Eroxia

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale EROXIA (EROXIA)

Composizione:

principio attivo: 1 supposta contiene cloruro di benzalconio 18,9 mg;

eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Principali proprietà fisico-chimiche: supposta di colore bianco o bianco con leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Contraccettivi per uso locale. Codice ATC G02BB03.

Proprietà farmacodinamiche.

Il cloruro di benzalconio possiede proprietà sia di spermicida che di antisettico.

La sostanza attiva provoca la rottura della membrana dello spermatozoo. La distruzione dello spermatozoo avviene in due fasi: dapprima viene danneggiato il flagello e successivamente la testa.

L'efficacia del prodotto varia in base al rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso.

Non influisce sulla microflora saprofita (vengono preservati i bacilli di Döderlein).

Poiché Eroxia non è un farmaco ormonale, il suo utilizzo non influenza il ciclo mestruale, il desiderio sessuale né la fertilità.

Studi sperimentali hanno dimostrato l'attività antisettica del cloruro di benzalconio:

• in vitro, il farmaco mostra attività nei confronti di agenti patogeni di infezioni sessualmente trasmissibili, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex di tipo 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Tuttavia, il prodotto è inattivo nei confronti di Mycoplasma spp. e presenta scarsa attività contro Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi e Treponema pallidum;
• alcuni dati in vivo indicano una possibile efficacia nella prevenzione di alcune malattie sessualmente trasmissibili, ma non esistono prove dirette di questa azione profilattica.

Proprietà farmacocinetiche.

La sostanza attiva non penetra attraverso la mucosa vaginale a causa dell'assenza di assorbimento e viene eliminata insieme alle secrezioni fisiologiche o con il lavaggio ad acqua.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Contraccezione locale.

Eroxia è un contraccettivo locale (spermicida) per la prevenzione della gravidanza, che, come tutti i metodi contraccettivi, non esclude completamente la possibilità di una gravidanza. L'efficacia dello spermicida dipende dal rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso medico. Eroxia può essere utilizzato sia singolarmente che in associazione con altri metodi contraccettivi per potenziarne l'effetto.

Questo metodo contraccettivo è indicato per tutte le donne in età fertile. È particolarmente indicato utilizzare Eroxia:

• in caso di controindicazioni temporanee o permanenti all'uso di contraccettivi orali o di dispositivi intrauterini (spirale);
• dopo il parto, durante l'allattamento, dopo un'interruzione di gravidanza o nel periodo premestopausale;
• quando è necessaria una prevenzione episodica della gravidanza;
• come metodo di supporto alla contraccezione orale in caso di dimenticanza dell'assunzione della pillola o assunzione ritardata (in questo caso è necessario utilizzare Eroxia in modo aggiuntivo fino alla fine del ciclo mestruale);
• come metodo di supporto alla contraccezione barriera (diaframma vaginale, cappuccio cervicale), o nell'uso della spirale intrauterina (soprattutto in caso di assunzione concomitante prolungata di alcuni farmaci, ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Controindicazioni.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al cloruro di benzalconio o agli eccipienti, vaginite, ulcere o irritazioni della mucosa vaginale e della cervice uterina.

Non somministrare questo farmaco ai pazienti:

• con problemi psicologici o con semplice rifiuto di qualsiasi intervento sugli organi genitali, poiché ciò potrebbe portare a un uso inadeguato del prodotto;
• a persone che non sono in grado di comprendere e accettare questo tipo di contraccezione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni da evitare:

+ medicinali con somministrazione vaginale:

qualsiasi trattamento intravaginale potrebbe inattivare l'azione spermicida del contraccettivo locale;

+ prodotti contenenti sapone:

questo spermicida viene degradato dai prodotti contenenti sapone — è necessario evitare qualsiasi uso di soluzioni saponose, poiché anche in quantità minime possono degradare la sostanza attiva.

Uno studio sulla compatibilità tra il supposto vaginale e il lattice, condotto con diverse marche commerciali, non ha evidenziato alcuna alterazione delle caratteristiche fisiche dei preservativi testati.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale rappresenta un mezzo efficace per prevenire la gravidanza a condizione che venga utilizzato correttamente ad ogni rapporto sessuale. Tuttavia, questo metodo contraccettivo è leggermente meno efficace rispetto ad altri metodi contraccettivi come la contraccezione ormonale, la spirale intrauterina, il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo. L'efficacia degli spermicidi diminuisce se non si seguono attentamente le istruzioni d'uso.

L'efficacia dell'azione contraccettiva dipende fortemente dal rigoroso rispetto delle istruzioni per l'uso; è quindi fondamentale spiegare chiaramente alla paziente come utilizzare il prodotto e assicurarsi che abbia compreso correttamente tutte le indicazioni.

Ai soggetti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni per l'uso, non deve essere somministrato questo metodo contraccettivo.

Condizioni da rispettare durante l'utilizzo di Eroxia:

• inserire sistematicamente il supposto profondamente nella vagina prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale;
• evitare l'uso di sapone per la pulizia degli organi genitali entro 2 ore prima e 2 ore dopo il rapporto sessuale, poiché l'acqua saponosa, anche in minima quantità, può distruggere il principio attivo. Per entrambi i partner è consentito soltanto un lavaggio esterno dei genitali con acqua pulita;
• rimandare l'irrigazione vaginale con acqua pulita almeno di 2 ore, per evitare il rischio di lavare via il medicinale;
• evitare il bagno, il nuoto in piscina, laghi o altri specchi d'acqua, poiché l'effetto contraccettivo potrebbe essere ridotto;
• interrompere l'uso di Eroxia in caso di comparsa o peggioramento di sintomi di alterazioni degli organi genitali;
• in caso di trattamento con farmaci vaginali, sospendere l'uso di Eroxia fino al termine della terapia. Durante questo periodo è necessario scegliere un altro metodo contraccettivo.

Questo metodo contraccettivo non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) né dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza. Negli studi clinici ed epidemiologici non sono stati osservati difetti dello sviluppo in rari casi di utilizzo occasionale di questo spermicida all'inizio della gravidanza. L'uso durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento al seno. Poiché la quantità trascurabile di medicinale che potrebbe passare nel latte materno non provoca effetti nocivi, l'allattamento al seno è consentito.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare per via intravaginale.

Utilizzare sistematicamente prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale.

In posizione supina, introdurre 1 supposto vaginale in profondità nella vagina 5 minuti prima del rapporto sessuale.

In caso di rapporto sessuale ripetuto, somministrare un altro supposto.

La durata dell'effetto contraccettivo è di 4 ore.

Immediatamente prima e dopo il rapporto sessuale è consentito soltanto l'igiene esterna dei genitali con acqua pulita (escludendo prodotti detergenti a base di sapone).

Bambini.

Il medicinale Eroxia non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie

Rari (≥1/10000 a <1/1000): prurito, sensazione di bruciore o irritazione locale in uno o entrambi i partner.

Sistema immunitario

Frequenza non nota: manifestazioni allergiche.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 15 ºC.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 supposte in strip. 2 strip in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore. S.P. "Monfarm".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 19161, Regione di Cherkassy, distretto di Uman, villaggio Avramivka, via Zavodska, 8.