Фармазолин® с мятой и эвкалиптом

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФАРМАЗОЛИН® С МЯТОЙ И ЭВКАЛИПТОМ (FARMAZOLINE® MINT AND EUCALYPTUS)

Состав:

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчёте на 100 % безводное вещество 1 мг;

Вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое; масло мяты перечной; бензалкония хлорид; динатрия эдетат; пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 1500; повидон; гипромеллоза; полисорбат 20; натрия гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; сорбит (Е 420); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от слегка желтоватого до желтоватого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) препарат Фармазолин® с мятой и эвкалиптом, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, характерных для полости носа.

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не определяются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата, закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих или принимавших ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к развитию медикаментозного ринита, который проявляется в виде повторного возникновения заложенности носа, то есть симптомов, подобных насморку, и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять при одновременном лечении ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и кожные реакции.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Данных о каком-либо нежелательном воздействии на младенца не имеется. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому при применении препарата в период кормления грудью требуется соблюдать осторожность, и его следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надёжных данных о влиянии препарата Фармазолин® с мятой и эвкалиптом на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Как правило, препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении препарата или применении в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 распылению в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и равномерное распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом распылении вводится 0,14 г раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путём выполнения нескольких распыляющих движений, пока спрей не начнёт выделяться в воздух. При последующем применении дозирующее устройство будет готово к немедленному использованию.

Применять спрей следует следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• произвести распыление и одновременно сделать лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;
• с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжёлой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто (≥1/100, <1/10): головная боль.

Со стороны органов зрения:

редкие (<1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥1/100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит;

нечасто (≥1/1000 до <1/100): эпистаксис.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥1/100, <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто (≥1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.