Eroxia

I N S T R U K C J A do stosowania leku EROXIA (EROXIA)

Skład:

substancja czynna: 1 supozytoryum zawiera benzalkonium chloridum 18,9 mg;

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria pochwinne.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria białe lub białe z lekkim odcieniem żółtym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zapobiegające ciążom stosowane miejscowo. Kod ATC G02B B03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chlorek benzalkonium posiada właściwości spermicydowe i antyseptyczne.

Aktywna substancja powoduje uszkodzenie błony komórkowej plemnika. Zniszczenie plemnika odbywa się w dwóch etapach: najpierw ulega zniszczeniu wici, a następnie – głowa.

Skuteczność środka zależy od dokładnego przestrzegania instrukcji dotyczących stosowania.

Nie wpływa na mikroflorę obojętną (zachowują się pałeczki Döderleina).

Ponieważ Eroxia nie jest lekiem hormonalnym, jej stosowanie nie wpływa na cykl menstruacyjny, libido ani płodność.

Badaniami eksperymentalnymi potwierdzono działanie antyseptyczne chlorku benzalkonium:

• in vitro preparat wykazuje aktywność wobec patogenów chorób przenoszonych drogą płciową, w szczególności: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex typu 2, WZW, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Środek jest jednak nieaktywny wobec Mycoplasma spp. i wykazuje niską aktywność wobec Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi oraz Treponema pallidum;
• pojedyncze dane in vivo wskazują na możliwą skuteczność w profilaktyce niektórych chorób przenoszonych drogą płciową, jednak nie ma bezpośrednich dowodów potwierdzających to działanie profilaktyczne.

Farmakokinetyka.

Substancja czynna nie przenika przez nabłonek błony śluzowej pochwy z powodu braku wchłaniania i jest usuwana razem z wydzielinami fizjologicznymi lub podczas płukania wodą.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Antykoncepcja miejscowa.

Eroxia to środek antykoncepcyjny miejscowy (spermycyd) stosowany w celu zapobiegania ciąży, który – podobnie jak inne metody antykoncepcji – nie wyklucza jej całkowicie. Skuteczność spermycydu zależy od ścisłego przestrzegania instrukcji stosowania. Eroxia może być stosowana zarówno samodzielnie, jak i łącznie z innymi środkami antykoncepcyjnymi w celu wzmocnienia działania zapobiegającego zajściu w ciążę.

Ta metoda antykoncepcji przeznaczona jest dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Szczególnie wskazane jest stosowanie Eroxii:

• w przypadku występowania przeciwwskazań tymczasowych lub stałych do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej (spirali);
• po porodzie, w okresie karmienia piersią, po przerwaniu ciąży lub w okresie przedmenopauzy;
• w przypadku potrzeby okresowego zapobiegania ciąży;
• jako środek wspomagający w stosunku do antykoncepcji doustnej w przypadku opuszczenia dawki lub przyjęcia tabletki później niż zaleca się (w takim przypadku należy dodatkowo stosować Eroxia aż do końca cyklu menstruacyjnego);
• jako środek wspomagający przy antykoncepcji barierowej (przeciwcierń pęcherzowy, czapeczka szyjkowa), przy stosowaniu wkładki wewnątrzmacicznej (szczególnie przy długotrwałym jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na benzalkonium chlorurek lub substancje pomocnicze, w zapaleniu pochwy, owrzodzeniu lub podrażnieniu błony śluzowej pochwy i szyjki macicy.

Nie należy stosować tego leku u pacjentek:

• z problemami psychicznymi lub prostym niechęcią do jakiegokolwiek wpływu na narządy płciowe, ponieważ może to prowadzić do niewłaściwego stosowania leku;
• u osób, które nie są w stanie zrozumieć i zaakceptować tego rodzaju antykoncepcji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Połączenia, których należy unikać:

+ leki stosowane drogą pochwową:

każde leczenie pochwy może prawdopodobnie unieczynić działanie spermycydowe środka antykoncepcyjnego miejscowego;

+ środki myjące zawierające mydło:

ten spermycyd jest niszczony przez środki myjące zawierające mydło – należy unikać wszelkiego rodzaju roztworów myjących, ponieważ nawet w minimalnych ilościach mogą one niszczyć substancję czynną.

Badania zgodności supozitoryjum pochwowego z lateksem, przeprowadzone na różnych markach handlowych, nie wykazały żadnych zmian fizycznych cech przetestowanych prezerwatyw.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek jest skutecznym środkiem zapobiegającym zajściu w ciążę pod warunkiem właściwego stosowania go podczas każdego stosunku. Jednak skuteczność tej metody antykoncepcji jest nieco niższa niż w przypadku innych środków antykoncepcyjnych, takich jak antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, przeciwcienie szyjkowe, kapturk szyjkowy czy prezerwatywa. Skuteczność środków plemnikobójczych zmniejsza się w przypadku niewłaściwego stosowania.

Skuteczność działania antykoncepcyjnego zależy w znacznym stopniu od dokładnego przestrzegania zasad stosowania, dlatego ważne jest, aby wyraźnie wyjaśnić pacjentce sposób użycia środka i upewnić się, że wszystko zostało prawidłowo zrozumiane.

Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub przyswoić zasad stosowania, nie powinny korzystać z tego środka antykoncepcyjnego.

Warunki, które należy spełnić podczas stosowania Eroxia:

• stosować systematycznie supozytoria głęboko w pochwie przed każdym stosunkiem, niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego;
• nie myć narządów płciowych mydłem w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po stosunku, ponieważ woda mydlana, nawet w najmniejszej ilości, może niszczyć substancję czynną. Obu partnerom dozwolone jest jedynie zewnętrzne przemywanie narządów płciowych czystą wodą;
• odłożyć przemywanie pochwy czystą wodą co najmniej na 2 godziny, aby uniknąć ryzyka wypłukania leku;
• unikać kąpieli, pływania w zbiornikach wodnych, basenach itp., ponieważ może to osłabić działanie środka antykoncepcyjnego;
• zaprzestać stosowania Eroxia w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów uszkodzenia narządów płciowych;
• w przypadku leczenia lekami podawianymi donaczyniowo zaprzestać stosowania Eroxia do końca leczenia. W tym okresie należy wybrać inną metodę antykoncepcji.

Środek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (ZPP) ani przed wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. W badaniach klinicznych epidemiologicznych nie stwierdzono żadnych wad rozwojowych w przypadkach jednorazowego stosowania tego środka plemnikobójczego na początku ciąży. Stosowanie w czasie ciąży jest nieuzasadnione.

Karmienie piersią. Ponieważ niewielka ilość leku, która może przedostać się do mleka matki, nie powoduje żadnych szkodliwych skutków, karmienie piersią jest dozwolone.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać doodbytniczo.

Stosować systematycznie przed każdym stosunkiem seksualnym niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego.

W pozycji leżącej wprowadzić 1 czop dótkowo głęboko do pochwy za 5 minut przed stosunkiem seksualnym.

W przypadku powtórnego stosunku seksualnego wprowadzić kolejny czop.

Czas trwania działania antykoncepcyjnego — 4 godziny.

Tuż przed i po stosunku seksualnym dopuszczalny jest jedynie zewnętrzny toalet genitów czystą wodą (wykluczając środki myjące zawierające mydło).

Dzieci.

Lek Eroxia nie powinien być stosowany u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Z udziału układu rozrodczego i gruczołów mlecznych

Rzadkie (≥1/10000 do <1/1000): świąd, uczucie pieczenia lub miejscowe podrażnienie u jednego lub obu partnerów.

Z udziału układu odpornościowego

Częstotliwość nieznana: objawy alergiczne.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 15 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 sztuk w paskach. Po 2 paski w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. JSC « Monfarm ».

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 19161, obwód czercieski, rejon umiański, wieś Awramówka, ul. Zawiadowa 8.