Faspec

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FASPIK

Composición:

Principio activo: 1 sobre de gránulos de sabor a menta contiene ibuprofeno (en forma de sal de L-arginina) 200 mg;

Excipientes: L-arginina, bicarbonato de sodio, sacarina sódica, aspartamo (E 951), aromatizante de menta, sacarosa.

Forma farmacéutica. Gránulos para disolución oral de sabor a menta.

Propiedades físicas y químicas principales: gránulos de color blanco con olor característico a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno, derivado del ácido fenilpropiónico, ejerce acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética moderada. Su efecto antiinflamatorio se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas; el efecto antipirético, a la acción sobre el hipotálamo. Disminuye o elimina el síndrome del dolor, incluyendo el dolor articular en reposo y durante el movimiento, favorece la reducción de la rigidez matutina y la hinchazón articular, así como el aumento del rango de movimiento. Inhibe la agregación plaquetaria.

Farmacocinética.

Tras la administración, el ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de ibuprofeno en plasma —26 μg/ml y 56 μg/ml— se alcanza dentro de los
15 - 30 minutos tras la ingestión en ayunas de una dosis de 200 mg y 400 mg, respectivamente.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones en forma de metabolitos inactivos. El período de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de 1 - 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, migraña, dolor dental, dolor menstrual, dolor reumático, dolor muscular y dolor de espalda.

Tratamiento sintomático de los síntomas de resfriado común, gripe y fiebre.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o recurrencias en la historia clínica (dos o más episodios previos de úlcera o hemorragia).
• Enfermedad ulcerosa duodenal.
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada previamente al uso de AINE.
• Alteración grave de la función hepática, alteración de la función renal o insuficiencia cardíaca grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.
• Deshidratación grave.
• Fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, al igual que otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el médico haya prescrito aspirina (dosis no superior a 75 mg/día);
• otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica no permiten sacar conclusiones definitivas respecto al uso regular de ibuprofeno; en el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente significativos se consideran poco probables.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de necesidad de tratamiento prolongado, se debe asegurar una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.

Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular renal y elevar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

Metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus.

Zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Probenecid y sulfipirazona: pueden provocar retención y disminución de la eliminación del ibuprofeno.

Baclofeno: puede desarrollarse toxicidad por baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno.

Ritonavir: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AINE.

Aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos.

Captopril: estudios experimentales han demostrado que el ibuprofeno inhibe el efecto del captopril sobre la excreción de sodio.

Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9): debe considerarse la conveniencia de reducir la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente con dosis altas de ibuprofeno.

Colestiramina: el ibuprofeno y la colestiramina deben administrarse con un intervalo de varias horas debido a la disminución (25%) y retraso en la absorción del ibuprofeno cuando se administran simultáneamente.

Fármacos del grupo de las sulfonilureas y fenitoína: posible potenciación del efecto. Se ha observado interacción entre AINE y agentes hipoglucemiantes (fármacos de sulfonilurea). Se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre cuando se administren conjuntamente sulfonilureas con ibuprofeno.

Características de aplicación.

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todo el grupo de AINEs en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINEs

La administración simultánea de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben comenzar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de 2400 mg por día) y el tratamiento prolongado pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) pueda aumentar el riesgo de infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que esta puede empeorar.

Efecto sobre el hígado

Puede producirse alteración de la función hepática.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, cuando se usan a largo plazo (dosis de 2400 mg por día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres, al influir sobre la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones, úlceras, posiblemente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con las dosis mínimas.

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe advertir sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de formación de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones cutáneas graves

Muy raramente, durante el uso de AINEs, pueden presentarse formas graves de reacciones cutáneas, que pueden ser fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones se observa en las primeras etapas del tratamiento; en la mayoría de los casos, el inicio de estas reacciones ocurre durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP) asociado con el uso de medicamentos que contienen ibuprofeno. El ibuprofeno debe suspenderse ante las primeras señales de erupción cutánea, alteraciones patológicas de las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

Faspiq puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Faspiq se utiliza para fiebre o alivio del dolor asociado a infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. En el contexto de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Este medicamento contiene sacarosa. Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene aspartamo (E951), un derivado de fenilalanina, que representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 % aproximadamente. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Los AINEs no deben tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que, según el criterio del médico, el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer intenta quedar embarazada o está embarazada durante el primer o segundo trimestre, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal, acompañada de oligohidramnios.

• Para la madre y el recién nacido, al final del embarazo: posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante plaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto. Por tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga efectos negativos sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a la posibilidad de aparición de somnolencia, mareo y depresión.

Los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos y de realizar otras actividades que requieran atención, reacción psíquica y motora rápidas, si durante el tratamiento con ibuprofeno experimentan somnolencia, mareo o depresión.

Vía de administración y dosis.

El contenido del sobre se debe disolver en 100 ml de agua, y la solución obtenida se debe tomar por vía oral inmediatamente después de su preparación, preferiblemente durante o después de las comidas.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años con un peso corporal no inferior a 20 kg. La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3-4 tomas con intervalos de 6-8 horas entre cada una. No se debe superar la dosis diaria máxima permitida.

Niños de 6 a 9 años con un peso corporal de 20 a 29 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 sobre (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 3 sobres (equivalente a 600 mg de ibuprofeno).

Niños de 9 a 12 años con un peso corporal de 30 a 39 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 sobre (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 4 sobres (equivalente a 800 mg de ibuprofeno).

Adultos: la dosis única para adultos es de 2 sobres (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, se pueden administrar 2 sobres cada 6 horas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (3 sobres al día).

Solo para uso de corta duración.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período de tiempo más breve posible (véase la sección «Precauciones de uso»).

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis especial, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática manifiesta.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años con un peso corporal no inferior a 20 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, solo se desarrollan náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como vértigo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes presentan convulsiones. En casos graves de intoxicación puede desarrollarse hipercaliemia y acidosis metabólica. Puede observarse un aumento del tiempo de protrombina/índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación en la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ibuprofeno ácido. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben emplearse agentes broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas son posibles con el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis que no excedan los 1200 mg/día. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado pueden presentarse otras reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas al uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 y <1/10; poco frecuentes: ≥1/1000 y <1/100; raras: ≥1/10000 y <1/1000; muy raras: <1/10000; frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy raras: alteraciones en la hematopoyesis¹.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria y prurito². Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad cuyos síntomas pueden incluir edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia e hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave)².

Del sistema nervioso.

Frecuentes: mareo. Poco frecuentes: cefalea, lentitud, somnolencia. Muy raras: meningitis aséptica³, confusión, meningismo. Frecuencia desconocida: depresión, reacciones psicóticas.

Del sistema cardiaco.

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema⁴.

Del sistema vascular.

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial⁴, trombosis arterial.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea².

Del tracto gastrointestinal.

Muy frecuentes: molestias abdominales. Frecuentes: acidez gástrica. Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia⁵. Raras: diarrea, meteorismo, estreñimiento, vómitos. Muy raras: úlcera gástrica y duodenal; perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre (a veces letales); estomatitis ulcerosa, gastritis. Frecuencia desconocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn⁶.

Del hígado.

Muy raras: alteraciones en la función hepática, ictericia.

De la piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: diferentes tipos de erupciones cutáneas². Muy raras: reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica².

Frecuencia desconocida: pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos / síndrome DRESS).

De los riñones y sistema urinario.

Muy raras: alteración aguda de la función renal⁷.

Del sistema psíquico.

Frecuencia desconocida: solo con uso prolongado: depresión, alucinaciones, confusión.

De los órganos de la vista.

Raras: ambliopía. Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

De los órganos auditivos.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado puede presentarse tinnitus y vértigo.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo.

Frecuencia desconocida: rigidez musculoesquelética.

De los órganos genitales y glándula mamaria.

Frecuencia desconocida: alteraciones del ciclo menstrual.

Enfermedades infecciosas y parasitarias.

Frecuencia desconocida: exacerbación de reacciones cutáneas.

Alteraciones nutricionales y del metabolismo.

Aumento de la uricemia, retención de sodio y agua o edema.

Estudios de laboratorio.

Raros: aumento de los niveles de transaminasas, alteración en la percepción del color. Muy raros: disminución del nivel de hemoglobina.

¹ Incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, granulocitopenia y anemia hemolítica. Los primeros signos de estas alteraciones incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema fatiga, hemorragias y hematomas de etiología desconocida.

² Las reacciones de hipersensibilidad incluyen: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, o diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, púrpura, exantema, erupción cutánea, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y vasculitis alérgica.

³ El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está aclarado. Los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

⁴ Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas ≥ 2400 mg/día y con tratamiento prolongado) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

⁵ Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son las del tracto gastrointestinal.

⁶ Véase la sección «Instrucciones especiales de uso».

⁷ Especialmente con uso prolongado de AINEs, asociado con aumento de la urea en suero y aparición de edemas. También incluye papilonecrosis, hematuria, disuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

3 g de gránulos en una bolsa. 12 bolsas emparejadas en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Zambon Switzerland Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via Industria 13, 6814 Cadempino, Suiza / Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland.

Titular del registro.

Zambon S.P.A.

Domicilio del titular.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milán, Italia / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.