Espumizan® L
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ESPUMISAN® L (ESPUMISAN® L)
Composizione:
Principio attivo: simeticone
1 ml di gocce orali, emulsione (25 gocce) contiene 40 mg di simeticone;
Eccipienti: stearato di polietilenglicole, monostearato di glicerolo, carbomeri, aromatizzante al banana*, acetilsulfamato di potassio, soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420), cloruro di sodio, citrato di sodio, idrossido di sodio, acido sorbico, acqua depurata.
* Contiene sostanze aromatiche identiche alle naturali e propilenglicole.
Forma farmaceutica. Gocce orali, emulsione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche. Emulsione fluida di colore bianco latteo.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle alterazioni funzionali dell'apparato gastrointestinale. Altri preparati utilizzati nelle alterazioni funzionali dell'apparato gastrointestinale. Siliconi. Codice ATC A03A X13.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Espumizan® L contiene come principio attivo il simeticone – un polidimetilsilossano stabilizzato di tipo tensioattivo. Il simeticone modifica la tensione superficiale delle bolle di gas presenti nella massa fecale e nel muco del tratto gastrointestinale, determinandone la rottura. I gas liberati possono quindi essere assorbiti dalle pareti intestinali oppure eliminati grazie alla peristalsi intestinale.
Il simeticone esercita un’azione puramente fisica, non partecipa a reazioni chimiche ed è inerte dal punto di vista farmacologico e fisiologico.
Farmacocinetica.
Il simeticone non viene assorbito dopo somministrazione orale ed è eliminato inalterato attraverso il tratto gastrointestinale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Per il trattamento sintomatico dei disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale associati alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, coliche nei neonati.
- Come agente ausiliario negli esami diagnostici dell'addome, come esami radiologici, ecografia e preparazione alla gastro-duodenoscopia.
- Come antischiuma in caso di intossicazioni da sostanze tensioattive (detersivi o detergenti).
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, ostruzione intestinale completa.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Ad oggi non sono note.
Caratteristiche d'uso.
In caso di comparsa iniziale e/o sintomi persistenti di disturbi dell'addome, è necessario effettuare un esame clinico.
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Espumizan® L deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie ostruttive del tratto gastrointestinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non ci si attendono effetti durante la gravidanza o l'allattamento, poiché l'effetto sistemico della simeticone è trascurabile. Espumizan® L può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Fertilità.
I dati non clinici non indicano un particolare rischio per l'uomo riguardo alla fertilità.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.
Espumizan® L non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Dosi.
25 gocce corrispondono a 1 ml di emulsione.
Per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati alla formazione di gas
- ad esempio, meteorismo, coliche nei lattanti:
| ³tà |
Dosaggio in gocce |
Frequenza di applicazione |
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| Bambini fino a 1 anno |
25 gocce (1 ml) aggiungere alla bottiglia con l'alimento per l'infanzia ad ogni pasto oppure somministrare con un cucchiaino prima o dopo l'allattamento al seno |
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| Bambini da 1 a 6 anni |
25 gocce (1 ml) |
3 – 5 volte al giorno |
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| Bambini da 6 a 14 anni |
25 – 50 gocce (1-2 ml) |
3 – 5 volte al giorno |
|
| Bambini da 14 anni in su e adulti |
50 gocce (2 ml) |
3 – 5 volte al giorno |
|
Come aiuto durante gli esami diagnostici della cavità addominale
- Esame radiologico, diagnostica ecografica:
| Un giorno prima dell'esame |
Al mattino del giorno dell'esame |
| 2 ml 3 volte al giorno (50 gocce 3 volte al giorno) |
2 ml (50 gocce) |
- Come additivo alla sospensione di sostanze di contrasto:
| 4 – 8 ml (100 – 200 gocce) per 1 litro di sospensione di sostanza di contrasto per ottenere un'immagine con doppio contrasto |
- Per la preparazione alla gastroscopia:
| Prima dell'endoscopia, applicare 4 – 8 ml (100 – 200 gocce) Se necessario durante l'esame, attraverso il canale strumentale dell'endoscopio è possibile somministrare alcuni millilitri di emulsione per eliminare le bolle di gas |
Come antidoto in caso di avvelenamento da sostanze tensioattive
In base alla gravità dell'avvelenamento:
| Âge |
Dosaggio |
| Bambini |
2,5 – 10 ml (da 65 gocce a 1/3 del contenuto della fiala) |
| Adulti |
10 – 20 ml (da 1/3 a 2/3 del contenuto della fiala) |
Modalità d'uso.
Espumizan® L va assunta durante o dopo i pasti e, se necessario, anche prima di andare a dormire.
Espumizan® L può essere utilizzato anche nel periodo postoperatorio.
Agitare prima dell'uso; per dosare le gocce, tenere il flacone in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso.
La durata della terapia dipende dalla presenza di sintomi e viene stabilita dal medico in modo individuale.
Se necessario, Espumizan® L può essere utilizzato per periodi prolungati (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Popolazione pediatrica.
Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio.
Fino ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché il simeticone è chimicamente e fisiologicamente inerte, un'intossicazione è praticamente esclusa. Anche quantità elevate di Espumizan® L vengono ben tollerate e non causano sintomi. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, si consiglia di consultare il medico.
Effetti indesiderati.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eruzioni cutanee, eritema, prurito, dermatiti allergiche e altre reazioni cutanee a farmaci contenenti simeticona. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Segnalazione di sospette reazioni avverse.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità.
3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!
Confezionamento.
30 ml o 50 ml in flacone con contagocce integrato e tappo; 1 flacone per confezione in cartone.
Categoria di vendita.
Farmaco senza obbligo di ricetta.
Produttore.
BERLIN-CHEMIE AG.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.