Farmazolin® con menta ed eucalipto

Ucraina
Nome commerciale Farmazolin® con menta ed eucalipto
Forma farmaceutica spray, nasale, soluzione
Sostanza attiva / Dosaggio
xilometazolina · 1 mg/ml
Tipo di prescrizione senza ricetta
Codice ATC
R01AA07
Numero di registrazione UA/15996/01/01
Produttore S.p.A. Farmak
Farmazolin® con menta ed eucalipto spray, nasale, soluzione

Indice

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Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, diminuendo la conseguente iperproduzione di muco e facilitando l'eliminazione delle secrezioni ostruite. Ciò determina la pulizia dei condotti nasali e un miglioramento della respirazione nasale.

L'effetto del medicinale si manifesta entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il medicinale è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione muociliare. Analisi di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Grazie ai componenti idratanti (sorbitolo, idrossipropilmetilcellulosa), Farmazolin® con menta ed eucalipto, spray nasale, aiuta a contrastare la secchezza e l'irritazione della mucosa dei condotti nasali. Il medicinale ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni della xilometazolina.

Farmacocinetica

Quando applicato localmente, il medicinale viene quasi per nulla assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da essere quasi impercettibili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevamento).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle patologie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nel trattamento dell'otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al xilometazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici transnazali o transorali con esposizione della dura madre in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o che hanno assunto inibitori della MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'associazione di antidepressivi triciclici o tetraciclici con farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Un uso troppo prolungato o eccessivo può portare allo sviluppo di rinite medicamentosa, caratterizzata dal ritorno della congestione nasale, cioè sintomi simili al raffreddore, e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni ai farmaci adrenergici, che si possono presentare come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare il dosaggio raccomandato, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, iperfunzione della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere utilizzato in caso di terapia concomitante con inibitori della monoamminoossidasi (MAO) e per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del loro impiego.

I pazienti con sindrome da allungamento del QT che ricevono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e reazioni cutanee.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l’allattamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati riguardo all’effetto di Farmazolin® con menta ed eucalipto sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica all’idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di effetti sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenza sulla velocità di reazione nel guidare o nell’usare macchinari.

Di norma, il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di uso prolungato o di dosi elevate, non si può escludere un effetto sul sistema cardiovascolare.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il farmaco deve essere utilizzato da adulti e bambini a partire dai 12 anni con 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 somministrazioni al giorno in ciascun passaggio nasale. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 7 giorni consecutivi.

Lo spray dosato garantisce un dosaggio preciso e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni spruzzo viene somministrato 0,14 g di soluzione, corrispondente a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima dell'uso, è necessario preparare l'erogatore effettuando alcuni spruzzi nell'aria finché non inizia a fuoriuscire la soluzione. Nelle successive applicazioni, l'erogatore sarà pronto per l'uso immediato.

Lo spray deve essere utilizzato nel seguente modo:

  • pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del farmaco;
  • tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo la base con il pollice e posizionando la punta tra due dita;
  • inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
  • effettuare lo spruzzo e contemporaneamente eseguire un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso;
  • dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta con il tappo, pulire ed asciugare accuratamente la punta;
  • al fine di prevenire infezioni, ogni flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

L'ultima applicazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare vertigini marcate, sudorazione, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può trasformarsi in ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere le opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di grave sovradosaggio con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

rari (<1/10000): reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso:

frequenti (≥1/100, <1/10): cefalea.

Dagli organi della vista:

rari (<1/10000): alterazioni visive transitorie.

Dal sistema cardiovascolare:

rari (<1/10000): battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione arteriosa, aritmia.

Dagli organi respiratori, dal torace e dal mediastino:

frequenti (≥1/100, <1/10): secchezza o fastidio a livello della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa;

non comuni (≥1/1000, <1/100): epistassi.

Dal sistema gastrointestinale:

frequenti (≥1/100, <1/10): nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequenti (≥1/100, <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 ml in un flacone. 1 flacone in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.