Farmazolin® con menta y eucalipto

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMACOLINA® CON MENTA Y EUCALIPTO (FARMAZOLINE® MINT AND EUCALYPTUS)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml del medicamento contiene clorhidrato de xilometazolina, referido a sustancia anhidra al 100 %, 1 mg;

Excipientes: aceite de eucalipto; aceite de menta; cloruro de benzalconio; edetato de disodio; propilenglicol; polietilenglicol 1500; povidona; hipromelosa; polisorbato 20; fosfato de sodio dibásico, dodecahidrato; fosfato monopotásico; sorbitol (E 420); agua para inyección.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, de ligeramente amarillento a amarillento con tonos verdosos.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y áreas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y nasofaríngea, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de secreciones obstruidas, lo que resulta en la limpieza de los conductos nasales y mejora la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la aplicación y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no reduce la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina disminuye la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

Gracias a sus componentes hidratantes (sorbitol, hipromelosa), el medicamento Farmazolin® con menta y eucalipto, solución para pulverización nasal, ayuda a aliviar la sequedad e irritación de la mucosa de los conductos nasales. El medicamento tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango característico de la cavidad nasal.

La xilometazolina no posee propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha detectado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, el medicamento se absorbe mínimamente; las concentraciones de xilometazolina en plasma son tan bajas que apenas son detectables (la concentración en plasma es cercana al límite de detección).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados comunes, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar la drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Tratamiento complementario en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina o a cualquier otro componente del medicamento, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal, intervenciones quirúrgicas transnasales o transorales con exposición de la duramadre en la historia clínica, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días consecutivos. Un uso prolongado o excesivo puede provocar rinitis medicamentosa, que se manifiesta mediante la reaparición de congestión nasal, es decir, síntomas similares a los del resfriado común, y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, que se manifiestan como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma o hipertrofia prostática, y no debe utilizarse durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Los pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación y reacciones cutáneas.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución y el medicamento solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento Farmazolin® con menta y eucalipto sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria. Sin embargo, con un uso excesivamente prolongado o con dosis elevadas, no puede descartarse su posible efecto sobre el sistema cardiovascular.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años con una pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día. No debe administrarse más de 3 veces al día en cada fosa nasal. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 7 días consecutivos.

El pulverizador dosificado garantiza una administración precisa de la dosis y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. En cada pulverización se administra 0,14 g de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de su uso, es necesario preparar el dispositivo dosificador realizando varias pulverizaciones en el aire hasta que el aerosol comience a salir uniformemente. En los usos posteriores, el dispositivo dosificador estará listo para su uso inmediato.

El aerosol debe usarse del siguiente modo:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• sostener el frasco en posición vertical, sosteniendo el fondo con el dedo gordo y colocando la punta entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la punta en una fosa nasal;
• realizar la pulverización y al mismo tiempo inhalar suavemente por la nariz;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar la punta;
• con el fin de prevenir infecciones, cada frasco debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de acostarse.

• Niños.*

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Una aplicación excesiva tópica de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar las medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave acompañada de paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

De sistema inmunitario:

raras (<1/10000): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, prurito.

De sistema nervioso:

frecuentes (≥1/100, <1/10): cefalea.

De órganos de la visión:

raras (<1/10000): trastorno temporal de la visión.

De sistema cardiovascular:

raras (<1/10000): latidos irregulares o acelerados del corazón, hipertensión arterial, arritmia.

De órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor, rinitis medicamentosa;

poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100): epistaxis.

De sistema gastrointestinal:

frecuentes (≥1/100, <1/10): náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sensación de escozor en el sitio de aplicación.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml en frasco. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.