ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭСПУМИЗАН® L (ESPUMISAN® L)

Состав:

действующее вещество: simeticone

1 мл капель для приема внутрь, эмульсии (25 капель) содержит 40 мг симетикона;

вспомогательные вещества: полисорбат 80 (стеарат полиэтиленгликоля), моностеарат глицерола, карбомеры, ароматизатор банановый*, ацесульфам калия, сорбитол (раствор некристаллизующийся, Е 420), натрия хлорид, натрия цитрат, натрия гидроксид, кислота сорбиновая, вода очищенная.

* Содержит ароматические вещества, идентичные натуральным, и пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Капли для приема внутрь, эмульсия.

Основные физико-химические свойства. Маловязкая эмульсия молочно-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных нарушениях желудочно-кишечного тракта. Другие средства, применяемые при функциональных нарушениях желудочно-кишечного тракта. Силиконы. Код АТХ А03А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эспумизан® L содержит в качестве действующего вещества симетикон — стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение газовых пузырьков, содержащихся в пищевой кашице и слизи желудочно-кишечного тракта, в результате чего они распадаются. Освободившиеся газы могут затем всасываться стенками кишечника или выводиться благодаря перистальтике кишечника.

Симетикон оказывает исключительно физическое действие, не участвует в химических реакциях и является инертным с фармакологической и физиологической точек зрения.

Фармакокинетика.

Симетикон не всасывается при пероральном приёме и выводится в неизменённом виде через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения желудочно-кишечных расстройств, связанных с образованием газов, например, при метеоризме, при коликах у младенцев.
В качестве вспомогательного средства при диагностических исследованиях брюшной полости, таких как рентгенологические исследования, ультразвуковая диагностика и подготовка к гастroduоденоскопии.
В качестве противопенной субстанции при интоксикациях поверхностно-активными веществами (стиральными порошками или моющими средствами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, полная кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день неизвестны.

Особенности применения.

При первом появлении и/или стойких жалобах на нарушения со стороны брюшной полости следует проводить клиническое обследование.

Данный лекарственный препарат содержит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный лекарственный препарат.

Эспумизан® L следует применять с осторожностью у пациентов с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не ожидается никакого действия в период беременности и грудного вскармливания, поскольку системное воздействие симетикона незначительно. Эспумизан® L можно применять в период беременности и грудного вскармливания.

Фертильность.

Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека в отношении фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эспумизан® L не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы.

25 капель соответствуют 1 мл эмульсии.

Для симптоматического лечения жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с образованием газов

например, при метеоризме, при коликах у младенцев:

Возраст	Дозировка в каплях	Частота применения
Дети до 1 года	25 капель (1 мл) добавлять в бутылочку с детским питанием при каждом кормлении или давать с помощью маленькой ложки до или после грудного вскармливания
Дети в возрасте 1–6 лет	25 капель (1 мл)		3–5 раз в сутки
Дети в возрасте 6–14 лет	25–50 капель (1–2 мл)		3–5 раз в сутки
Дети от 14 лет и взрослые	50 капель (2 мл)		3–5 раз в сутки

В качестве вспомогательного средства при диагностических исследованиях брюшной полости

Рентгенологическое исследование, ультразвуковая диагностика:

За сутки до проведения исследования	Утром в день исследования
По 2 мл 3 раза в сутки (по 50 капель 3 раза в сутки)	2 мл (50 капель)

В качестве добавки к суспензии контрастных веществ:

4 – 8 мл (100 – 200 капель) на 1 литр суспензии контрастного вещества для получения изображения с двойным контрастированием

Для подготовки к гастродуоденоскопии:

Перед проведением эндоскопии применять 4 – 8 мл (100 – 200 капель)

При необходимости во время исследования через инструментальный канал эндоскопа можно ввести несколько миллилитров эмульсии для устранения газовых пузырьков

В качестве антидота при отравлениях поверхностно-активными веществами

В зависимости от тяжести отравления:

Возраст	Дозировка
Дети	2,5 – 10 мл (от 65 капель до 1/3 содержимого флакона)
Взрослые	10 – 20 мл (от 1/3 до 2/3 содержимого флакона)

Способ применения.

Эспумизан® L принимать во время или после еды, а в случае необходимости — перед сном.

Эспумизан® L можно применять также в послеоперационный период.

Перед применением взболтать; для дозирования капель флакон держать вертикально горлышком вниз.

Продолжительность лечения зависит от наличия жалоб и определяется врачом индивидуально.

При необходимости Эспумизан® L можно применять в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

На данный момент случаи передозировки неизвестны. Поскольку симетикон химически и физиологически инертен, интоксикация практически исключена. Даже значительное количество принятого препарата Эспумизан® L переносится бессимптомно. При применении доз, превышающих рекомендованные, следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, эритему, зуд, аллергические дерматиты и другие кожные реакции на лекарственные средства, содержащие симетикон. Частота не может быть оценена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 30 или по 50 мл в флаконе с капельницей-вставкой и пробкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Еспумизан® l