы белого цвета с характерным мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — производное фенилпропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Противовоспалительный эффект обусловлен подавлением синтеза простагландинов, жаропонижающий — влиянием на гипоталамус. Уменьшает или устраняет болевой синдром, в том числе боль в суставах в покое и при движении, способствует уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После приема ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови — 26 мкг/мл и 56 мкг/мл — достигается в течение 15–30 минут после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.

Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, зубной боли, менструальной боли, ревматических болей, боли в мышцах и спине.

Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа, лихорадки.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее при применении ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка/желудочно-кишечное кровотечение в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность.
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови.
• Тяжелая дегидратация.
• Фенилкетонурия, лекарственный препарат содержит аспартам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск развития побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (в дозе не более 75 мг в сутки) назначен врачом;
• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность экстраполяции ex vivo данных на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС;

кортикостероиды: повышенный риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать клубочковую фильтрацию почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови;

метотрексат: имеются данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

пробенецид и сульфинпиразон: могут вызывать задержку выведения ибупрофена из организма.

баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена.

ритонавир: может увеличивать плазменные концентрации НП33.

аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.

каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла в отношении выведения натрия.

вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассмотреть целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP2C9, особенно при высоких дозах ибупрофена.

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (на 25%) всасывания ибупрофена при их одновременном применении.

препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта. Наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном.

Особенности применения.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всех НПВП в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Ибупрофен следует применять с осторожностью при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (требуется консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Влияние на почки

Ибупрофен следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень

Возможно нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, при длительном применении (в дозе 2400 мг в сутки и длительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, возможно, летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальных доз.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные реакции

Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии; в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Сообщалось о генерализованной острой экзантематозной пустулезной (AGEP) в связи с применением препаратов, содержащих ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Маскирование симптомов основных инфекций

Фаспік может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Фаспік применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Может быть вредным для зубов.

Этот лекарственный препарат содержит аспартам (Е951), который является производным фенилаланина и представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

для матери и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения сонливости, головокружения и депрессии.

Пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и других видов деятельности, требующих повышенной внимательности, быстрой психической и двигательной реакции, если они ощущают сонливость, головокружение или депрессию при терапии ибупрофеном.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакетика растворить в 100 мл воды и принимать внутрь сразу после приготовления раствора, предпочтительно во время или после еды.

Применять детям от 6 лет с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, разделённая на 3–4 приёма с интервалом приёма 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям 6–9 лет с массой тела 20–29 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 пакетик (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 пакетика (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям 9–12 лет с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 пакетик (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 пакетика (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Взрослым: разовая доза для взрослых составляет 2 пакетика (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 2 пакетика каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 пакетика в сутки).

Только для кратковременного применения.

Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Дети.

Применение препарата возможно детям от 6 лет с массой тела не менее 20 кг.

Передозировка.

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВС, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде головокружения, сонливости, иногда — возбуждённого состояния, дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникать другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000; частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения¹.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом². Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)².

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение. Нечасто: головная боль, заторможенность, сонливость. Очень редко: асептический менингит³, спутанность сознания, менингизм. Частота неизвестна: депрессия, психотические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки⁴.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия⁴, артериальный тромбоз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку².

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: неприятные ощущения в животе. Часто: изжога. Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия⁵. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечная перфорация или кровотечение, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом); язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона⁶.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды высыпаний на коже². Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз².

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности / DRESS-синдром).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек⁷.

Со стороны психики.

Частота неизвестна: только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Редко: амблиопия. Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать шум в ушах и головокружение.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Частота неизвестна: скелетно-мышечная скованность.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Частота неизвестна: нарушения менструального цикла.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Частота неизвестна: обострение кожных реакций.

Нарушения питания и обмена веществ.

Повышенная урикемия, задержка натрия и воды или отеки.

Лабораторные исследования.

Редко: повышение уровня трансаминаз, изменение цветового восприятия. Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

¹ Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, гранулоцитопению и гемолитическую анемию. Первые признаки таких нарушений — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

² К реакциям гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, а также различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, экзантему, кожный высыпания, ангионевротический отек и реже — экссудативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему, экссудативный дерматит и аллергический васкулит.

³ Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

⁴ Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

⁶ См. раздел «Особенности применения».

⁷ Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папиллонекроз, гематурию, дизурию, интерстициальный нефрит, почечную недостаточность, острую почечную недостаточность.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 г гранул в пакете. По 12 парных пакетов в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Замбон Швейцерланд Лтд. / Zambon Switzerland Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Индустриа 13, 6814 Кадемпино, Швейцария / Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland.

Заявитель.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.