Espumizan L
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESPUMISAN® L (ESPUMISAN® L)
Composición:
Principio activo: simeticona
1 ml de emulsión de gotas orales (25 gotas) contiene 40 mg de simeticona;
Excipientes: estearato de polietilenglicol, monoestearato de glicerol, carbómeros, aromatizante de plátano*, acetilsulfamato de potasio, solución de sorbitol no cristalizable (E 420), cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido sórbico, agua purificada.
* Contiene sustancias aromatizantes idénticas a las naturales y propilenglicol.
Forma farmacéutica. Emulsión de gotas orales.
Propiedades físicas y químicas principales. Emulsión de baja viscosidad, de color blanco lechoso.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal. Otros medicamentos utilizados en alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal. Siliconas. Código ATC A03A X13.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Espumizan® L contiene como principio activo la simeticona, un siloxano polidimetil sustituido estabilizado y tensioactivo. Este principio modifica la tensión superficial de las burbujas de gas presentes en la masa fecal y en la mucosa del tracto gastrointestinal, provocando su ruptura. Los gases liberados pueden luego ser absorbidos por las paredes intestinales o eliminados mediante la peristalsis intestinal.
La simeticona ejerce exclusivamente una acción física, no participa en reacciones químicas y es inerte desde el punto de vista farmacológico y fisiológico.
Farmacocinética.
La simeticona no se absorbe tras la administración oral y se elimina sin cambios a través del tracto gastrointestinal.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Para el tratamiento sintomático de trastornos del tracto gastrointestinal relacionados con la formación de gases, por ejemplo, en casos de meteorismo o cólicos en lactantes.
- Como medicamento auxiliar en procedimientos diagnósticos del abdomen, tales como estudios radiológicos, ecografías y preparación para gastroscopia.
- Como agente desespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo o agentes de limpieza).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, obstrucción intestinal completa.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Actualmente no se conocen.
Características de uso.
Ante la aparición por primera vez y/o quejas persistentes de alteraciones a nivel del abdomen, se debe realizar un examen clínico.
Este medicamento contiene sorbitol. No debe administrarse a pacientes con la rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la fructosa.
Espumizan® L debe usarse con precaución en pacientes con afecciones obstructivas del tracto gastrointestinal.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se espera ningún efecto durante el embarazo ni la lactancia, ya que el efecto sistémico del simeticona es insignificante. Espumizan® L puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad.
Los datos no clínicos no indican peligros especiales para las personas en relación con la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.
Espumizan® L no tiene ningún efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Dosis.
25 gotas equivalen a 1 ml de emulsión.
Para el tratamiento sintomático de trastornos del tracto gastrointestinal relacionados con la formación de gases
- por ejemplo, en casos de meteorismo, cólicos en lactantes:
| Edad |
Dosificación en gotas |
Frecuencia de administración |
|
| Niños menores de 1 año |
25 gotas (1 ml) añadidas a un biberón con alimento infantil en cada toma, o administradas con una cucharita pequeña antes o después de la lactancia materna |
||
| Niños de 1 a 6 años |
25 gotas (1 ml) |
3 a 5 veces al día |
|
| Niños de 6 a 14 años |
25 a 50 gotas (1-2 ml) |
3 a 5 veces al día |
|
| Niños a partir de 14 años y adultos |
50 gotas (2 ml) |
3 a 5 veces al día |
|
Como auxiliar en los estudios diagnósticos de la cavidad abdominal
- Examen radiológico, diagnóstico por ultrasonido:
| Un día antes de realizar el estudio |
Por la mañana el día del estudio |
| 2 ml 3 veces al día (50 gotas 3 veces al día) |
2 ml (50 gotas) |
- Como complemento a la suspensión de agentes de contraste:
| 4 – 8 ml (100 – 200 gotas) por 1 litro de suspensión del agente de contraste para obtener una imagen con doble contraste |
- Para la preparación de la gastroscopia:
| Antes de realizar la endoscopia, aplicar 4 – 8 ml (100 – 200 gotas). Si es necesario, durante el estudio se pueden introducir a través del canal instrumental del endoscopio varios mililitros de emulsión para eliminar las burbujas de gas. |
Como antídoto en intoxicaciones por sustancias tensioactivas
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación:
| Edad |
Dosificación |
| Niños |
2,5 – 10 ml (de 65 gotas a 1/3 del contenido del frasco) |
| Adultos |
10 – 20 ml (de 1/3 a 2/3 del contenido del frasco) |
Vía de administración.
Espumizan® L se debe tomar durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de acostarse.
Espumizan® L también puede utilizarse en el período postoperatorio.
Agitar antes de usar; para la dosificación de las gotas, mantener el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.
La duración del tratamiento depende de la presencia de síntomas y se determina individualmente por el médico.
Si es necesario, Espumizan® L puede administrarse durante largos períodos de tiempo (ver sección «Precauciones de uso»).
Niños.
El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. Dado que el simeticon es química y fisiológicamente inerte, la intoxicación es prácticamente imposible. Incluso grandes cantidades de Espumizan® L ingeridas son bien toleradas y asintomáticas. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, debe consultarse con un médico.
Reacciones adversas.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, eritema, prurito, dermatitis alérgicas y otras reacciones cutáneas a medicamentos que contienen simeticona. La frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
No se requieren condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
30 ml o 50 ml en frasco con cuentagotas insertado y tapón; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
BERLIN-CHEMI AG.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.