Ероксия

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ЭРОКСИЯ (EROXIA)

Состав:

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит бензилкония хлорида 18,9 мг;

вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий белого или белого с едва желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Контрацептивы для местного применения. Код АТХ G02B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензалкония хлорид обладает свойствами спермицида и антисептика.

Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Разрушение сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, затем — головка.

Эффективность средства зависит от того, насколько точно выполняются инструкции по применению.

Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Дедерлейна).

Поскольку Эроксия не является гормональным препаратом, её применение не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активность бензалкония хлорида:

• in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путём, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и обладает низкой активностью в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;
• отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передающихся половым путём, однако прямых доказательств этой профилактической активности нет.

Фармакокинетика.

Действующее вещество не проникает через слизистую оболочку влагалища вследствие отсутствия абсорбции и выводится вместе с физиологическими выделениями или при промывании водой.

Клинические характеристики.

Показания.

Ероксия — местное контрацептивное средство (спермицид) для предотвращения беременности, которое, как и другие методы контрацепции, не исключает полностью возможность наступления беременности. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции по применению. Ероксию можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими контрацептивными средствами для усиления контрацептивного действия.

Этот метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применение Ероксии:

• при наличии временных или постоянных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочная спираль);
• после родов, в период грудного вскармливания, после прерывания беременности или в период пременопаузы;
• при необходимости эпизодического предотвращения беременности;
• как вспомогательное средство к пероральной контрацепции при пропуске приема таблетки или при ее приеме позже необходимого времени (в этом случае необходимо дополнительно применять Ероксию до конца менструального цикла);
• как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок), при применении внутриматочной спирали (особенно при длительном одновременном приеме некоторых препаратов, например, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания.

Применение этого лекарственного средства противопоказано при гиперчувствительности к хлориду бензалкония или вспомогательным веществам, при вагините, язвах и раздражении слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Не следует применять данный препарат пациентам:

• с психологическими проблемами или простым нежеланием какого-либо вмешательства на половых органах, поскольку это может привести к ненадлежащему применению препарата;
• лицам, которые не могут понять и принять такой тип контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать:

+ лекарственные препараты с вагинальным способом введения:

любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует спермицидное действие местного контрацептива;

+ мыльные средства:

этот спермицид разрушается мыльными средствами — необходимо избегать любого использования мыльных растворов, поскольку они, даже в минимальных количествах, разрушают активное вещество.

Исследование совместимости вагинального суппозитория с латексом, проведенное с различными торговыми марками, не выявило каких-либо изменений физических характеристик протестированных презервативов.

Особенности применения.

Препарат является эффективным средством для предотвращения беременности при условии его правильного применения перед каждым половым актом. Однако данный метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам, как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив. Эффективность спермицидов снижается при несоблюдении правил применения.

Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, поэтому важно чётко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться, что она всё правильно поняла.

Лицам, которые не могут понять или усвоить правила применения, не следует использовать это средство контрацепции.

Условия, которые необходимо соблюдать при применении Эроксила:

• систематически вводить суппозиторий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла;
• не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после полового акта, поскольку мыльная вода, даже в минимальном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнёров допускается только наружное промывание гениталий чистой водой;
• необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;
• избегать приёма ванны, плавания в водоёмах, бассейне и т.п., поскольку действие контрацептива может быть ослаблено;
• прекратить применение Эроксила при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;
• при лечении интравагинальными средствами прекратить применение Эроксила до окончания лечения. В этот период следует выбрать другой способ контрацепции.

Данное средство контрацепции не защищает от инфекций, передаваемых половым путём (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. В клинических эпидемиологических исследованиях не выявлено каких-либо пороков развития при редких случаях применения этого спермицида в начале беременности. Применение в период беременности нецелесообразно.

Грудное вскармливание. Поскольку незначительное количество препарата, которое может попасть в материнское молоко, не приводит к каким-либо вредным последствиям, грудное вскармливание допускается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Вводить интравагинально.

Применять систематически перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла.

В положении лёжа ввести 1 вагинальный суппозиторий глубоко во влагалище за 5 минут до полового акта.

При повторном половом акте ввести ещё один суппозиторий.

Длительность контрацептивного действия — 4 часа.

Непосредственно до и после полового акта допускается только наружный туалет половых органов чистой водой (исключая мыльные средства).

Дети.

Препарат Эроксия не применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редкие (≥1/10000 до <1/1000): зуд, ощущение жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические проявления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.