Эзекол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Эзекол (ezecol)

Состав:

Действующие вещества: 1 саше содержит: макрогол 3350 – 13 125,0 мг, натрия хлорид – 350,7 мг, натрия гидрокарбонат – 178,5 мг, калия хлорид – 46,6 мг;

Вспомогательные вещества: калия ацесульфам, ароматизатор лимонный (DC 210 PH).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого цвета со специфическим запахом в однодозовом саше.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. При запорах. Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации. Код АТС А06А D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Макрогол оказывает осмотическое действие на кишечник, вызывая послабляющий эффект. Макрогол увеличивает объем содержимого кишечника, что посредством нервно-мышечных путей приводит к усилению моторики толстой кишки. Физиологическое действие заключается в усилении пропульсивной активности толстой кишки, размягчении кала и облегчении дефекации. Электролиты макрогола и сыворотки диффундируют через кишечный барьер (слизистую оболочку) и экскретируют воду в просвет кишечника без образования избытка или потерь натрия, калия и воды.

Данные исследований свидетельствуют о том, что доза, необходимая для установления нормального опорожнения кишечника, со временем снижается. Для большинства пациентов достаточно 1–2 саше в день, однако доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Фармакокинетика.

Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Попавший в системный кровоток макрогол 3350 выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для лечения хронического запора.

Лекарственное средство эффективно при устранении копростаза, определяемого как рефрактерный запор с фекальным нагружением ободочной и прямой кишки.

Противопоказания.

Перфорации или обструкции кишечника вследствие структурных или функциональных нарушений стенки кишечника, кишечная непроходимость, тяжелые воспалительные заболевания кишечного тракта, такие как болезнь Крона, язвенный колит и токсический мегаколон.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Макрогол повышает растворимость лекарственных средств, растворимых в спирте и относительно нерастворимых в воде. Всасывание других лекарственных средств может быть временно снижено во время приема Эзекола. Были отдельные сообщения о снижении эффективности некоторых лекарственных средств, например противосудорожных препаратов, при одновременном приеме с Эзеколом.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит 46,6 мг/саше калия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто придерживается диеты, ограничивающей потребление калия. Диагноз копростаза/фекальной инкрестации прямой кишки должен быть подтвержден физикальным или рентгенологическим исследованием брюшной полости и прямой кишки.

Во время приема Эзекола возможно возникновение умеренных побочных реакций. Если у пациентов появляются какие-либо симптомы, указывающие на нарушение водно-электролитного баланса (например, отеки, затрудненное дыхание, повышенная утомляемость, дегидратация, сердечная недостаточность), применение Эзекола следует немедленно прекратить, проверить уровень электролитов и устранить любые отклонения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Имеется ограниченное количество данных о применении у беременных женщин. Исследования на животных показали косвенную репродуктивную токсичность. Клинически никаких эффектов при беременности у женщин выявлено не было, поскольку макрогол 3350 слабо абсорбируется.

Эзекол можно назначать в период беременности с учетом соотношения риска и пользы.

Грудное вскармливание.

Системное действие макрогола 3350 у женщин, кормящих грудью, незначительно, поэтому Эзекол можно назначать во время грудного вскармливания.

Фертильность. Эзекол не нарушал фертильность в исследованиях на животных. Отсутствуют данные о влиянии на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

С учетом фармакокинетических и фармакодинамических свойств Эзекол не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Хронический запор.

Курс лечения обычно не превышает 2 недели; при необходимости курс можно повторить.

Длительный прием Эзекола, как и всех слабительных средств, не рекомендуется. Продление срока лечения препаратом может быть необходимым для пациентов с тяжелым хроническим или резистентным запором, у пациентов со склерозом, болезнью Паркинсона или у пациентов, принимающих препараты, вызывающие запоры, в частности опиоиды и М-холиноблокаторы.

Взрослые, включая пожилых людей, дети в возрасте от 12 лет: 1–3 саше в день отдельными дозами в зависимости от индивидуальной чувствительности.

При длительном применении доза может быть уменьшена до 1 или 2 саше в день.

Копростаз

Курс лечения копростаза Эзеколом обычно не превышает 3 дней.

Взрослые, включая пожилых людей, дети в возрасте от 12 лет: 8 саше в сутки, которые необходимо принять в течение 6 часов.

Пациенты с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы: для лечения копростаза дозу следует разделить таким образом, чтобы в течение одного часа принимать не более 2 саше.

Пациенты с почечной недостаточностью: при лечении запора или копростаза коррекция дозы не требуется.

Подготовка к применению

Содержимое одного саше растворить в 125 мл воды.

Для применения при копростазе: 8 саше растворить в 1 л воды.

Дети.

Применение детям до 12 лет противопоказано.

Передозировка.

Сильная боль или вздутие живота, которые можно устранить с помощью назогастральной аспирации.

При значительной потере жидкости вследствие диареи или рвоты необходима коррекция электролитного и водного баланса.

Побочные реакции.

Наиболее часто встречаются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти реакции могут возникать вследствие увеличения содержимого желудочно-кишечного тракта, а также вследствие усиления моторики за счёт фармакологического действия Эзекола. Снижение дозы обычно приводит к умеренной диарее.

Частота возникновения побочных реакций неизвестна, поскольку её трудно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, отёк Квинке, одышку, сыпь, эритему, крапивницу и зуд.

Со стороны обмена веществ и питания: нарушения электролитного баланса, особенно гиперкалиемия и гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, диарея, рвота, тошнота, диспепсия, вздутие живота, урчание, метеоризм, дискомфорт в области прямой кишки.

Общие нарушения: периферические отёки.

Срок годности: 3 года.

Восстановленный раствор: 6 часов.

Условия хранения.

Хранить во внутренней упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор хранить плотно закупоренным при температуре от 2 °С до 8 °С.

Упаковка.

По 13,72 г порошка для орального раствора в саше с маркировкой на украинском языке.

По 20 саше в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛИМИТЕД

Strides Pharma Science Limited

Местонахождение.

№ 36/7, Сурагаджакканахалли, Индлавади Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Индия

№ 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Заявитель.

Страйдс СиАйЭс Лимитед

Strides CIS Limited

Местонахождение.

Джулия Хаус, 3, улица Термистоклеса Дервиса, CY-1066, Никосия, Кипр

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus