Энтерожермина

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЖЕРМИНА® (ENTEROGERMINA®)

Состав:

действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii;

1 саше по 2 г содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 6 × 10⁹;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, каолин тяжелый, ксилит, диоксид кремния коллоидный безводный, ароматизатор цитрусовый (с содержанием натуральных ароматизаторов, мальтодекстрина (кукурузного), камеди арабской (Е 414), сорбита (Е 420), бутилгидроксианизола (Е 320)).

Лекарственная форма. Порошок для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: мелкодисперсный порошок желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные микробные препараты.

Код АТХ А07F А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтерожермина® — препарат, содержащий смесь спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны выдерживать высокую температуру и кислотность желудка. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать в модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5), в течение 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (желчный соляной раствор и панкреатин — pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с исходным количеством статистически значимым образом (от 109 до 1012 колониеобразующих единиц (КОЕ)), начиная с 240 минут после инкубации.

В исследовании, проведенном с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут обнаруживаться в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приема.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате терапии лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который может быть связан со симптомами желудочно-кишечного тракта, такими как диарея, боль в животе и метеоризм (вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой устойчивости к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят без повреждений через барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® продемонстрировало сокращение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7–10 дней Энтерожермина® продемонстрировала снижение частоты боли в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками. Нижеуказанные 2 основные свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Три вероятных механизма действия B. clausii: колонизация свободных экологических ниш, что препятствует росту других микроорганизмов; конкуренция за связывание с эпителиальными клетками, что особенно относится к спорам на начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, которые секретируются в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин, с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, применяемые перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимуляцию выработки интерферона-гамма и увеличение пролиферации CD4+ Т-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного авитаминоза.

Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушаемой при лечении антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Детский возраст.

Особые меры безопасности.

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционно или любым другим путем. Неправильное применение данного лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Препарат обладает высокой степенью гетерологичной резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванного селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Лекарственный препарат не взаимодействует со следующими антибиотиками: пенициллин при применении без ингибиторов бета-лактамаз, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфенicol, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Если препарат назначается одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Особенности применения.

Ксилит, входящий в состав лекарственного средства, может оказывать послабляющее действие. Энергетическая ценность 1 г ксилита – 2,4 ккал. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного средства в связи с содержанием в нем сорбита.

Бактериемия и сепсис

При постмаркетинговом применении наблюдались случаи бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых тяжелобольных пациентов исход был летальным. Данным группам пациентов следует избегать применения лекарственного средства Энтерожермина® (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Доступные данные о применении лекарственного средства Энтерожермина® у беременных женщин ограничены, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения препарата во время беременности.

Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для беременной женщины превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период кормления грудью. Доступные данные о применении лекарственного средства Энтерожермина® в период лактации, а именно о присутствии препарата в грудном молоке и его влиянии на новорождённого, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы о безопасности применения препарата в период кормления грудью.

Лекарственное средство Энтерожермина® можно применять в период кормления грудью только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Энтерожермина® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые: 1 саше в сутки.

Порошок можно растворять непосредственно в полости рта слюной, его не нужно принимать с водой или другими жидкостями.

Этот препарат предназначен только для перорального применения.

Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Дети. Препарат не применяют у детей.

Передозировка.

До настоящего времени не было сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственного средства Энтерожермина®, перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов со сниженным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников обязаны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 °С.

Упаковка.

Саше № 9, № 12, № 18, № 24: по 2 г в саше, по 9, 12, 18 или 24 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Опелла Хелскеа Италия С.р.л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Вьяле Европа, 11 – 21040 Ориджо (VA), Италия.

Заявитель.

ТОО «Опелла Хелскеа Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.