Ероцептин-фармекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Эроцептин-Фармекс (Eroceptin-Pharmex)

Состав:

действующее вещество: бензилдиметиламмония хлорид (benzalkonium chloride);

1 свеча содержит бензилдиметиламмония хлорида 18,9 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, жир твердый.

Лекарственная форма. Свечи.

Основные физико-химические свойства: гладкие свечи белого или почти белого цвета. На продольном разрезе вкрапления отсутствуют. Допускается наличие лекарственной выемки и воздушного канала. Возможен запах жира.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства. Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, обладающим спермицидными и антисептическими свойствами. Его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта активного вещества — бензалкония хлорида — со сперматозоидами происходит их немедленное обездвиживание за счёт существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с её разрушением и в дальнейшем — с отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается за счёт коагуляции и загущивания бензалконием хлорида цервикальной слизи, таким образом создаётся дополнительный барьер для проникновения эякулята в полость матки.

Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Дедерлейна).

Поскольку Эроцептин-Фармекс не является гормональным препаратом, его применение не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Препарат оказывает также антисептическое и противомикробное действие и снижает риск заражения инфекциями, передаваемыми половым путём, однако полностью не исключает его:

• in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передаваемых половым путём, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако лекарственное средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и имеет низкую активность в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;
• отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передаваемых половым путём, однако прямых доказательств этой профилактической эффективности нет.

Контрацептивная эффективность измеряется индексом Перля. Клинически доказано, что для бензалкония хлорида он составляет менее 1. То есть при условии правильного применения и соблюдения всех требований частота нежелательной беременности составляет приблизительно 1 % в год.

Отмена применения Эроцептин-Фармекс имеет обратимый эффект.

Фармакокинетика.

По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальным.

Клинические характеристики.

Показания.

Местная контрацепция. Этот контрацептивный препарат может применяться всеми женщинами репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, усиливая их контрацептивное действие.

Применение препарата Эроцептин-Фармекс особенно целесообразно:

• при наличии временных или постоянных противопоказаний к пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например после родов, в период грудного вскармливания, после прерывания беременности и в период пременопаузы;
• при необходимости эпизодического предотвращения беременности (нерегулярная половая жизнь);
• при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла принять таблетку (в этом случае необходимо дополнительно применять Эроцептин-Фармекс в любые дни цикла);
• как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок) или наличии внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств (например, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Не следует применять данный препарат пациентам:

• с психологическими проблемами или простым нежеланием какого-либо вмешательства на половых органах, поскольку это может привести к ненадлежащему применению препарата;
• лицам, которые не могут понять и принять такой тип контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать:

• медицинские препараты с вагинальным способом введения:

любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует спермицидное действие местного контрацептива;

• мыльные средства:

данный спермицид разрушается мыльными средствами, поэтому необходимо избегать любого использования мыльных растворов, поскольку они, даже в минимальных количествах, разрушают активное вещество.

Исследование совместимости вагинального суппозитория с латексом, проведенное с различными торговыми марками, не выявило каких-либо изменений физических характеристик протестированных презервативов.

Особенности применения.

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата при каждом половом акте.

Однако данный метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам контрацепции, как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив. Эффективность спермицидов снижается при несоблюдении правил применения.

Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, поэтому важно чётко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться, что она всё правильно поняла.

Необходимо соблюдать следующие условия при применении лекарственного средства Ероцептин-Фармекс:

• систематически вводить один пессарий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла;
• вводить пессарий в положении лёжа, чтобы разместить его глубоко во влагалище;
• дождаться полного растворения (в течение 5 минут) для полного высвобождения действующего вещества;
• вводить новый пессарий перед каждым последующим половым актом;
• не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после полового акта, поскольку мыльная вода, даже в минимальном количестве, разрушает активное вещество. Обоим партнёрам допускается только наружное обмывание гениталий чистой водой;
• необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;
• избегать приёма ванны, купания в водоёмах, бассейне и т.п., поскольку действие контрацептива может быть ослаблено;
• прекратить применение препарата Ероцептин-Фармекс при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;
• при лечении интравагинальными средствами прекратить применение Ероцептина-Фармекс до окончания лечения. В этот период необходимо выбрать другой способ контрацепции.

Данное контрацептивное средство не защищает от инфекций, передаваемых половым путём (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат является контрацептивом, во время беременности его не следует использовать. Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления врождённых пороков, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности.

Кормление грудью. Поскольку незначительное количество препарата, которое может попасть в грудное молоко, не приводит к каким-либо вредным последствиям, кормление грудью допускается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Извлечь пессарий из защитной упаковки. В положении лёжа ввести его как можно глубже во влагалище. Пессарий растворяется через 5 минут и действует в течение 4 часов, обеспечивая защиту женщины на один половой акт. При повторном половом акте необходимо ввести новый пессарий препарата Эроцептин-Фармекс. Особенности применения показаны ниже на рисунках:

1. Схема анатомии женщины.
2. Аккуратно извлечь пессарий из защитной упаковки.
3. Лечь.
4. Ввести пессарий как можно глубже во влагалище.

Количество пессариев, которые можно использовать в течение суток, не ограничено.

Дети.

Препарат Эроцептин-Фармекс не применяют детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции.

При применении бензилдиметиламмония хлорида сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны различных систем:

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редкие (≥1/10 000 до <1/1 000): зуд, ощущение жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров, болезненность при мочеиспускании.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические проявления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

О всех случаях побочных реакций необходимо сообщать производителю:

ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100,

тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или через форму на сайте:

http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor