Eurofast Softcaps

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EUROFASTSOFTCAPS

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 capsula molle contiene 200 mg o 400 mg di ibuprofene;

Eccipienti (200 mg): macrogol 600; idrossido di potassio; acqua depurata;

involucro della capsula: gelatina 160 Bloom; soluzione di sorbitolo parzialmente disidratata; colorante Ponzo 4R; acqua depurata;

Eccipienti (400 mg): macrogol 600; idrossido di potassio; acqua depurata;

involucro della capsula: gelatina 160 Bloom; soluzione di sorbitolo parzialmente disidratata; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Capsule molli da 200 mg: capsule gelatinose morbide, rosse, trasparenti, di forma ovale, contenenti un liquido incolore o leggermente rosato e trasparente;

Capsule molli da 400 mg: capsule gelatinose morbide, trasparenti, incolori o leggermente giallastre, di forma ovale, contenenti un liquido incolore e trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima oppure entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) determinava una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

All'interno della capsula è contenuto ibuprofene disciolto in un solvente idrofilo. Dopo somministrazione orale, la capsula di gelatina si disintegra per l'azione del succo gastrico, liberando l'ibuprofene già disciolto.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito parzialmente nello stomaco e completamente nell'intestino tenue.

Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente, principalmente attraverso le urine (90%), e in parte anche attraverso la bile. L'emivita di eliminazione nei volontari sani, così come nei pazienti con malattie epatiche e renali, è di 1,8-3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa 99%. Dopo somministrazione orale della forma farmaceutica a rilascio immediato, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1-2 ore. In uno studio farmacocinetico, il tempo per raggiungere i livelli massimi nel plasma (Tmax) a digiuno era di 90 minuti per la forma in compresse, mentre per le capsule molli di gelatina era di 40 minuti. L'ibuprofene è rilevabile nel plasma per oltre 8 ore dopo l'assunzione del medicinale sotto forma di capsule molli di gelatina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di varia origine (cefalea, dolore dentale, dolori mestruali), anche in caso di raffreddore e febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a qualsiasi componente del medicinale.

Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS.

Ulcerazione gastrica/episodi emorragici in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi evidenti di malattia ulcerosa o emorragia).

Emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata all’uso di FANS, in anamnesi.

Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)).

Ultimo trimestre di gravidanza.

Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie in fase attiva.

Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.

Alterazioni emopoietiche di etiologia sconosciuta.

Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Peso del paziente inferiore a 40 kg o età del paziente inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2:

l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie per effetto sinergico. Pertanto, si deve evitare l’uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere usato in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antiipertensivi (inibitori dell’ACE (angiotensina-convertente-enzima) e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l’uso contemporaneo di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, in particolare negli anziani. In caso di terapia prolungata, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento combinato e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS.

L’uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio nel siero);

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare il deficit della funzione cardiaca, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;

liti o: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli di litio nel plasma;

fenitoina: l’uso concomitante con farmaci a base di fenitoina può aumentarne il livello nel siero;

metotrexato: l’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotrexato e ad un incremento della sua tossicità;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere usati prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni;

sulfoniluree: in caso di uso concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli glicemici;

probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene;

inibitori del CYP2C9: l’uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha mostrato un aumento dell’effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando viene usato contemporaneamente con potenti inibitori del CYP2C9, in particolare in caso di alte dosi di ibuprofene associate a voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Gli effetti indesiderati dell'uso di ibuprofene, come tutti gli FANS, possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti:

• con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – rischio aumentato di meningite asettica (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• con alterazioni congenite del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta) (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• con malattie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) (vedi sezione «Effetti indesiderati»);
• con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
• con alterazioni della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
• con alterazioni della funzionalità epatica (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
• dopo interventi chirurgici maggiori;
• con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché anche in questi pazienti il rischio di reazioni di ipersensibilità all’uso del medicinale è aumentato;
• affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie respiratorie ostruttive croniche o con anamnesi di malattie allergiche, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. In essi possono manifestarsi attacchi di asma (cosiddetto asma da analgesici), angioedema o orticaria.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di effetti indesiderati da FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Effetto sul sistema respiratorio

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali malattie, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS

L’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati; pertanto tale associazione deve essere evitata.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettive

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Metabolismo delle porfirine

Si deve prestare cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta).

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

Nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere iniziato con cautela (è necessaria la consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Inoltre, si deve effettuare un’attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Coats in pazienti trattati con Eurofast Softcaps**. La sindrome di Coats è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare all’infarto del miocardio.**

Effetto sui reni

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare.

Effetto sul fegato

È possibile un’alterazione della funzionalità epatica.

Interventi chirurgici

Si deve prestare cautela immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Effetto sulla fertilità nelle donne

Secondo alcuni dati, i medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, se usati a lungo termine (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possono compromettere la fertilità femminile influendo sull’ovulazione. Questo processo è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Effetto sul sistema gastrointestinale

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, anche letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali aumenta con l’aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Per questi pazienti, così come per coloro che necessitano di un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio per l’apparato gastrointestinale (GI), si deve considerare la necessità di una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, devono essere segnalati eventuali sintomi insoliti dell’apparato gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono essere potenzialmente letali, durante l’uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese. In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l’ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario). In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l’effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

Eurofast Softcaps può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica extralospedaliera e complicanze batteriche della varicella. Quando Eurofast Softcaps viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Allergia

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni di ipersensibilità all’uso di ibuprofene è aumentato.

Nei pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetto asma da analgesici), angioedema o orticaria.

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con diagnosticata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene Ponzo 4R, che può causare reazioni allergiche.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Altro

Molto raramente si verificano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di una reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale Eurofast Softcaps, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi è necessario un trattamento sia sintomatico che specializzato.

L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (influenzare l’aggregazione piastrinica). Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale Eurofast Softcaps, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché l’emocromo.

Un uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di questa causa, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico. Si deve considerare la diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequenti o quotidiani, nonostante l’uso regolare di analgesici.

L’uso sistematico di analgesici, specialmente in combinazione di più analgesici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e dalla disidratazione.

L’uso di FANS contemporaneamente all’assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, specialmente a livello GI o del sistema nervoso centrale (SNC).

Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale negli adolescenti con disidratazione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta dall’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.

I FANS non devono essere assunti nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Se una donna che sta cercando di rimanere incinta o che è già incinta nei primi due trimestri assume ibuprofene, deve essere usata la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Eurofast Softcaps può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Eurofast Softcaps non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se Eurofast Softcaps viene assunto da una donna che sta cercando di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato dopo l’esposizione a Eurofast Softcaps per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Eurofast Softcaps deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare i seguenti rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardiopolmonare (precoce restringimento /chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale;

Rischi per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del parto.

Pertanto, Eurofast Softcaps è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

In alcuni studi, l’ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno. L’uso di FANS non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, l’uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi della vista durante l’assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o lavorare con macchinari. Una singola dose o un breve periodo di trattamento con ibuprofene di solito non richiede particolari precauzioni. Ciò riguarda principalmente l’uso concomitante del medicinale con alcol.

Se si seguono le raccomandazioni relative alla dose e alla durata del trattamento, il medicinale non influenza la rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Assumere per via orale da parte di adulti e bambini a partire dai 12 anni di età con peso corporeo > 40 kg. Solo per uso a breve termine. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi.

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, senza masticarle e accompagnandole con acqua.

La dose singola per bambini a partire dai 12 anni di età con peso corporeo > 40 kg e per adulti è di 1 capsula (400 mg di ibuprofene). Se necessario, può essere assunta 1 capsula ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (3 capsule al giorno). Si raccomanda di utilizzare la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Se nei ragazzi i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare un medico per confermare la diagnosi e adeguare il piano terapeutico.

Se negli adulti la febbre persiste per più di 3 giorni, il dolore non scompare entro 4 giorni o i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico per confermare la diagnosi e adeguare il piano terapeutico.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio specifico, salvo nei casi di insufficienza renale o epatica marcata. A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati, i pazienti di età avanzata richiedono un attento monitoraggio.

I pazienti con compromissione renale lieve o moderata non necessitano di riduzione della dose; per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego».

Non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata; per i pazienti con insufficienza epatica grave, vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego».

Pediatria.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni né nei bambini con peso corporeo < 40 kg.

Sovradosaggio.

L'assunzione del farmaco da parte dei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno marcato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che assumono quantità clinicamente significative di FANS si osservano solo nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica o molto raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave possono verificarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale, con manifestazioni come vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si osservano crisi convulsive. In caso di intossicazione grave può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può essere osservato allungamento del tempo di protrombina/aumento dell'indice di protrombina, probabilmente a causa dell'effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio delle funzioni cardiache e vitali fino alla normalizzazione delle condizioni. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo o il lavaggio gastrico entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l'ibuprofene è già stato assorbito dall'organismo, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l'eliminazione dell'acido ibuprofene attraverso l'urina. In caso di crisi convulsive ricorrenti o prolungate, si raccomanda l'uso di diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell'aggravamento dell'asma bronchiale si devono utilizzare farmaci broncodilatatori.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

L'elenco degli effetti indesiderati osservati dopo il trattamento con ibuprofene comprende tutti gli effetti avversi noti durante l'uso a breve termine, nonché quelli osservati con terapie prolungate a dosi elevate in pazienti con malattie reumatiche. La frequenza indicata, oltre le segnalazioni molto rare, si riferisce all'uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per formulazioni orali e massimo 1800 mg al giorno per supposte.

Lo sviluppo di effetti indesiderati dipende principalmente dalla dose e dalle caratteristiche individuali dell'organismo.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esiti letali, specialmente negli anziani. Durante l'assunzione del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn. Raramente si osserva gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende principalmente dalla dose e dalla durata del trattamento. Sono stati segnalati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Studi clinici mostrano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono state registrate reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni possono manifestarsi come:

• reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;
• reattività delle vie respiratorie, ad esempio asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea;
• diverse reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, edema angioneurotico e più raramente dermatosi bollose ed esfoliative (inclusi necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono riportati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: peggioramento dell'infiammazione associata a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), che può coincidere con l'uso di FANS.

In caso di comparsa o peggioramento dei segni di infezione durante il trattamento, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico. È necessario valutare se è indicata una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragie di origine sconosciuta ed ecchimosi. In tal caso il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente i parametri ematici.

Sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito, nonché attacchi di asma.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico o shock grave); peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Disturbi psichiatrici.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.

Sistema nervoso.

Non frequente: cefalea, vertigini, insonnia, ansia, irritabilità o affaticamento.

Organi della vista.

Non frequente: disturbi della vista.

Organi dell'udito e dell'equilibrio.

Raro: acufeni, perdita dell'udito.

Sistema cardiaco.

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Frequenza non nota: edema.

Apparato digerente.

Frequente: dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza, perdita minima di sangue dal tratto gastrointestinale, che può causare anemia in casi eccezionali.

Non frequente: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn, gastrite.

Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi diaframmoidi intestinali.

Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico in caso di dolore nell'addome superiore, melena o vomito con sangue.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non frequente: diverse eruzioni cutanee.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GRCR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.

In alcuni casi, la varicella può essere la causa di complicanze infettive gravi della pelle e dei tessuti molli.

Frequenza non nota: sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP), reazioni di fotosensibilità.

Renali e sistema urinario.

Raro: alterazione acuta della funzionalità renale (papillonecrosi) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue. Aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Molto raro: edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Pertanto, la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale al Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 200 mg - 30 mesi. 400 mg - 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore. Oliv Healthcare.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Unit-II, Plot No. 163/2, Mahatma Gandhi Udhyog Nagar, Dabhel Village, Nani Daman, Daman - 396 210, India.