Eroceptin-Pharmex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Eroceptin-Pharmex (Eroceptin-Pharmex)

Composizione:

Principio attivo: cloruro di benzalconio (benzalkonium chloride);

1 supposta contiene 18,9 mg di cloruro di benzalconio;

Eccipienti: idrossipropilcellulosa, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali proprietà fisico-chimiche: supposte lisce, di colore bianco o quasi bianco. All'incisione longitudinale non sono presenti inclusioni. È ammessa la presenza di una depressione a forma di imbuto e di un'anima d'aria. Può essere presente odore di grasso.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sul sistema urinario e sugli ormoni sessuali. Altri preparati ginecologici. Contraccettivi per uso locale. Contraccettivi intravaginali.

Codice ATC G02BB.

Proprietà farmacodinamiche.

Il cloruro di benzalconio è un'ammonio quaternario con proprietà spermicide e antisettiche. L'effetto contraccettivo è legato alla capacità di alterare le membrane degli spermatozoi. A seguito del contatto con il principio attivo cloruro di benzalconio, gli spermatozoi subiscono un'immediata immobilizzazione dovuta a un grave disturbo della tensione superficiale della membrana dello spermatozoo, perdita del flagello, lisi della membrana della testa dello spermatozoo con conseguente rottura e, successivamente, distacco della testa.

L'effetto contraccettivo viene potenziato dalla coagulazione e dal restringimento del muco cervicale indotto dal cloruro di benzalconio, che crea così una barriera aggiuntiva all'ingresso dell'eiaculato nella cavità uterina.

Non influenza la microflora saprofita (i bacilli di Döderlein vengono preservati).

Poiché Eroceptin-Pharmex non è un farmaco ormonale, il suo utilizzo non influenza il ciclo mestruale, il desiderio sessuale né la fertilità.

Il medicinale esercita anche un'azione antisettica e antimicrobica, riducendo il rischio di infezioni sessualmente trasmissibili, sebbene non lo escluda completamente:

• in vitro il farmaco mostra attività contro gli agenti patogeni delle infezioni sessualmente trasmissibili, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex di tipo 2, Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Tuttavia, il medicinale è inattivo contro Mycoplasma spp. e mostra scarsa attività contro Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi e Treponema pallidum;
• alcuni dati in vivo indicano una possibile efficacia nella prevenzione di alcune malattie sessualmente trasmissibili, ma non esistono prove dirette di questa azione profilattica.

L'efficacia contraccettiva viene misurata dall'indice di Pearl. È clinicamente dimostrato che per il cloruro di benzalconio tale indice è inferiore a 1. Ciò significa che, in caso di utilizzo corretto e di rispetto di tutte le indicazioni, la frequenza di gravidanze indesiderate è di circa l'1% all'anno.

L'interruzione dell'utilizzo di Eroceptin-Pharmex determina un effetto reversibile.

Proprietà farmacocinetiche.

Sulla base di numerosi studi, si è stabilito che il farmaco non penetra nel plasma sanguigno né nel latte materno (quando somministrato alle dosi raccomandate), a causa dell'assenza di assorbimento del cloruro di benzalconio da parte della mucosa vaginale. Ciò indica che l'azione del medicinale è esclusivamente locale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Contraccezione locale. Questo metodo contraccettivo può essere utilizzato da tutte le donne in età riproduttiva. Il prodotto può essere usato sia autonomamente che in combinazione con altri metodi contraccettivi, potenziandone l'effetto.

L'uso del farmaco Eroceptin-Pharmex è particolarmente indicato:

• in caso di controindicazioni temporanee o permanenti alla contraccezione orale o all'uso della spirale intrauterina, ad esempio dopo il parto, durante l'allattamento, dopo un'interruzione di gravidanza o nel periodo premestruale;
• quando è necessaria una contraccezione occasionale (rapporti sessuali irregolari);
• durante l'uso di contraccettivi orali, nel caso in cui la donna dimentichi di assumere una compressa (in questo caso è necessario utilizzare Eroceptin-Pharmex come protezione aggiuntiva in qualsiasi giorno del ciclo);
• come metodo ausiliario nella contraccezione a barriera (diaframma vaginale, cappuccio cervicale) o in presenza di spirale intrauterina, specialmente quando si assumono contemporaneamente altri farmaci (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Controindicazioni.

Ipersensibilità (reazioni allergiche o effetti irritanti) ai componenti del farmaco, vaginite, ulcere o irritazione della mucosa vaginale e della cervice uterina.

Questo farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti:

• con problemi psicologici o semplice rifiuto verso qualsiasi intervento sugli organi genitali, poiché ciò potrebbe portare a un uso improprio del prodotto;
• in soggetti che non sono in grado di comprendere o accettare questo tipo di contraccezione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni da evitare:

• farmaci con somministrazione vaginale:

qualsiasi trattamento intravaginale potrebbe inattivare l'azione spermicida del contraccettivo locale;

• prodotti a base di sapone:

lo spermicida viene inattivato dai prodotti a base di sapone; pertanto è necessario evitare qualsiasi utilizzo di soluzioni saponose, poiché anche in minime quantità possono degradare la sostanza attiva.

Gli studi sulla compatibilità tra supposte vaginali e lattice, effettuati con diversi marchi commerciali, non hanno evidenziato alcuna alterazione delle caratteristiche fisiche dei profilattici testati.

Caratteristiche d'uso.

L'efficacia della contraccezione dipende dall'uso corretto del medicinale ad ogni rapporto sessuale.

Tuttavia, questo metodo contraccettivo è leggermente meno efficace rispetto ad altri metodi come la contraccezione ormonale, la spirale intrauterina, il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo. L'efficacia degli spermicidi diminuisce se non si seguono correttamente le istruzioni per l'uso.

L'efficacia dell'azione contraccettiva dipende fortemente dal rigoroso rispetto delle istruzioni d'uso; è quindi fondamentale spiegare chiaramente alla paziente come utilizzare il prodotto e assicurarsi che abbia compreso correttamente tutte le indicazioni.

È necessario rispettare le seguenti condizioni durante l'uso del medicinale Eroceptin-Pharmex:

• inserire sistematicamente un ovulo profondamente nella vagina prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale;
• inserire l'ovulo in posizione supina, per posizionarlo il più profondamente possibile nella vagina;
• attendere il completo scioglimento (circa 5 minuti) per garantire il rilascio completo della sostanza attiva;
• inserire un nuovo ovulo prima di ogni successivo rapporto sessuale;
• evitare di lavarsi con sapone nelle 2 ore precedenti e nelle 2 ore successive al rapporto sessuale, poiché l'acqua saponosa, anche in minima quantità, può distruggere la sostanza attiva. Per entrambi i partner è consentito solo un lavaggio esterno dei genitali con acqua pulita;
• rimandare il douching con acqua pulita almeno di 2 ore, per evitare il rischio di lavare via il medicinale;
• evitare il bagno, il nuoto in piscina, laghi o altri corpi idrici, poiché l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta;
• interrompere l'uso del medicinale Eroceptin-Pharmex in caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di irritazione degli organi genitali;
• in caso di trattamento con medicinali intravaginali, sospendere l'uso di Eroceptin-Pharmex fino al termine della terapia. Durante questo periodo è necessario adottare un altro metodo contraccettivo.

Questo mezzo contraccettivo non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) né dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è un contraccettivo e non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Studi clinici ed epidemiologici non hanno evidenziato malformazioni congenite associate all'uso accidentale di questo prodotto nei primi stadi della gravidanza.

Allattamento al seno. Poiché la quantità minima di medicinale che potrebbe passare nel latte materno non provoca alcun effetto dannoso, l'allattamento al seno è consentito.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Estrarre la pastiglia dalla confezione protettiva. In posizione sdraiata, inserirla il più profondamente possibile nella vagina. La pastiglia si scioglie entro 5 minuti e agisce per 4 ore, proteggendo la donna per un rapporto sessuale. In caso di rapporto sessuale ripetuto è necessario inserire una nuova pastiglia del medicinale Eroceptin-Pharmex. Le caratteristiche d'uso sono illustrate nelle figure seguenti:

1. Schema dell'anatomia femminile.
2. Estrarre con attenzione la pastiglia dalla confezione protettiva.
3. Sdraiarsi.
4. Inserire la pastiglia il più profondamente possibile nella vagina.

Il numero di pastiglie utilizzabili nell'arco di un giorno non è limitato.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale Eroceptin-Pharmex non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso di cloruro di benzalconio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati a carico di diversi sistemi:

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie.

Rari (≥1/10000 a <1/1000): prurito, sensazione di bruciore o irritazione locale in uno o entrambi i partner, dolore durante la minzione.

Sistema immunitario.

Frequenza non nota: manifestazioni allergiche.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 preservativi in un blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.

Tutti i casi di effetti indesiderati devono essere segnalati al produttore:

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP», Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100,

telefono: +38(044)391-19-19, fax: +38(044)391-19-18, oppure tramite il modulo sul sito web:

http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor