Ezekol

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Ezekol (ezecol)

Skład:

substancje czynne: 1 saszetka zawiera: makrogol 3350 – 13 125,0 mg, natrium chloridum – 350,7 mg, natrium hydrogencarbonicum – 178,5 mg, kalium chloridum – 46,6 mg;

substancje pomocnicze: kalium aczesulfam, aromat cytrynowy (DC 210 PH).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek białego koloru o charakterystycznym zapachu w jednostkowej saszetce.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm. Przy zaparciach. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Makrogol, kombinacje. Kod ATC A06AD65.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Makrogol wywiera działanie osmotyczne na jelita, powodując efekt przeczyszczający. Makrogol zwiększa objętość zawartości jelita, co poprzez drogi nerwowo-mięśniowe prowadzi do zwiększenia motoryki jelita grubego. Działanie fizjologiczne polega na nasileniu aktywności propulsywnej jelita grubego, zmiękczeniu stolca i ułatwieniu defekacji. Elektrolity makrogolu i surowicy przenikają przez barierę jelitową (śluzówkę) i wydzielają wodę do światła jelita bez nadmiaru lub utraty sodu, potasu i wody.

Dane badań wskazują, że dawka konieczna do ustalenia normalnego wypróżniania z czasem się zmniejsza. Dla większości pacjentów wystarczają 1–2 saszetki dziennie, jednak dawkę należy dostosować do indywidualnej wrażliwości.

Farmakokinetyka.

Makrogol 3350 pozostaje w jelitach w niezmienionej postaci. Jest praktycznie nie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wchłonięty makrogol 3350 jest wydzielany z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować w leczeniu przewlekłego zaparcia.

Lek jest skuteczny w wyeliminowaniu koprostezy, definiowanej jako zaparcie oporne na leczenie z obciążeniem kałem okrężnicy i odbytnicy.

Przeciwwskazania.

Perforacje lub obturacje przewodu pokarmowego spowodowane zaburzeniami strukturalnymi lub funkcjonalnymi ściany jelita, niedrożność jelit, ciężkie choroby zapalne przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i toksyczny megakolon.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Makrogol zwiększa rozpuszczalność leków rozpuszczalnych w alkoholu i stosunkowo nierozpuszczalnych w wodzie. Wchłanianie innych leków może być tymczasowo zmniejszone podczas przyjmowania Ezekol. Pojawiły się pojedyncze doniesienia o obniżeniu skuteczności niektórych leków, np. leków przeciwpadaczkowych, przy jednoczesnym przyjmowaniu z Ezekol.

Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania.

Ten lek zawiera 46,6 mg potasu na saszetkę. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z obniżoną funkcją nerek lub u tych, którzy stosują dietę ograniczającą potas. Rozpoznanie koprosteazy/zatoru kałowego odbytu powinno zostać potwierdzone badaniem fizykalnym lub rentgenowskim jamy brzusznej i odbytu.

Podczas przyjmowania Ezekol mogą wystąpić umiarkowane reakcje niepożądane. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia równowagi płynów/elektrolitów (np. obrzęki, duszność, zwiększona zmęczalność, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać stosowanie Ezekol, sprawdzić poziom elektrolitów i skorygować wszelkie odchylenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały pośrednią toksyczność reprodukcyjną. Klinicznie nie zaobserwowano żadnych skutków u kobiet w ciąży, ponieważ makrogol 3350 jest słabo wchłaniany.

Ezekol można stosować w okresie ciąży po uwzględnieniu stosunku ryzyko/corzyść.

Karmienie piersią.

Systemowe działanie makrogolu 3350 u kobiet karmiących piersią jest niewielkie, dlatego Ezekol można stosować podczas karmienia piersią.

Plodność. W badaniach na zwierzętach Ezekol nie wpływał negatywnie na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Ezekol nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Zaparcia przewlekłe.

Leczenie zwykle nie powinno przekraczać 2 tygodni; w razie potrzeby leczenie można powtórzyć.

Długotrwałe stosowanie Ezekolu, podobnie jak innych środków przeczyszczających, nie jest zalecane. Jednak u niektórych pacjentów z ciężkimi, przewlekłymi lub opornymi zaparciemi, np. u chorych ze stwardnieniem, chorobą Parkinsona lub u pacjentów przyjmujących leki wywołujące zaparcia (np. opioidy lub blokery receptora M-cholinergicznego), może być konieczne przedłużenie leczenia.

Dorośli, w tym osoby starsze, dzieci od 12. roku życia: 1–3 saszetki dziennie w dawkach podzielonych, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

W przypadku długotrwałego stosowania dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek dziennie.

Koprosta

Leczenie koprosty za pomocą Ezekolu zwykle nie powinno przekraczać 3 dni.

Dorośli, w tym osoby starsze, dzieci od 12. roku życia: 8 saszetek na dobę, które należy przyjąć w ciągu 6 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji układu sercowo-naczyniowego: w leczeniu koprosty dawkę należy rozłożyć tak, aby w ciągu jednej godziny nie przyjmować więcej niż 2 saszetki.

Pacjenci z niewydolnością nerek: w leczeniu zaparć lub koprosty nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Przygotowanie do stosowania

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 125 ml wody.

W przypadku stosowania przy koproście: 8 saszetek rozpuścić w 1 litrze wody.

Dzieci.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Silny ból lub wzdęcie brzucha, które można złagodzić za pomocą aspiracji przez nosowo-żołądkową sondę.

W przypadku znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów konieczna jest korekta równowagi płynów i elektrolitów.

Reakcje niepożądane.

Najczęściej występują reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Mogą one występować w wyniku zwiększenia zawartości przewodu pokarmowego, a także zwiększenia ruchomości przewodu pokarmowego wskutek działania farmakologicznego Ezekol. Obniżenie dawki zazwyczaj powoduje umiarkowaną biegunkę.

Częstość występowania reakcji niepożądanych jest nieznana, ponieważ trudno ją oszacować na podstawie dostępnych danych.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, duszność, wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i świąd.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitów, szczególnie hiperkaliemia i hipokaliemia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: bóle brzucha, biegunka, wymioty, nudności, dyspepsja, wzdęcia brzucha, burczenie, meteorizm, dyskomfort w okolicy odbytu.

Ogólne zaburzenia: obrzęki obwodowe.

Okres ważności: 3 lata.

Roztwór gotowy do użycia: 6 godzin.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Gotowy roztwór przechowywać szczelnie zamknięty w temperaturze od 2°C do 8°C.

Opakowanie.

Po 13,72 g proszku do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach z oznaczeniem w języku ukraińskim.

Po 20 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

STRAIDS PHARMA SCIENCE LIMITED

Strides Pharma Science Limited

Adres.

Nr 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, Indie

Nr 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Wniosek składający.

Strides CIS Limited

Adres.

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nikozja, Cypr

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus