Eroceptin-Pharmex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EROCEPTIN-PHARMEX (Eroceptin-Pharmex)

Composición:

Principio activo: cloruro de benzalconio (benzalkonium chloride);

1 óvulo contiene cloruro de benzalconio 18,9 mg;

Excipientes: hidroxipropilcelulosa, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Óvulos.

Principales propiedades físico-químicas: óvulos lisos de color blanco o casi blanco. En corte longitudinal no presentan inclusiones. Puede presentarse una depresión en forma de copa y un núcleo de aire. Puede percibirse olor graso.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema urinario y las hormonas sexuales. Otros medicamentos ginecológicos. Anticonceptivos para uso local. Anticonceptivos intravaginales.

Código ATC G02BB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El cloruro de benzalconio es un amonio cuaternario que posee propiedades espermicidas y antisépticas. Su acción anticonceptiva se debe a la capacidad de destruir las membranas de los espermatozoides. Tras el contacto con la sustancia activa, el cloruro de benzalconio provoca la inmovilización inmediata de los espermatozoides, debido a una alteración significativa de la tensión superficial de la membrana espermática, pérdida del flagelo, lisis de la membrana de la cabeza del espermatozoide con su posterior destrucción y, finalmente, la separación de la cabeza. El efecto anticonceptivo se ve reforzado por la coagulación y espesamiento del moco cervical inducidos por el cloruro de benzalconio, creando así una barrera adicional que impide el paso del eyaculado hacia la cavidad uterina.

No afecta a la microflora saprofita (se conservan los bacilos de Döderlein).

Dado que Eroceptin-Farmex no es un medicamento hormonal, su uso no influye en el ciclo menstrual, el libido ni la fertilidad.

El medicamento también ejerce una acción antiséptica y antimicrobiana, reduciendo el riesgo de infecciones transmitidas sexualmente, aunque no lo elimina por completo:

• in vitro, el medicamento muestra actividad frente a agentes causantes de infecciones de transmisión sexual, en particular: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex tipo 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Sin embargo, el medicamento es inactivo frente a Mycoplasma spp. y presenta baja actividad frente a Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi y Treponema pallidum;
• algunos datos in vivo indican una posible eficacia en la prevención de ciertas enfermedades de transmisión sexual, pero no existen pruebas directas de esta acción profiláctica.

La eficacia anticonceptiva se mide mediante el índice de Pearl. Se ha demostrado clínicamente que, para el cloruro de benzalconio, este índice es inferior a 1. Es decir, con un uso correcto y cumpliendo todas las indicaciones, la frecuencia de embarazos no deseados es de aproximadamente el 1 % anual.

La interrupción del uso de Eroceptin-Farmex tiene un efecto reversible.

Farmacocinética.

Según los resultados de numerosos estudios, se ha establecido que el medicamento no penetra en el plasma sanguíneo ni en la leche materna (cuando se utiliza en las dosis recomendadas), debido a la ausencia de absorción del cloruro de benzalconio por la mucosa vaginal. Esto indica que la acción del medicamento es exclusivamente local.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción local. Este método anticonceptivo puede utilizarse en todas las mujeres en edad reproductiva. El producto se puede emplear tanto de forma independiente como en combinación con otros métodos, lo que potencia su efecto anticonceptivo.

El uso del medicamento Eroceptin-Farmex es especialmente recomendable:

• cuando existen contraindicaciones temporales o permanentes para la anticoncepción oral o para el dispositivo intrauterino (DIU), por ejemplo tras el parto, durante la lactancia, tras una interrupción del embarazo o en el período de premenopausia;
• cuando se requiere una anticoncepción episódica (vida sexual irregular);
• durante el uso de anticonceptivos orales, si la mujer olvida tomar una pastilla (en este caso debe emplearse adicionalmente Eroceptin-Farmex en cualquier día del ciclo);
• como método auxiliar junto con métodos anticonceptivos barrera (diafragma vaginal, capuchón cervical) o en presencia de un dispositivo intrauterino (DIU), especialmente cuando se utilizan simultáneamente ciertos medicamentos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroides).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (reacciones alérgicas o efecto irritante) a los componentes del medicamento, vaginitis, úlceras o irritación de la mucosa vaginal y del cuello uterino.

No se debe utilizar este medicamento en pacientes:

• con problemas psicológicos o con una simple aversión hacia cualquier tipo de intervención en los órganos genitales, ya que esto podría conducir a un uso inadecuado del producto;
• personas que no puedan comprender ni aceptar este tipo de anticoncepción.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones que deben evitarse:

• medicamentos con administración vaginal:

cualquier tratamiento intravaginal puede inactivar el efecto espermicida del anticonceptivo local;

• productos jabonosos:

el espermicida se destruye por los productos jabonosos; por lo tanto, debe evitarse cualquier uso de soluciones jabonosas, ya que incluso en cantidades mínimas pueden destruir la sustancia activa.

Los estudios de compatibilidad entre el supositorio vaginal y el látex, realizados con diferentes marcas comerciales, no revelaron cambios en las características físicas de los condones evaluados.

Características de uso.

La eficacia de la anticoncepción depende del uso correcto del medicamento en cada relación sexual.

Sin embargo, este método anticonceptivo es algo menos eficaz que otros métodos como la anticoncepción hormonal, el dispositivo intrauterino (DIU), el diafragma, el capuchón cervical o el condón. La eficacia de los espermicidas disminuye si no se siguen correctamente las instrucciones de uso.

La eficacia de la acción anticonceptiva depende considerablemente del estricto cumplimiento de las instrucciones de uso; por ello, es importante explicar claramente a la paciente cómo utilizar el producto y asegurarse de que comprenda correctamente todas las indicaciones.

Debe seguirse las siguientes condiciones al usar el medicamento Eroceptin-Farmex:

• Introducir sistemáticamente un óvulo profundamente en la vagina antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual;
• Introducir el óvulo en posición acostada, para colocarlo profundamente dentro de la vagina;
• Esperar la disolución completa (de 5 minutos en adelante) para garantizar la liberación total del principio activo;
• Introducir un nuevo óvulo antes de cada relación sexual subsiguiente;
• No usar jabón para lavar los órganos genitales durante las 2 horas anteriores y las 2 horas posteriores a la relación sexual, ya que el agua jabonosa, incluso en cantidades mínimas, destruye la sustancia activa. Para ambos partners, solo se permite el lavado externo de los genitales con agua limpia;
• Debe posponerse el lavado vaginal (douche) con agua limpia al menos durante 2 horas, para evitar el riesgo de eliminar el medicamento;
• Evitar tomar baños, nadar en aguas naturales, piscinas, etc., ya que la acción del anticonceptivo podría verse reducida;
• Suspender el uso del medicamento Eroceptin-Farmex si aparecen o empeoran los síntomas de afectación de los órganos genitales;
• En caso de tratamiento con medicamentos intravaginales, suspender el uso de Eroceptin-Farmex hasta finalizar el tratamiento. Durante este período, debe elegirse otro método anticonceptivo.

Este método anticonceptivo no protege contra las infecciones de transmisión sexual (ITS), ni contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento es un anticonceptivo y no debe usarse durante el embarazo. Estudios clínicos y epidemiológicos no han detectado malformaciones congénitas relacionadas con el uso accidental de este producto en las primeras etapas del embarazo.

Lactancia. Dado que la pequeña cantidad del medicamento que podría pasar a la leche materna no produce efectos perjudiciales, se permite el uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Extraer el óvulo del envase protector. En posición supina, introducirlo lo más profundamente posible en la vagina. El óvulo se disuelve al cabo de 5 minutos y actúa durante 4 horas, protegiendo a la mujer durante un acto sexual. En caso de un nuevo acto sexual, debe introducirse un nuevo óvulo del medicamento Eroceptin-Farmex. Las características de la aplicación se muestran en los dibujos siguientes:

1. Esquema de la anatomía femenina.
2. Extraer cuidadosamente el óvulo del envase protector.
3. Acostarse.
4. Introducir el óvulo lo más profundamente posible en la vagina.

No existe límite en la cantidad de óvulos que pueden utilizarse durante un día.

Niños.

El medicamento Eroceptin-Farmex no se utiliza en niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Durante el uso de cloruro de bencalconio se han notificado los siguientes efectos adversos en diferentes sistemas:

Del sistema reproductor y glándulas mamarias.

Poco frecuentes (≥1/10000 a <1/1000): picazón, sensación de ardor o irritación local en uno o ambos compañeros, dolor durante la micción.

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: manifestaciones alérgicas.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 pesarios en blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «FARMEKS GRUP», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Borísphil, calle Shevchenko, 100.

Todos los casos de reacciones adversas deben comunicarse al fabricante:

S.A. «FARMEKS GRUP», Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Borísphil, calle Shevchenko, 100,

tel.: +38(044)391-19-19, fax: +38(044)391-19-18, o mediante el formulario en el sitio web:

http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor