Ezecol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EZECOL (ezecol)

Composición:

Principios activos: 1 sobre contiene: macrogol 3350 – 13 125,0 mg, cloruro sódico – 350,7 mg, bicarbonato sódico – 178,5 mg, cloruro potásico – 46,6 mg;

Excipientes: acetilsulfamato potásico, aromatizante de limón (DC 210 PH).

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo cristalino de color blanco con olor característico en sobre unidosis.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el aparato digestivo y el metabolismo. Para el estreñimiento. Laxantes osmóticos. Macrogol, combinaciones. Código ATC A06AD65.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El macrogol ejerce una acción osmótica sobre el intestino, provocando un efecto laxante. El macrogol aumenta el volumen del contenido intestinal, lo que, mediante vías neuromusculares, provoca una estimulación de la motilidad del colon. Su acción fisiológica consiste en el aumento de la actividad propulsiva del colon, ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación. Los electrolitos del macrogol y del suero difunden a través de la barrera intestinal (mucosa) y provocan la excreción de agua hacia la luz intestinal sin causar exceso o pérdida de sodio, potasio ni agua.

Los datos de los estudios indican que la dosis necesaria para lograr una evacuación normal disminuye con el tiempo. Para la mayoría de los pacientes, entre 1 y 2 sobres al día son suficientes, aunque la dosis debe ajustarse según la sensibilidad individual.

Farmacocinética.

El macrogol 3350 permanece en el intestino sin cambios. Prácticamente no se absorbe del tracto gastrointestinal. El macrogol 3350 que se absorbe es eliminado por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Indicado para el tratamiento del estreñimiento crónico.

El medicamento es eficaz en la eliminación del coprostasis, definido como estreñimiento refractario con carga fecal en el colon y recto.

Contraindicaciones.

Perforaciones u obstrucciones intestinales debidas a alteraciones estructurales o funcionales de la pared intestinal, obstrucción intestinal, enfermedades inflamatorias intestinales graves, tales como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megacolon tóxico.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua. La absorción de otros medicamentos puede verse temporalmente reducida durante la administración de Ezecol. Se han notificado casos aislados de disminución de la eficacia de ciertos medicamentos, por ejemplo antiepilépticos, cuando se administran simultáneamente con Ezecol.

Características de uso.

Este medicamento contiene 46,6 mg/sobre de potasio. Debe tenerse precaución en pacientes con función renal reducida o en aquellos que sigan una dieta controlada en potasio. El diagnóstico de coprostasis/carga fecal en el recto debe confirmarse mediante examen físico o estudio radiológico del abdomen y del recto.

Durante la administración de Ezecol puede aparecer reacciones adversas leves. Si los pacientes presentan cualquier síntoma que indique un desequilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, edema, dificultad respiratoria, fatiga excesiva, deshidratación, insuficiencia cardíaca), el tratamiento con Ezecol debe suspenderse inmediatamente, comprobar los niveles de electrolitos y corregir cualquier alteración.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Existe una cantidad limitada de datos sobre el uso en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva indirecta. Clínicamente no se han observado efectos durante el embarazo en mujeres, ya que el macrogol 3350 es mal absorbido.

Ezecol puede administrarse durante el embarazo teniendo en cuenta la relación riesgo/beneficio.

Lactancia.

La acción sistémica del macrogol 3350 en mujeres que amamantan es insignificante, por lo tanto, Ezecol puede administrarse durante la lactancia.

Fertilidad. En los estudios realizados en animales, Ezecol no alteró la fertilidad. No existen datos sobre el efecto en la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de Ezecol, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Estreñimiento crónico.

El curso del tratamiento generalmente no excede las 2 semanas; si es necesario, el curso puede repetirse.

No se recomienda el uso prolongado de Ezekol, al igual que con cualquier otro laxante. Puede ser necesario prolongar la duración del tratamiento con el medicamento en pacientes con estreñimiento crónico severo o resistente, como en pacientes con esclerosis, enfermedad de Parkinson o en aquellos que toman medicamentos que provocan estreñimiento, especialmente opioides y bloqueadores del receptor M-colinérgico.

Adultos, incluidas las personas mayores, y niños a partir de 12 años de edad: 1–3 sobres al día en dosis fraccionadas, según la sensibilidad individual.

En caso de uso prolongado, la dosis puede reducirse a 1 o 2 sobres al día.

Coprostasis

El curso de tratamiento de la coprostasis con Ezekol generalmente no excede los 3 días.

Adultos, incluidas las personas mayores, y niños a partir de 12 años de edad: 8 sobres al día, que deben tomarse dentro de un período de 6 horas.

Pacientes con alteraciones de la función cardiovascular: para el tratamiento de la coprostasis, la dosis debe fraccionarse de modo que no se administren más de 2 sobres por hora.

Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para el tratamiento del estreñimiento o la coprostasis.

Preparación para la administración

Contenido de un sobre disuélvase en 125 ml de agua.

Para la administración en casos de coprostasis: 8 sobres disuélvanse en 1 litro de agua.

Niños.

El uso en niños menores de 12 años está contraindicado.

Sobredosis.

Dolor intenso o distensión abdominal, que pueden aliviarse mediante aspiración nasogástrica.

En caso de pérdida significativa de líquidos debido a diarrea o vómitos, es necesaria la corrección del equilibrio hidroelectrolítico.

Reacciones adversas.

Las reacciones más frecuentes son las relacionadas con el sistema gastrointestinal. Estas reacciones pueden deberse al aumento del contenido gastrointestinal, así como al incremento de la motilidad provocado por el efecto farmacológico de Esicol. La reducción de la dosis suele provocar diarrea moderada.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas es desconocida, ya que es difícil de evaluar con los datos disponibles.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema de Quincke, disnea, erupción cutánea, eritema, urticaria y picor.

Del metabolismo y la nutrición: alteraciones en el equilibrio de electrolitos, especialmente hipercaliemia e hipokaliemia.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia, distensión abdominal, borborigmos, meteorismo, molestias en la zona del recto.

Alteraciones generales: edemas periféricos.

Periodo de validez: 3 años.

Solución reconstituida: 6 horas.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

La solución reconstituida debe conservarse bien tapada a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.

Envase.

13,72 g de polvo para solución oral en sobres con etiquetado en idioma ucraniano.

20 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

STRAIDS PHARMA SCIENCE LIMITED

Strides Pharma Science Limited

Dirección.

N.º 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

N.º 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Titular del registro.

Strides CIS Limited

Dirección.

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Chipre

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus