ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FASPIC

Composizione:

Principio attivo: 1 bustina di granuli con sapore di menta contiene ibuprofene (sotto forma di sale di L-arginina) 200 mg;

Eccipienti: L-arginina, sodio idrogenocarbonato, saccarina sodica, aspartame (E 951), aroma di menta, saccarosio.

Forma farmaceutica. Granuli per soluzione orale con sapore di menta.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: granuli di colore bianco con caratteristico odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ibuprofene, derivato dell'acido fenilpropionico, esercita un'azione antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica moderata. L'effetto antiinfiammatorio è determinato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine, quello antipiretico dall'azione sull'ipotalamo. Riduce o elimina il dolore, compreso il dolore articolare a riposo e durante il movimento, favorisce la riduzione della rigidità mattutina e del gonfiore articolare, aumentando l'ampiezza dei movimenti. Inibisce l'aggregazione piastrinica.

Farmacocinetica.

Dopo l'assunzione, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di ibuprofene nel plasma, pari a 26 µg/ml e 56 µg/ml, viene raggiunta entro 15-30 minuti dall'assunzione del farmaco a digiuno alle dosi di 200 mg e 400 mg rispettivamente.

L'ibuprofene è metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni sotto forma di metaboliti inattivi. Il tempo di dimezzamento dal plasma è di 1-2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore cefalico, emicrania, dolore dentale, dolore mestruale, dolore reumatico, dolore muscolare e dorsale.

Trattamento sintomatico dei sintomi da raffreddamento, influenza e febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
Ulcera gastrica/emorragia in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi gravi di ulcera o emorragia).
Ulcera duodenale.
Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all'uso di FANS in anamnesi.
Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o grave insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza.
Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
Alterazioni della emopoiesi o della coagulazione.
Grave disidratazione.
Fenilchetonuria: il medicinale contiene aspartame.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in associazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l'aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico;
altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l'effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente significativi sono considerati improbabili.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antipertensivi (inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri agenti antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l'uso contemporaneo di inibitori dell'ACE o antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali associazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un'idratazione adeguata del paziente e il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS;

corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono peggiorare la funzionalità cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi;

lite: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

metotrexate: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexate;

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l'uso di mifepristone, poiché possono ridurne l'efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso contemporaneo di FANS e tacrolimus;

zinovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l'assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni.

probenecid e sulfipirazone: possono causare un ritardo nell'eliminazione dell'ibuprofene dall'organismo.

baclofen: può svilupparsi tossicità da baclofen dopo l'inizio dell'assunzione di ibuprofene.

ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS.

aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione degli aminoglicosidi.

captopril: studi sperimentali hanno mostrato che l'ibuprofene inibisce l'effetto del captopril sull'escrezione del sodio.

voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9): si deve considerare l'opportunità di ridurre la dose di ibuprofene quando somministrato contemporaneamente con forti inibitori del CYP2C9, specialmente in caso di alte dosi di ibuprofene.

colestiramina: ibuprofene e colestiramina devono essere assunti a distanza di alcune ore a causa del rallentamento e della riduzione (25%) dell'assorbimento di ibuprofene quando assunti contemporaneamente.

preparati a base di sulfonilurea e fenitoina: possibile potenziamento dell'effetto. È stata osservata un'interazione tra FANS e ipoglicemizzanti (preparati a base di sulfonilurea). Si raccomanda il controllo dei livelli glicemici quando i preparati a base di sulfonilurea vengono assunti contemporaneamente a ibuprofene.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene e di tutti i FANS in generale possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS

L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria la consulenza del medico), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici e le evidenze epidemiologiche indicano che l'uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate pari a 2400 mg al giorno) e un trattamento prolungato possono essere associati a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di infarto del miocardio.

Effetti sui reni

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare.

Effetti sul fegato

È possibile un alterazione della funzionalità epatica.

Effetti sulla fertilità femminile

Esistono dati limitati che indicano come farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, se usati a lungo termine (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possano compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sull'apparato gastrointestinale

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono aggravarsi. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazioni e ulcere, anche letali, che si possono verificare in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con l'aumento del dosaggio dei FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. A tali pazienti deve essere iniziato il trattamento con le dosi minime.

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare agli anziani, va raccomandato di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico dell'apparato gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

È necessario prestare cautela nel trattare pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni cutanee gravi

Molto raramente, durante l'assunzione di FANS, possono verificarsi gravi reazioni cutanee, anche letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio più elevato di tali reazioni si verifica nelle prime fasi della terapia; nella maggior parte dei casi, l'insorgenza di queste reazioni avviene entro il primo mese di trattamento. Sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in relazione all'uso di medicinali contenenti ibuprofene. L'ibuprofene deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, alterazioni patologiche delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base

Faspic può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e quindi aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando Faspic viene usato per ridurre la febbre o alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio attento della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori della struttura sanitaria, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Questo medicinale contiene saccarosio. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Questo medicinale contiene aspartame (E951), un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava dall'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

I FANS non devono essere assunti durante i primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Se l'ibuprofene viene somministrato a una donna che cerca una gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve usare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios;

per la madre e il neonato, verso la fine della gravidanza: possibile aumento della durata dell'emorragia, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento della durata del parto. Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse, pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Il medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari a causa della possibile comparsa di sonnolenza, capogiri e depressione.

I pazienti devono astenersi dalla guida di veicoli a motore e da altre attività che richiedono un'attenzione particolare e una pronta reazione psichica e motoria, qualora durante il trattamento con ibuprofene manifestino sonnolenza, capogiri o depressione.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in 100 ml di acqua ed assunto per via orale immediatamente dopo la preparazione della soluzione, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Il farmaco può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età con un peso corporeo non inferiore a 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3-4 somministrazioni con intervallo di assunzione di 6-8 ore. Non superare la dose giornaliera massima consentita.

Bambini da 6 a 9 anni con peso corporeo da 20 a 29 kg: dose iniziale raccomandata – 1 bustina (equivalente a 200 mg di ibuprofene). La dose giornaliera massima è di 3 bustine (equivalente a 600 mg di ibuprofene).

Bambini da 9 a 12 anni con peso corporeo da 30 a 39 kg: dose iniziale raccomandata – 1 bustina (equivalente a 200 mg di ibuprofene). La dose giornaliera massima è di 4 bustine (equivalente a 800 mg di ibuprofene).

Adulti: la dose singola per adulti è di 2 bustine (400 mg di ibuprofene). Se necessario, è possibile assumere 2 bustine ogni 6 ore. La dose giornaliera massima è di 1200 mg (3 bustine al giorno).

Uso esclusivamente a breve termine.

Somministrare la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile (vedere il paragrafo «Avvertenze per l’uso»).

I pazienti anziani non richiedono una particolare modifica della dose, eccetto nei casi di grave insufficienza renale o epatica.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per una conferma diagnostica e un eventuale aggiustamento della terapia. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all’andamento della malattia e alle condizioni del paziente.

Bambini.

Il farmaco può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età con un peso corporeo non inferiore a 20 kg.

Sovradosaggio.

L’assunzione del farmaco da parte dei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità clinicamente significative di FANS si osservano solo nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica o molto raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono osservare crisi convulsive. In caso di grave intossicazione può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può essere osservato un aumento del tempo di protrombina/innalzamento dell’indice di protrombina, probabilmente a causa dell’effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’andamento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, è possibile somministrare sostanze alcaline per accelerare l’eliminazione dell’acido ibuprofene con le urine. In caso di crisi convulsive frequenti o prolungate, si deve somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell’aggravamento dell’asma bronchiale si devono utilizzare farmaci broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono verificarsi con l’uso a breve termine di ibuprofene in dosi non superiori a 1200 mg/giorno. Nel trattamento di malattie croniche e con un uso prolungato possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all’uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue¹.

Dal sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità accompagnate da orticaria e prurito². Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave)².

Dal sistema nervoso.

Comune: capogiri. Non comune: cefalea, rallentamento psicomotorio, sonnolenza. Molto raro: meningite asettica³, confusione mentale, meningismo. Frequenza non nota: depressione, reazioni psicotiche.

Dal sistema cardiaco.

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema⁴.

Dal sistema vascolare.

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa⁴, trombosi arteriosa.

Apparato respiratorio e organi del mediastino.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea².

Dal tratto gastrointestinale.

Molto comune: disturbi addominali. Comune: pirosi. Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia⁵. Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito. Molto raro: ulcera gastrica e duodenale; perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, melena, vomito con sangue (talvolta fatale); stomatite ulcerosa, gastrite. Frequenza non nota: peggioramento di colite e malattia di Crohn⁶.

Dal fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, ittero.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo.

Non comune: varie forme di eruzioni cutanee². Molto raro: reazioni bollose, compreso il sindromo di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica².

Frequenza non nota: pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di ipersensibilità da farmaco / sindrome DRESS).

Da reni e apparato urinario.

Molto raro: insufficienza renale acuta⁷.

Dal sistema psichico.

Frequenza non nota: solo con uso prolungato: depressione, allucinazioni, confusione mentale.

Dagli organi della vista.

Raro: ambliopia. Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi visivi, neurite ottica.

Dall’udito.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi acufeni e capogiri.

Dal sistema muscoloscheletrico e connettivo.

Frequenza non nota: rigidità muscoloscheletrica.

Dagli organi genitali e dalla ghiandola mammaria.

Frequenza non nota: alterazioni del ciclo mestruale.

Infezioni e parassitosi.

Frequenza non nota: peggioramento delle reazioni cutanee.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Aumento dell’uricemia, ritenzione di sodio e acqua o edema.

Esami di laboratorio.

Raro: aumento dei livelli di transaminasi, alterazione della percezione del colore. Molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

¹ Include anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, granulocitopenia e anemia emolitica. I primi segni di tali disturbi sono febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie ed ematomi di origine sconosciuta.

² Le reazioni di ipersensibilità comprendono: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea, oppure varie forme di reazioni cutanee, tra cui prurito, orticaria, porpora, esantema, eruzioni cutanee, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose, compresa necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e vasculite allergica.

³ Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è chiaro. I dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (sulla base della correlazione temporale con l’assunzione del farmaco e della scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione dello stesso). In pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi con sintomi di meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

⁴ Dati clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate ≥ 2400 mg al giorno e con trattamento prolungato) può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

⁵ Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico del tratto gastrointestinale.

⁶ Vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso».

⁷ In particolare con l’uso prolungato di FANS, associato ad aumento dell’urea nel siero e comparsa di edemi. Include anche papillonecrosi, ematuria, disuria, nefrite interstiziale, insufficienza renale, insufficienza renale acuta.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

3 g di granulato in bustina. 12 bustine doppie in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Farmaco da banco.

Produttore.

Zambon Switzerland Ltd.

Indirizzo del produttore.

Via Industria 13, 6814 Cadempino, Svizzera / Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland.

Richiedente.

Zambon S.P.A.

Indirizzo del richiedente.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milano, Italia / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.