Enterogermina®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ENTEROGERMINA® (ENTEROGERMINA®)

Skład:

substancja czynna: spor polirezystentnej szczepy Bacillus clausii;

1 saszetka o wadze 2 g zawiera 6 × 109 spor polirezystentnej szczepy Bacillus clausii;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, kaolin ciężki, ksylitol, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aromat cytrusowy (zawierający aromaty naturalne, maltodekstrynę (z kukurydzy), gumę arabską (E 414), sorbitol (E 420), butylonian hydroksyanizolu (E 320)).

Postać leku. Proszek do doustnego stosowania.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: drobnoziarnisty proszek o barwie biało-żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Przeciwbiegunkowe leki mikrobiologiczne.

Kod ATC A07F A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Enterogermina® to lek zawierający mieszaninę spor czterech szczepów (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, które naturalnie występują w przewodzie pokarmowym i nie wykazują aktywności patogennej.

Sporulacja umożliwia przeżycie wysokiej temperatury oraz kwasu żołądkowego. W potwierdzonym modelu in vitro spory Bacillus clausii wykazały zdolność przeżycia w środowisku imitującym warunki żołądka (pH 1,4–1,5) przez 120 minut (współczynnik przeżycia 96%). W modelu imitującym środowisko jelitowe (roztwór żółci i trzustki – pH 8) spory Bacillus clausii wykazały zdolność namnażania się w sposób statystycznie istotny w porównaniu z początkową liczbą (od 109 do 1012 jednostek tworzących kolonie (JTK)), począwszy od 240 minut po inkubacji.

W badaniu przeprowadzonym na 20 osobach stwierdzono, że u ludzi spory Bacillus clausii stale przebywają w przewodzie pokarmowym i mogą być wykrywane w kale przez okres do 12 dni po jednorazowym doustnym przyjęciu.

Dzięki działaniu Bacillus clausii lek przywraca mikroflorę jelitową zaburzoną w wyniku terapii lekami powodującymi dysbakteriozę (także znaną jako dysbioza), która może być związana z objawami przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka, ból brzucha i wzdęcia (meteorizm). Ponadto dzięki zdolności Bacillus clausii do syntezy różnych witamin, szczególnie z grupy B, lek wspomaga korekcję awitaminozy spowodowanej stosowaniem antybiotyków lub leków chemioterapeutycznych. Dzięki aktywności metabolicznej Bacillus clausii stosowanie leku pozwala osiągnąć nieswoisty efekt antygenowy i antytoksyczny.

Dzięki wysokiej odporności na czynniki chemiczne i fizyczne spory Bacillus clausii przechodzą nietknięte przez barierę soku żołądkowego do przewodu jelitowego, gdzie przekształcają się w metabolizm aktywne komórki wegetatywne.

W dwóch otwartych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych lek Enterogermina® wykazał skrócenie czasu trwania ostrej biegunki u dzieci w wieku od 6 miesięcy.

W przypadku stosowania podczas leczenia antybiotykami oraz przez kolejne 7–10 dni po jego zakończeniu Enterogermina® wykazała zmniejszenie częstości bólu brzucha i biegunki związanych z terapią antybiotykową. Poniżej wymienione dwie główne właściwości Bacillus clausii sprzyjają przywróceniu bakteryjnej flory jelitowej.

Hamowanie wzrostu bakterii patogennych

Trzy prawdopodobne mechanizmy działania B. clausii to: kolonizacja wolnych nisz ekologicznych, co zapobiega wzrostowi innych mikroorganizmów; konkurencja o wiązanie z komórkami nabłonkowymi, co dotyczy szczególnie spor w wczesnej i pośredniej fazie kiełkowania; wytwarzanie antybiotyków i/lub enzymów wydzielanych do środowiska jelitowego. W badaniu in vitro spory Bacillus clausii wykazały wytwarzanie bakteriocyn i antybiotyków, takich jak klausyna, o działaniu antagonystycznym wobec bakterii Gram-dodatnich: Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Działanie immunomodulujące

Sporulujące Bacillus clausii, podawane doustnie, w modelach in vitro oraz in vivo na myszach wykazały stymulację produkcji interferonu gamma oraz zwiększenie proliferacji limfocytów CD4+.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie dysbakteriozie jelitowej oraz powiązanemu z nią endogennemu niedoborowi witamin.

Terapia skierowana na przywrócenie normalnej mikroflory jelitowej zaburzanej w trakcie leczenia antybiotykami lub lekami chemioterapeutycznymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku. Wiek dziecięcy.

Środki ostrożności.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do doustnego stosowania. Zakazane jest podawanie leku w sposób iniekcyjny lub innym sposobem. Nieprawidłowe stosowanie tego leku prowadziło do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny.

Lek charakteryzuje się wysokim stopniem heterologicznej odporności na antybiotyki, co umożliwia jego stosowanie zarówno w celu zapobiegania zmianom mikroflory jelitowej spowodowanym działaniem selektywnym antybiotyków (szczególnie antybiotyków o szerokim spektrum działania), jak i w celu przywrócenia już zaburzonego równowagi mikroflory jelitowej.

Lek nie oddziałuje z następującymi antybiotykami: penicylina stosowana bez inhibitorów beta-laktamaz, cefalosporyny (częściowa oporność w większości przypadków), tetracykliny, makrolidy, aminoglikozydy (z wyjątkiem gentamycyny i amikacyny), chloramfenikol, tiampenikol, linkomycyna, klinomycyna, izoniazyd, cykloseryna, nowobiocyna, ryfampicyna, kwas nalidyksowy i kwas pipemidykowy (oporność pośrednia), metronidazol.

Jeśli lek jest stosowany jednocześnie z antybiotykami, należy go podawać pomiędzy dwoma dawkami antybiotyku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji leku z innymi lekami.

Особливости stosowania.

Ksylitol zawarty w leku może wywierać działanie przeczyszczające. Wartość energetyczna 1 g ksylitolu to 2,4 kcal. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku ze względu na zawartość sorbitolu.

Ocetnica i sepsa

W okresie po wprowadzeniu na rynek obserwowano przypadki bakteriemi, septycemii i sepsy u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub u pacjentów w ciężkim stanie, a także u noworodków przedwczesnych. U niektórych ciężko chorych pacjentów skutkiem był zgon. Grupy te powinny unikać stosowania leku Enterogermina® (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania leku Enterogermina® u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży.

Lek Enterogermina® można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią. Dane dotyczące stosowania leku Enterogermina® w okresie laktacji, a w szczególności obecności leku w mleku matki i jego wpływu na niemowlę, są ograniczone, dlatego nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Lek Enterogermina® można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla dziecka na karmieniu piersią.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu leku Enterogermina® na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Enterogermina® nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: 1 saszetka na dobę.

Proszek można rozpuszczać bezpośrednio w jamie ustnej śliną; nie trzeba przyjmować go z wodą ani innymi płynami.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.

Dzieci. Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych doniesień o objawach klinicznych przedawkowania tym lekiem.

Niepożądane reakcje.

Poniżej wymieniono niepożądane reakcje obserwowane podczas stosowania leku Enterogermina®, zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); rzadko (> 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (> 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Zakażenia i choroby pasożytnicze

Częstość nieznana: bakteriemia, septicemia i sepsa (u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub u ciężko chorych pacjentów) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Donoszenie o podejrzewanych niepożądanych reakcjach

Bardzo ważne jest donoszenie o podejrzewanych niepożądanych reakcjach po rejestracji leku, ponieważ pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są zobowiązane do donoszenia o wszelkich podejrzewanych niepożądanych reakcjach za pośrednictwem krajowego systemu farmakologii klinicznej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30 ºC.

Opakowanie.

Saszetki nr 9, nr 12, nr 18, nr 24: po 2 g w saszetce, po 9, 12, 18 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Opella Helcea Italia S.r.l.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Viale Europa, 11 – 21040 Origgio (VA), Włochy.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sp. z o.o. „Opella Helcea Ukraina”.

Miejsce położenia właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Żylianska 48-50A.