Еврофаст софткапс

Украина
Торговое название Еврофаст софткапс
Форма выпуска капсулы, мягкие
Действующее вещество / Дозировка
ибупрофен · 200 мг
Тип рецепта без рецепта
Код АТХ
M01AE01
Регистрационный номер UA/19861/01/01
Производитель Олив Хелскер
Еврофаст софткапс капсулы, мягкие

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЕВРОФАСТ СОФТКАПС (EUROFASTSOFTCAPS)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества (200 мг): макрогол 600; гидроксид калия; вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин 160 Блум; раствор сорбитола, частично обезвоженный; Понсо 4R; вода очищенная;

вспомогательные вещества (400 мг): макрогол 600; гидроксид калия; вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин 160 Блум; раствор сорбитола, частично обезвоженный; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы мягкие по 200 мг: красные, прозрачные, овальной формы мягкие желатиновые капсулы, содержащие бесцветную или светло-красную прозрачную жидкость;

капсулы мягкие по 400 мг: прозрачные, бесцветные или светло-желтые, овальной формы мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы препарат содержит ибупрофен, растворённый в гидрофильном растворителе. После перорального приёма желатиновая капсула разрушается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворённый ибупрофен.

Фармакокинетика. При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично уже в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике.

После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время достижения пиковых уровней в плазме (Tmax) натощак для лекарственной формы в таблетках составляло 90 минут, тогда как для мягких желатиновых капсул — 40 минут. Ибупрофен обнаруживается в плазме более 8 часов после приёма препарата в форме мягких желатиновых капсул.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и гриппе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.

Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе.

Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)).

Последний триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

Геморрагический диатез или нарушение свёртываемости крови.

Нарушение кроветворения неустановленной этиологии.

Тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Масса тела пациента менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

  • ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (в дозе не более 75 мг в сутки) назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность данных относительно экстраполяции этих результатов на клиническую практику не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

  • другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:

одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, одновременного применения ибупрофена с другими НПВС следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин;

средства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови);

кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: имеются данные о потенциальном повышении уровней лития в плазме крови;

фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке;

метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный приём с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

сульфонилмочевины: при одновременном применении рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови;

пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена;

ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить действие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение действия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует учитывать необходимость снижения дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения.

Побочные эффекты применения ибупрофена, как и всех НПВС, можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:

  • с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани — повышен риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
  • с врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (например, острая прерывистая порфирия) (см. раздел «Побочные реакции»);
  • с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»);
  • с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
  • с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
  • с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
  • после крупных хирургических вмешательств;
  • с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у них также повышен риск развития реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства;
  • страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или имеющих в анамнезе аллергические заболевания, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У таких пациентов могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих такие заболевания в анамнезе, может развиться бронхоспазм.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Ибупрофен следует применять с осторожностью при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Метаболизм порфиринов

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая прерывистая порфирия).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может повышать риск артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение Єврофаст Софткапс**. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.**

Влияние на почки

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень

Возможно нарушение функции печени.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин

Согласно некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, при длительном применении (доза 2400 мг в сутки, а также продолжительность лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Известны случаи желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, в том числе летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций и язв повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ (желудочно-кишечный тракт), следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием в анамнезе расстройств желудочно-кишечного тракта, особенно пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, аспирин).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Маскировка симптомов основных инфекций

Єврофаст Софткапс может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может задержать начало соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесерозной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Єврофаст Софткапс применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Аллергия

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов также повышен риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.

Этот лекарственный препарат содержит сорбит. Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться перед приемом этого лекарственного средства.

Этот лекарственный препарат содержит Понсо 4R, который может вызывать аллергические реакции.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Другое

Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения лекарственного средства Єврофаст Софткапс терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении лекарственного средства Єврофаст Софткапс необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также картины крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. При подозрении или подтверждении этой причины лечение следует прекратить и обратиться к врачу. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярное применение лекарственных средств от головной боли.

Систематическое применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС (центральной нервной системы).

Существует риск нарушения функции почек у подростков с обезвоживанием.

Применение в период беременности или лактации.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Начиная с 20-й недели беременности применение Єврофаст Софткапс может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения терапии. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности Єврофаст Софткапс не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Єврофаст Софткапс применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Дополнительный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия Єврофаст Софткапс в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Єврофаст Софткапс следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски:

Риски для плода:

  • сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
  • нарушение функции почек;

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

  • возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
  • подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Таким образом, Єврофаст Софткапс противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В некоторых исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на грудного ребенка. НПВС не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Фертильность.

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым после отмены лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пациенты, испытывающие головокружение, сонливость или нарушение зрения во время приема ибупрофена, должны избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами. Однократное введение или кратковременное применение ибупрофена, как правило, не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При соблюдении рекомендаций по дозе и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Применяют внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для кратковременного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжёвывать и запивать водой.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулу (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего времени.

Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не проходит в течение 4 дней, а также если симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. В связи с возможностью развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста требуют тщательного наблюдения.

Пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек не нуждаются в снижении дозы; для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Особенности применения».

Снижение дозы не требуется для пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени; для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Особенности применения».

Дети

Не применять детям в возрасте до 12 лет и детям с массой тела < 40 кг.

Передозировка

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен слабее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВП, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся головокружением, сонливостью, иногда — возбуждённым состоянием, дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно во время кратковременного применения, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев.

Развитие побочных реакций на лекарственное средство в основном зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма.

Побочные реакции, которые наблюдаются чаще всего, связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. При применении препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдалось появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зарегистрированы сообщения о отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько повышает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Были зарегистрированы реакции повышенной чувствительности. Они могут проявляться как:

  • неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;
  • реактивность дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;
  • различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и реже — экзфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Пациент должен немедленно сообщить врачу и прекратить прием препарата при возникновении любых из вышеуказанных проявлений.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по органо-системным классам и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и паразитарные заболевания.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), что может совпадать с применением НПВС.

При возникновении или усилении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо установить, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или спутанностью сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечение неизвестного происхождения и синяки. В таком случае пациенту необходимо прекратить применение данного лекарственного средства и обратиться к врачу.

При длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и зуд, а также приступы астмы.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы, бронхоспазм.

Психические расстройства.

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Редко: шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: синдром Коунина.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Частота неизвестна: отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, что может привести к анемии в исключительных случаях.

Нечасто: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, формирование диафрагмоподобных стриктур кишечника.

Пациенту необходимо срочно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, мелены или рвоты кровью.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные высыпания на коже.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция.

В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей.

Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острое нарушение функции почек (папиллонекроз) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови. Повышенная концентрация мочевины в крови.

Очень редко: отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 200 мг — 30 месяцев. 400 мг — 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Олив Хелскер.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юнит-II, Плот № 163/2, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхель Виледж, Нани Даман, Даман — 396 210, Индия.